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- 第二类医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项基于医疗器械注册人制度下增加受托生产产品）
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- 第二类医疗器械生产许可证变更（文字性变更事项）
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法规动态
- 明天起，这一有关医疗器械质量安全主体责任的规定正式实施！
- ※确定了！以下103个第二类医疗器械被纳入第三批UDI实施范围
- 国家药监局发布《化妆品抽样检验管理办法》
- 专门提供医疗器械运输贮存服务的企业注意：质量管理规范来了！
- 新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》发布！
- 新版《国家标准管理办法》发布！
- 你一定用得到→医疗器械注册常用参考法规文件汇总（2022最新版）
- 江西省：第二类医疗器械注册20个工作日办结
- ※重要！国家药监局修订第一类医疗器械备案有关事项
- 最新政策！港澳医疗器械注册人可在大湾区内地9市生产医疗器械
- ※最新发布！北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
- 解读来了→《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》
- 假药劣药犯罪从重处罚，最高处死刑并没收财产
- 收藏！2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总
- 政策解读→山东省《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》
- 带你回顾→《医疗器械唯一标识系统规则》解读
- 干货！一图读懂广东办理药品生产许可证需要的材料和流程
- 解读来了！→新版《医疗器械临床试验质量管理规范》
- 药监局关于启用国家药监局化妆品检查抽样专用章的通知
- 医疗器械经营监督管理办法
- 医疗器械生产监督管理办法
- 药监局关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
- 国家药监局印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
- 国药局关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知
- 境内第二类医疗器械注册审批操作规范
- 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范
- NMPA丨《体外诊断试剂分类规则》解读
- NMPA丨医疗器械注册自检管理规定解读
- 国药局进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作
- 国药局关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知
- 医疗器械注册与备案管理办法丨10月1日起施行
- 体外诊断试剂注册与备案管理办法丨10月1日起施行
- 国药局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案
- NMPA丨化妆品生产经营监督管理办法
- 国药局征求《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》意见
- 国药局公开征求《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见
- 国药局发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则
- 国药局印发《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》
- NMPA丨化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答
- 国家药监局关于进一步明确普通化妆品备案管理工作有关事项的通知
- NMPA丨同意筹建中医器械标准化技术归口单位和 医用高通量测序标准化技术归口单位的复函
- 国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见
- 国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》意见
- 国家药监局器械监管司公开征求《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》意见
- 国家药监局综合司征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》等文件意见
- 国家药监局综合司征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见
- 药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知
- 国家药监局综合司关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知
- 国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
- 国家药监局丨医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点
- 化妆品注册备案管理问题解答（一）
- 国家药监局明确医用几丁糖（关节腔内注射用）分类界定
- 药监局丨关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见
- 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）
- 国家药监局开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作
- 鼓励医疗器械创新 推动产业高质量发展
- 构建医疗器械注册人制度 进一步强化企业主体责任
- 国家药监局五项措施推展新版《医疗器械监督管理条例》
- 国家药监局综合司关于《重组胶原蛋白》等2项医疗器械行业标准立项的通知
- 国家药监局关于学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知
- 医疗器械监督管理条例
- 《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读
- 医疗器械临床使用管理办法及解读
- 国家药监局关于认定第二批重点实验室的通知
- 图解政策丨化妆品注册备案管理办法
- 国家药监局丨化妆品注册备案管理办法
- 图解政策丨1月1日起，化妆品监管2.0时代
- 药监局综合司关于药品注册网上申报功能上线运行的通知
- 政策解读丨《生物制品批签发管理办法》
- 生物制品批签发管理办法
- 湖南省关于进一步开展药品化妆品承诺制许可的公告
- 湖南省关于推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点的公告
- 关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知
- 关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读
- 关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知
- 关于增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸的通知
- 关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知
- 国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知
- 国家药监局关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作
- 关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函
- 关于公布国家药物滥用监测哨点（医疗机构）的通知
