国家药监局重磅发布！2026年6月批准注册323个医疗器械，这些“黑科技”火了！（附名单）

2026年7月15日，国家药监局发布2026年第65号公告：6月共批准注册医疗器械产品323个！

三焦点人工晶状体绝对是6月的明星产品之一。

这玩意儿是干嘛的？简单说就是给白内障患者用的。以前做完白内障手术，看远清楚了，看近还得戴老花镜。这款三焦点人工晶状体能同时解决远、中、近三种视力问题，做完手术基本不用再依赖眼镜了！

除了这个，6月还有亲水性非球面折叠式人工晶状体、好几款软性亲水接触镜，以及烟台爱博诺德和麦得科科技的人工晶状体先后获批。眼科赛道这是要“卷”起来的节奏啊！

心脏相关的创新产品也不少：

可调弯肺动脉取栓支架系统——专门用于急性高危肺栓塞的取栓治疗。肺栓塞是致死率极高的急症，这款产品给医生提供了新的“武器”。

自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器——全球首款具有自膨复形性能的可降解心脏封堵器。用于微创治疗先天性心脏病“房间隔缺损”，而且植入后可以降解，不用终身留在体内。

介入式左心室辅助设备及其配套的导管泵套件也获批了——这相当于一个微型“人工心脏” ，可以在高危心脏手术中临时帮心脏“搭把手”，为危重患者争取宝贵的救治时间。

植入式心电事件监测器（苏州无双医疗）——可以植入体内长期监测心脏电活动，及时捕捉心律失常。

经导管主动脉瓣膜系统（上海翰凌）也拿到了注册证。不用开胸就能换瓣膜，对高龄患者来说是大大的福音。

6月获批的CT（X射线计算机体层摄影设备） 就有好多台：飞利浦医疗（苏州） 、东软医疗、上海西门子、航卫通用电气、广东安科、宽腾医疗、赛诺威盛……

磁共振成像系统——奥铂特医疗科技（深圳）

彩色多普勒超声诊断系统——深圳迈瑞一口气拿了3张注册证

血管内超声诊断设备——深圳皓影医疗，采用高频成像和双频成像设计，图像更清晰、检查更快

国产高端影像设备正在全面追赶进口，这是肉眼可见的趋势。

6月获批的体外诊断试剂盒也不少：

• 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

• 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

• 人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）

• 肺炎支原体抗原检测试剂盒（乳胶法）

• A组轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

• 人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）

• 遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

从呼吸道感染到肿瘤筛查，从传染病到遗传病，检测手段越来越丰富、越来越精准。

骨科植入物也是一大亮点：

• 单髁膝关节假体系统（北京安颂）

• 增材制造椎间融合器（四川华曙图灵）——3D打印技术做的

• 生物型单髁膝关节假体（北京春立正达）

• 人工髋关节假体（常州华森奥斯欧）

• 肩关节假体（河北瑞鹤）

• 金属带锁髓内钉系统（浙江德康、大博医疗）

手术器械方面同样热闹：超声高频外科集成手术设备、一次性使用电动腔镜切割吻合器、微波消融导管、等离子手术电极……几十款产品扎堆获批。

第三类医疗器械是风险最高的类别，需要国家药监局直接审批。一个月批282个境内第三类，说明国产医疗器械的创新能力和技术水平正在快速提升。

从人工晶状体到人工心脏，从3D打印骨钉到AI辅助诊断软件，国产医疗器械正在从“跟跑”变成“并跑”，甚至在某些领域开始“领跑”。

健康中国，器械先行。 这些产品的获批，意味着更多患者能用上更先进、更便宜、更安全的国产医疗产品。