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全国各省医疗器械许可备案相关信息(截至2023年2月28日)
全国拥有医疗器械注册证数量最多的依然是江苏省,并且江苏省的医疗器械备案证及生产许可证也都位居全国第一
各省医疗器械许可备案 国家药监局 95
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重要!广东药监局明确新版GB 9706系列标准检验及审评相关工作!
延续注册时,申请人为满足强制性新版标准要求,在产品未发生变化的情况下,可以同时提出变更产品技术要求。
GB 9706系列标准 广东药监局 256
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注意!这一医疗器械被召回,涉及产品已在中国销售872盒!
康蒂思公司 Cordis corporation对栓子捕获钢丝系统Angioguard RX Emboli Capture Guidewire System(国械注进20153032577)主动召回。召回级别为一级召回
医疗器械召回 一级召回 111
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安徽省药监局:以下医疗器械注册证已被注销!
含一次性使用医用口罩、医用一次性防护服等产品
医疗器械注册 安徽药监局 88
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※最新!广东药监局发布39款医疗器械产品注册体考结果
包括深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳英美达医疗技术有限公司在内的29家公司共计39款产品,均为“整改后通过核查”。
质量体系核查 广东省药监局 71
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定了→欧盟MDR过渡期延长法案正式生效!
所谓的“过渡期延长”,简单来说,指的是原拥有MDD证书(公告机构根据指令90/385/EEC或93/42/EEC颁发)的企业,其证书有效日期晚于MDR法规生效时间(即2021年5月26日),在指定的过渡期内仍然有效。
欧盟MDR CE认证 过渡期延长 114