- 关于组织申报第二批国家化妆品不良反应监测评价基地的通知
- 关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知
- 权威解读 | 中药注册分类及申报资料要求与以往相比有哪些变化？
- 权威解读 | 符合中医药规律的注册分类助推中药新药研发
- 权威解读 | 发挥中医药原创优势 推动中医药传承创新
- 关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告解读
- 图解政策：申报中药注册？这个通告一定要看
- 国家药监局综合司关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段工作的通知
- 《重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）》政策解读
- 关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读
- 国家药监局关于注销医疗器械证书的公告（2020年 第103号）
- 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明
- 国家药监局综合司关于开展2020年“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知
- 《医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》政策解读
- 国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见
- 关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知
- 国家药监局关于学习宣传贯彻《化妆品监督管理条例》的通知
- 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知
- 国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函
- 国家药监局关于发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告（2020年第76号）
- 国家药监局关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项注册技术审查指导原则的通告（2020年第48号）
- 《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革》政策解读
- 国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械 强制性行业标准管理有关事项的通知
- 解读丨《中国药典》实施事宜
- 国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告
- 国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告
- 国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告（2020年第77号）
- 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告
- 化妆品监督管理条例
- 国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号）
- 国家药监局药审中心关于发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》的通告(2020年第3号)
- 国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告
- 国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告
- 图解政策：国家药监局关于药品注册相关系统升级改造的公告
- 国家药监局综合司公开征求《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》意见
- 关于印发《疫苗生产车间生物安全通用要求的通知》政策解读
- 关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的通知
- 国家药监局关于发布热湿交换器等8项注册技术审查指导原则的通告(2020年 第39号)
- 国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
- 国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
- 国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
- 国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告 （2020年第37号）
- 《儿童口罩技术规范》国家标准正式发布
- 药品生产监督管理办法
- 药品注册管理办法
- 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年 第19号）
- 国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知
- 国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知
- 国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）
- 长三角注册人方案通知
- 防控急需器械备案办事指南
- 医用口罩产品注册技术审查指导原则
- 医疗器械应急审批程序
- 食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法
- CFDA发布《医疗器械通用名称命名规则》
- 收藏！揭秘医械审评中心（附所有联系方式）
- 医疗器械淘汰制度亟须建立
- ISO9001:2015（FDIS）与2008版标准对照
- CFDA：关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
- CFDA：关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知
- 国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告
- 食品药品监管总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统
- 食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置
- 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
- 食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
- 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系
- 食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通告
- 国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求
- 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
- 关于报名参加医疗器械生产经营企业及使用单位座谈会的通知
- 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术
- 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》
- 《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局第6号令
- 《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第4号
- 《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第7号令
- 《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第 8 号
