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2026年7月9日，国家药品监督管理局审核同意，由国家药品不良反应监测中心组织修订的《医疗器械定期风险评价报告提交表》（2026年修订版）正式发布。这是继2020年《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》出台以来，国家对医疗器械定期风险评价报告制度的又一次重大升级。
新表比旧表到底“新”在哪里？注册人需要适应哪些变化？下面我们逐一拆解，帮助大家快速掌握最新要求。👇
简单来说，它是第二、三类医疗器械注册人通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交定期风险评价报告时，需要在线填写的网页表单。报告正文作为附件上传，提交表则是对报告核心内容的汇总摘要。
🎯 打个比方：提交表就像一份“摘要”或“目录”，让监管部门能快速抓住报告的重点；而报告正文则是详细的“全文”。二者缺一不可。
✅ 特别提醒：第一类医疗器械的定期风险评价报告由备案人留存备查，不需要在线填写提交表。
国家药品不良反应监测中心在通告中给出了明确的解释：进一步提升定期风险评价报告撰写的规范化程度和审核工作效率。
与旧版相比，新版修订的升级重点一目了然：
下面我们展开看看具体变化。
1️⃣ 报告基本情况——盯住“注册人变了没”
新增“注册人信息变更情况”字段，注册人合并、分立、名称变更、注册证转移/迁移等情况，全部要列表说明变更前内容、变更后内容、是否已在系统更新、变更原因。
📌 对比旧版：旧版仅需填写注册人名称和联系方式，发生变更时在报告中简单文字说明即可。新版要求结构化列表填报，信息追溯更清晰。
2️⃣ 医疗器械情况——三类产品被“贴标签”
除保留旧版的产品名称、注册证编号、管理类别等基础信息外，新增三大关键信息：
✅ 是否为国家集采器械
✅ 是否为国家创新器械
✅ 是否为附条件审批器械
📌 对比旧版：旧版只需填写产品名称、注册证号、管理类别、结构组成、适用范围等产品基本信息。新版新增三个政策属性标签，目的是对高风险、创新及重点监控产品实施分类精准监管，便于监管部门快速识别并优先审核。
注意：本期境内销售量、境外销售量也是新增必填项，旧版无需填报销量数据。
3️⃣ 境外上市情况——从“有没有”到“有多少、差在哪”
要求详细填报产品在境外上市的国家或地区、注册状态（首次/延续/注销）、注册批准日期、首次上市销售时间，以及适用范围/预期用途是否与境内存在差异。
🌍 如果上市国家和地区较多，可仅填写产品销量前5的国家和地区。
📌 对比旧版：旧版仅需简单勾选是否在境外上市，无需填写具体国家、注册状态、上市时间等详细信息，更无需说明境外适用范围与境内是否存在差异。新版对境外信息的颗粒度大幅提升，便于监管部门掌握产品的全球上市及监管动态。
4️⃣ 风险信息——变化最大！从“笼统填写”到“分类填报”
旧版风险信息仅在第4部分“风险评价”中笼统汇总不良事件报告数量，没有结构化分类。
新版单独设立“风险信息”章节，强制要求分4个维度填报：
📌 关键变化：旧版的风险信息来源以不良事件为主，新版强制要求综合多源信息进行交叉验证，分析结论更全面、更可靠。
5️⃣ 产品风险分析——从“描述风险”到“闭环管理”
旧版在第4部分“风险评价”中用文字描述风险分析结果，无结构化要求。新版要求对每个识别到的风险，结构化填报以下内容：
• 风险表现是什么？
• 风险来源是哪一类？（不良事件监测/文献分析/投诉/主动监测/国内外警示信息/PMCF研究/风险管理文件更新/行业标准法规更新/其他）
• 原因出在哪个环节？（设计开发/生产管理/流通储存/操作使用/维修保养/售后服务/其他/不详，多选）
• 采取了哪些控制措施？（停止生产销售/通知停止使用/发布风险信息告知用户/主动召回或责令召回及召回级别/巡检维修替换/改进产品设计或生产工艺或软件并变更注册/修改标签说明书并变更注册/优化质量管理体系/调整患者临床管理方案/复检复审受影响的样本或结果/其他）
• 措施有效性如何？（有效/无效/未评估）
📌 对比旧版：旧版只需简单描述“已采取的措施”和“风险是否可控”，无分类勾选，无原因分析与有效性评估。新版构建了风险识别→来源定位→原因追溯→措施制定→效果评估的完整闭环，推动企业真正落实风险管控主体责任。
6️⃣ 本期结论——强制“三选一”，结论不再模棱两可
新版要求对本期风险结论强制勾选最符合的一项：
○ 风险与上次风险评价时（或者获批时）一致，未识别新的风险
○ 识别到新的风险，并已采取控制措施，目前风险可接受
○ 识别到新的风险，需采取进一步风险控制措施（包括调整警戒计划）以降低风险到可接受水平
○ 其他（请简要说明）
📌 对比旧版：旧版无此分类选项，注册人往往用文字笼统描述结论，缺乏统一的判定口径。新版通过标准化勾选，监管审核一目了然，大幅提升工作效率。
参加医疗器械警戒试点的注册人注意了⚠️：你们需要参考《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）撰写定期安全性更新报告（PSUR），可以代替定期风险评价报告。
📌 提交方式不变——仍通过国家医疗器械不良事件监测信息系统定期风险评价报告模块，填写提交表后在线提交。
新版提交表配合医疗器械不良事件监测信息系统的更新升级同步推出。通告发布次日起（2026年7月10日），注册人提交定期风险评价报告时就需要使用新版提交表了。
为帮助大家更好地理解和操作，国家药品不良反应监测中心同步发布了《定期风险评价报告提交表问与答》，对常见问题进行了解答，建议一并查阅！📖
医疗器械安全事关人民群众生命健康。定期风险评价报告制度是产品上市后风险管控的重要抓手。新版提交表的发布，标志着我国医疗器械全生命周期风险管控进入更加规范化、体系化的新阶段。
从4部分到6部分，从单一不良事件到多源风险信息交叉验证，从文字描述到结构化勾选填报——每一项变化都指向同一个目标：让风险评价更规范，让监管审核更高效，让产品上市后安全更有保障。