- 《体外诊断试剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局局令
- 总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告）
- 药品生产监督管理办法
- 互联网药品信息服务管理办法
- 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
- 《药品进口管理办法》（局令第4号）
- 《药品注册管理办法》（局令第28号）
- 《中华人民共和国药品管理法》
- 药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
- 总局关于同意增设深圳市药品检验研究院为口岸药品检验机构的批复
- 《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）
- 总局办公厅关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知 食药监
- 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》
- 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
- 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）
- 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5）
- 总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项
- 总局批量发布16项器械行业标准
- 免于进行临床试验医疗器械目录汇总
- 关于征求《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）
- 家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理
- 关于发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）
公告通知
- 全国各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年2月28日）
- 重要！广东药监局明确新版GB 9706系列标准检验及审评相关工作！
- 注意！这一医疗器械被召回，涉及产品已在中国销售872盒！
- 安徽省药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- ※最新！广东药监局发布39款医疗器械产品注册体考结果
- 定了→欧盟MDR过渡期延长法案正式生效！
- 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 国家药监局明确GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准执行要求
- ※医美企业注意！宝安市场监管局发布美容类仪器生产经营风险红头文件
- @深圳医械企业：2023年不良事件监测自查工作开始啦！
- 医疗器械软件功能简单，核心算法能否写不适用？
- ※注意！深圳市市场监管局明确体外诊断试剂经营企业人员专业要求
- 最新发布！湖北省医用防护口罩不再优先审批
- 以下969家深圳医械企业第二类医疗器械经营备案证已被取消！
- 湖南药监局：医疗器械生产许可试行【电子证照】
- √收藏！2023年即将实施的医疗器械通用技术领域标准汇总
- 定了！湖北药监局落实医疗器械生产分级监管规定
- 国家医保局：对此类医疗器械进行统一编码！
- 江苏出台促进生物医药发展“十四条”，减免涉企收费，压缩办理时限
- 深圳市市场监管局：UDI系统规则实施【免费】培训即将举办
- 最新发布！全国拥有注册证数量最多的是这个省→
- 广东省具备新版GB 9706系列标准检验资质机构汇总
- ※注意！以下产品被列入广西重点监管医疗器械目录
- ※注意！欧盟更新体外诊断医疗器械分类规则指南
- √收藏！有源产品EMC送检资料清单
- 注意！3月起，此地医疗器械经营监管规则变了！
- 生产不符合强制性行业标准的医疗器械，深圳一企业被罚20万！
- ※最新！广东省2023年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果
- 广东省第二类医疗器械委托生产地址变更，需如何申报？
- 深圳：医疗器械生产许可现场审查时限缩短为10个工作日
- 收藏！2023年医疗器械标准宣贯培训计划
- 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 深圳：以下220家企业第二类医疗器械经营备案证已被取消！
- 四川药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- FDA新动态丨CDRH 2022年度报告
- 器审中心进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项
- 重要！中检院发布GB 9706.1-2020标准送检要求等文件
- 深圳工信局：对这些医械生产企业设备投资予以资助，最高3000万元！
- 广东省2022年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果
- 2022年，国家药监局共批准注册医疗器械产品2500个
- 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
- 按需购买！深圳药店拆零销售退热药、抗原检测试剂！
- 广西：优先助推生产企业以注册人制度受托生产新冠抗原试剂
- ※最新发布！企业可以起草医疗器械行业标准了！
- 微信出手了：展示、传播新冠抗原试剂营销信息的个人账号，将作违规处理！
- 四川：将医用防护口罩纳入优先审评审批程序，注册费用予以免除
- 以下1433家深圳医械企业第二类医疗器械经营备案证拟被取消！
- 速看→中检院公布新版GB 9706系列标准资质认定信息
- 国家药监局：新冠抗原检测试剂注册证有效期可延长6个月！
- 广东药监局：以下医疗器械已被注销！
- 截至11月，广东药监局2022年已批准注册二类医疗器械3092个
- 有调整啦→医疗器械临床试验机构备案管理信息在这里查询！
- 江西药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 即日起，国家药监局行政受理大厅暂停线下办理/咨询服务！
- 四川：此情况下申报注册，5个工作日完成技术审评
- 深圳市市场监管局：拟取消这些第一类医疗器械备案！
- 《肠道水疗机注册审查指导原则》等13项指导原则发布！
- ※重要！国家药监局进一步明确【医用透明质酸钠】产品管理类别
- 有关“欧盟代理人”的最新指南文件来了！
- 免费培训→新版GB 9706系列标准产品送检准备相关内容
- 《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》征求意见中！
- ※最新！广东药监局发布关于医疗器械检验的工作指引
- 国家药监局：自11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证
- 速看→GB 9706.1-2020新标下，产品送检资料要求！
- GB 9706.1-2020注册检适用版本及换版要求，你关心的问题都在这里
- 最新发布！全国各省医疗器械许可备案相关信息（截至9月30日）
- 深圳工信部发文：这些医疗装备领域项目最高可申报300万元！
- ※注意！医疗器械受理前技术问题咨询有调整啦！
- 广东省2022年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果
- 广东18家医疗器械唯一标识【示范单位】名单出炉！
- 速看→新版GB 9706.1系列标准线上免费培训通知
- 江苏省药监局：生产许可证延续办理时限缩减至10个工作日
- 国家药监局：安热沙防晒乳等20批次化妆品抽检不合格！
- 国家药监局：10月1日至12月31日，医疗器械产品注册费缓缴一个季度
- 江西省药监局：加强第二类医疗器械注册清理规范自查工作
- 国家药监局抽检：26批（台）医疗器械产品不符合标准规定
- 国家药监局：10月1日起，化妆品不良反应监测在此报告！
- 有源设备执行新版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》注意事项
- 医用防护服等27项医疗器械产品注册审查指导原则发布！
- 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？
- 《心电监护仪》等20项医疗器械强制性行业标准被废止！
- 注意！这86项医疗器械行业标准不再是强制性标准了！
- 深圳市市场监管局：开展医疗器械生产和经营法规法规线上培训
- 注意！10月1日起，此类医疗器械应急备案产品禁止流通使用！
- 广东省2022年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果
- 北京：医疗器械注册质量管理体系指导原则征求意见中
- 一文了解→医疗器械标准发展历程
- 湖北药监局发布通告落实生产报告有关事项
- ※重要！《药品网络销售监督管理办法》及解读
- 《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等多项重要文件发布
- 注意！以下5个医疗器械注册证已被注销
- 广东药监局抽检：76批次医疗器械不合格！
- 《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》发布
- ※最新！射频美容设备注册审查指导原则征求意见中！
- 北京药监局发布《北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）》
- 国家药监局：正式实施化妆品电子注册证
- 国家药监局发布18项医疗器械行业标准
- ※重要！一次性使用医用口罩行标征求意见中！
- 国家药监局发文，化妆品网络经营即将迎来更严监管！
- 2022年7月，国家药监局批准注册医疗器械197个
- 四川医疗器械生产报告有关规定征求意见中
- 广东省2022年7月医疗器械注册质量管理体系核查结果公布
- 中检院发布《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》
- 国家药监局发布征求意见，明确化妆品检验机构资质认定条件
- 最新发布！2021年度广东省第二类医疗器械注册工作报告
- 广东药监局：实施第二类医疗器械主文档登记
- 严重失信！这些药械企业被国家医保局点名公示
- 关注→这一省份发出首张医疗器械多仓协同经营许可证！
- 9月1日起，医疗器械采购即将面临更严监管！
- 收藏！第二类医疗器械产品注册技术审评及体系核查重点问题答疑
- 广东药监局7月批准注册第二类医疗器械产品297个
- 深圳：鼓励医械企业本市产业化，单个企业每年最高可获3000万元资助
- 广东药监局发布医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定征求意见稿
- 深圳：鼓励发展医疗美容产品，单个品种最高可获600万奖励！
- 最新发布！江西省明确医用口罩等产品现场检查有关标准
- 江西药监局明确贴敷类医疗器械产品现场检查有关要求
- 有关医疗器械审评核查的100个疑问，这里一一为你解答！
- 江西药监局发布医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南征求意见
- 广东省2022年6月医疗器械注册质量管理体系核查结果
- 广东药监局发布药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则
- 重要！猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点发布
- 《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径
- 2022年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品193个
- ※重要！器审中心发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南
- √收藏！2022年医疗器械分类界定结果汇总
- 广西药监局6月批准首次&延续注册第二类医疗器械产品66个
- 器审中心：6款创新医疗器械拟进入特别审查程序
- 器审中心：新增11款免于临床评价医疗器械！
- 2022年“全国医疗器械安全宣传周”来了！
- 国家药监局发布《药品追溯码标识规范》等2个标准
- 上海药监局发布《上海市第二类医疗器械应急审批程序》
- 国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准两款药品上市
- 最新！器审中心发布一项检测试剂临床试验注册审查指导原则
- 又有2款创新医疗器械获批上市！总计163款！
- 器审中心拟新增/修订75个医疗器械指导原则
- 最新！又一项医疗器械注册审查指导原则发布征求意见！
- 2022年5月，国家药监局批准注册164个医疗器械
- 国家药监局：批准成立1个医疗器械新单位
- 广东省医械所发布若干举措，优化医疗器械检验检测效率
- 《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径
- 最新→GB 9706.1新旧标准对照表发布
- 贵州药监局发布征求意见稿，压缩第二类医疗器械审评审批时限
- ※最新！全国各省医疗器械研发生产实力排行！
- 广东药监局发布2022年5月医疗器械注册质量管理体系核查结果
- 最新发布！2022年下半年9706系列标准宣贯培训计划
- 广东3家药品经营企业被暂停药品销售配送
- 天津药监局发文：此情形下第二类医疗器械注册可免于现场检查！
- 国家药监局发文进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作
- 最新发布→糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则
- 重磅丨医疗器械分级监管：重点监管39种医械
- 报告会丨新版《医疗器械监督管理条例》实施一周年
- √收藏！7款医疗器械产品审评报告公开！
- 国家药监局发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》征求意见
- 最新！广东5款神经肌肉刺激器产品抽检不合格
- 器审中心发布新冠病毒抗原检测试剂原材料变更技术审评要点
- 北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则
- √干货丨你最关心的5个医疗器械注册问题答疑
- ※重要！55项医械行业标准正式发布，大部分自明年6月起实施！
- 广东出台20条措施，全面优化提速二类医疗器械注册审评审批
- 《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径
- ※最新发布→医用透明质酸钠产品管理类别拟调整
- @具备这两类化妆品生产条件的企业，你的生产许可证该换新啦！
- 定了！《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》发布
- 速看→湖北第二、三类医疗器械生产许可有关事项的通告
- 广东省药监局关于公开征集药品违法犯罪线索的通告
- 注意！深圳市市场监督管理局不再受理第一类医疗器械委托生产备案申请
- 速看→深圳市场监督管理局调整医疗器械备案服务事项
- ※重要！国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》
- 国家药监局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例》意见
- 浙江省第二类医疗器械电子申报操作手册
- 最新！广东药监局关于注销《医疗器械注册证》的通告（第42期）
- 科普丨国家药监局：什么是仿制药一致性评价
- ※《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》修订说明
- 国家药监局发布两份指导原则，推动构建中药注册审评证据体系！
- ▷最新发布→湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
- 重磅！又一医械注册审查指导原则发布！
- 必看！→国家药监局明确化妆品质量安全负责人从业条件！
- ※最新发布！广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
- 最新！国家药监局发布2022年医疗器械行业标准制修订计划项目通知
- 速看→北京市医疗器械生产许可和备案工作最新要求
- 国家药监局：《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项
- ※注意！江苏省不再受理、审批此类器械注册！
- 广东省药监局：积极开展UDI数据维护工作
- ※精准解读→国家药监局首发《药品年度报告管理规定》
- ※重要！国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》
- 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）
- 江苏省药监局开展国家局医疗器械电子申报系统培训
- 广东药监局督导组深入一线督导医疗器械企业疫情防控工作
- 器审中心征集5项体外诊断试剂注册审查指导原则相关生产企业信息的通知
- 湖南印发《湖南省2022年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》的通知
- 广东推动2个新冠病毒抗原检测试剂新获准注册上市保障供应需求
- 广东“三个强化”全面加强疫情防控用药用械安全专项整治
- 广州市市场监管局强化全链条监管推动化妆品产业高质量发展
- 上海市药监局关于调整行政服务中心政务服务方式的通告
- 广东关于做好新型冠状病毒抗原检测试剂注册申报资料初核工作的通告
- 药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告
- 药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）
- 药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）
- 药监局发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
- 药监局发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南
- 药监局实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项
- 湖南印发《2022年全省疫情防控医疗器械生产企业专项检查方案》
- 北京药监试行告知承诺审批事项管理规定
- 广东发布《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第三版）》
- 广东发布第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录
- 四川关于加强我省新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作
- 四川印发2022年四川省医疗器械质量抽查检验工作检验方案
- 器审中心发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则
- 广东关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告
- “10+2” 又有新冠抗原检测产品完成审评审批！
- 人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点
- 药监局批准注册198个医疗器械产品公告(2022年2月)
- 上海药监3月31日前缴纳已受理的二类医疗器械注册费用
- 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年2月28日）
- 器审中心发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）
- 器审中心发布人工智能医疗器械注册审查指导原则
- 器审中心发布医疗器械网络安全注册审查指导原则
- 器审中心发布眼科激光光凝机注册审查指导原则
- 深圳开展2022年医疗器械注册人备案人不良事件监测自查工作
- 器审中心发布增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则
- 器审中心关于征集体外诊断试剂生产企业信息的通知
- 药监局公开征求《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》意见
- 广东关于做好2022年医疗器械注册人备案人不良事件监测工作的通告
- 江西印发《江西省医疗器械行政处罚自由裁量细化基准（试行）》
- 器审中心发布增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
- 广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案
- 江西省开展第二类医疗器械清理规范自查工作
- 江西省第二类医疗器械注册证公示（202205）
- 器审中心发布增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则
- 四川省发布第二批药品、医疗器械重点项目及服务专班名单的公告
- 广东省发布第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录
- 广东省关于开展医用退热贴技术标准研究的通知
- 广东发布2021年医疗器械监管统计年报，全年批准首次注册（备案）1870件
- 湖北政府印发全面加强药品监管能力建设实施方案 附官方图解
- 药监局关于8批次化妆品检出禁用原料的通告（2022年第12号）
- 江苏发文提醒第二类医疗器械注册申报有关事项，并举例最新强制性标准
- 天津市关于印发鼓励医疗器械中小微企业发展若干措施的通知
- 药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》公告（2022年第16号）
- 国家药监局公布2021年检验能力验证计划（医疗器械）满意机构名单
- 四川关于化妆品生产许可证延续实行告知承诺的公告
- 浙江药监局关于降低药品医疗器械产品注册收费标准的公告
- 药监局关于批准注册208个医疗器械产品公告(2022年1月)
- 广东2022年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果
- 广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第二版）
- 广东3月1日起启用粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械批件
- 黑龙江省局印发《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定》的通知
- 江苏药监通报2021年医疗器械临床试验监督抽查情况
- 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年1月31日）
- 关于2022年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2022年第1号）
- 国家药监局发布医疗器械产品技术要求编写指导原则
- 安徽修订药品和医疗器械使用监督管理办法 3月1日起实施
- 7款创新、1款优先产品特别审批结果公示（CMDE）
- 粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械批件变更及审评专家库扩充
- 四川省药品监督管理局关于化妆品生产许可证延续实行告知承诺的公告
- 四川省药品监督管理局关于委托行使行政职权事项的公告
- 2021年发布的医疗器械标准清单
- 药监局关于14批次化妆品检出禁用原料的通告（2022年第7号）
- 药监局发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则
- 药监局发布YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准
- 药监局关于71批次不合格化妆品的通告（2022年第6号）
- 药监局发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则
- 药监局发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则
- 国家药监局关于批准注册211个医疗器械产品公告(2021年12月)(2022年第4号)
- 湖南药监公告24家医疗器械生产企业被注销生产许可证书
- 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年12月31日）
- 海南印发《海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单》的通知
- 山东发布最新第二类医疗器械注册实施事项
- 公开征求《肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则》意见
- 江苏省优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）的通知
- 国家药监局发布 《化妆品生产质量管理规范》的公告
- 国家药监局关于医疗器械强制性标准优化评估结果的公示
- 山东印发《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》等三项检查指南
- 江苏药监调整医疗器械注册质量管理体系核查事项通告
- 浙江药监发布第一类医疗器械产品备案工作指南
- 浙江药监调整第二类医疗器械及体外诊断试剂注册、延续、变更的申报资料要求
- 国家药监局对于《第一类医疗器械产品目录》修订说明
- 国家药监局发布第一类医疗器械产品目录公告
- 国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告
- 广东药监征求试行医疗器械注册自检现场检查指导原则
- 国家药监局发布《医疗器械应急审批程序》的公告
- 北京药监改革医疗器械产品出口销售证明等8个事项实行告知承诺制
- 湖北省调整第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料要求
- 国家药监局关于试行化妆品电子注册证的公告
- 广西药监进一步优化医疗器械审评审批程序
- 国家药监器械标管中心第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求
- 国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则
- 江苏调整第二类医疗器械创新优先应急3种注册程序
- 国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例
- 广东省多措并举推进医疗器械网络销售监管
- 江西药监18条支持南昌市生物医药产业高质量跨越式发展
- 广东省关于化妆品生产许可有关事宜的通告
- 广西印发《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》的通知
- 上海药监调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求
- 国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
- 中国医疗器械UDI申报和共享接口新版本上线
- 征集参与《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》修订工作的相关企业及单位信息的通知
- 中检院已启用医疗器械注册、合同检验电子报告书
- 关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则
- 湖南加强第二、三类停产医疗器械生产企业监督管理通知
- 关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜
- 甘肃出台19条措施加强药品监管能力助医药产业高质发展
- 关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则
- 国药局关于72批次不合格化妆品的通告
- 征求《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》意见
- 广州开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作
- 广东药监局推进医疗器械唯一标识系统试点工作
- 上海药监局推广应用电子证照
- 超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则
- 北京医疗器械6个非许可事项变更实行告知承诺审批
- 山东省医美机构医疗器械使用“六不准、六必须”
- 公开征求 《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》 修改意见的公告
- 湖南省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册业务流程的公告
- 国药局11月份批准注册187个医疗器械产品
- YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项 医疗器械行业标准
- 安徽省发布第二类医疗器械优先审批办法
- 两部门关于面向医疗领域征集机器人典型应用场景的函
- 北京药监关于无菌和植入性医疗器械GMP检查要点指南意见稿
- 天津药监加强和规范事中事后监管的实施方案 附官方解读
- 卫健委发布2021年版医疗废物分类目录
- 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年11月30日）
- 器审中心发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范
- 关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号）
- 关于发布儿童化妆品标志的公告（2021年第143号）
- 征集参与《超声软组织切割止血设备注册审查指导原则》修订工作的相关企业及单位信息的通知
- 神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则
- 北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况（2020年）
- 征求《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
- 关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告
- 医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则
- 征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知
- 征求《血管内导丝注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
- 《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
- 征求《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
- 征求《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿） 意见的通知
- 广西2021年医疗器械经营企业飞行检查情况
- 征求《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》意见
- 海南省印发 《关于深化医疗器械审评审批改革提升 审评服务工作质量实施方案（试行）》
- 广西化妆品生产企业飞行检查结果通告（2021年第1期）
- 药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例
- 药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
- 器审中心发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范
- 征求《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则(征求意见稿）》意见
- 关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）
- 征求《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）》意见
- 国家药监局关于成立医用高通量测序标准化技术归口单位的公告（2021年第137号）
- 国药局10月份共批准注册110个医疗器械产品
- 国药局关于33批次不合格化妆品的通告（2021年第86号）
- 征求《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》意见
- 征求《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》意见
- 湖南药监局发布医疗器械注册检验注意事项
- 关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知
- 云南发布《云南省第一类医疗器械产品备案工作指南》
- 上海药监创新政策助力第二类医疗器械注册提质增效
- 江西出台医疗器械注册人制度工作实施方案
- 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年10月31日）
- 市场监管总局关于发布《医疗美容广告执法指南》的公告
- 四川省2021年下半年医疗器械飞行检查情况
- 国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号）
- 北京市关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知
- 卫健委关于开展康复医疗服务试点工作的通知（附官方解读）
- 烟台市促进生物医药产业高质量发展的若干政策
- 国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》
- 关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）
- 《苏州市生物医药及健康产业强链补链三年行动计划（2021-2023）》附官方解读
- 征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》意见
- CMDE丨创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第12号）
- 吉林省敦化市市场监管局开展医疗器械专项检查
- 浙江省药监局实施药械经营审批“一件事”改革
- 广东省市场监督管理局检验检测机构资质认定告知承诺和自我声明实施方案
- 国药局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）
- CMDE丨2021年度第二类医疗器械注册审查指导原则公开征求意见
- 器审中心11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排
- 江西省所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品纳入实施医疗器械唯一标识范围
- 图解 | 第二批医疗器械唯一标识（UDI）将于2022年6月1日起实施
- 国药局公布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年9月30日）
- 海南印发博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南
- 广东2021年9月共批准注册第二类医疗器械产品202个
- 国药局关于批准注册195个医疗器械产品的公告(2021年9月)
- 江苏省药监局开展2021年医疗器械临床试验监督抽查工作
- 四川省药品监督管理局关于落实“证照分离”改革任务的通知
- 国药局公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式
- 国药局公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式
- 国药局实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 有关事项
- NMPA发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则
- 国药局关于成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的公告（2021年第116号）
- 政策解读丨湖北《关于进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施的通知》
- 广东强化风险管理加强医疗器械抽检不合格产品监管
- 国药局发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）
- 国药局发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则
- 征求《正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
- 北京市医疗卫生设施专项规划 （2020年-2035年）
- 国家药监局发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
- 征求《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿）》意见的通知
- 征求《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
- 征求《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
- 征求《听小骨假体产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
- 征求《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
- 浙江全省8个与医疗器械相关的政务服务事项实施智能秒办
- 四川省药监局关于2021年第二类医疗器械飞行检查情况的通告
- 三部委联合发布简化博鳌乐城先行区临床急需进口药品医疗器械审批流程
- NMPA发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）
- NMPA发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）
- NMPA关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告
- 征求《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见
- 湖北进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施
- 《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》修订草案征求意见
- 国药局8月份批准注册109个医疗器械产品
- NMPA发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
- CMDE征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》意见
- CMDE征求《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则(2021年修订)》意见
- 重庆药监局关于印发深化“证照分离”改革事项具体管理措施的通知
- 重庆药监局进一步服务生物医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）
- 湖南药监解读促进生物医药产业创新发展的若干意见
- 海南省药监局关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知
- NMPA发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等 63项医疗器械行业标准
- 深圳市印发医疗器械唯一标识系统实施指引
- 上海药监局对2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况的通报
- 广东药监局加强普通化妆品备案旧平台备案后检查工作
- 北京市医疗器械行政处罚裁量基准（试行征求意见稿）
- NMPA发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则
- 湖南省关于促进生物医药产业创新发展的若干意见的政策解读
- CMDE丨《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》
- 四川药监局开展2021年全省医疗器械临床试验机构监督抽查工作
- NMPA丨中国主导制定的高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准发布
- 湖南省药监局关于切实加强医疗器械安全监管促进医疗器械产业高质量发展的实施意见
- 湖南省药监局印发《医疗器械技术审评提质增效行动方案》的通知
- 江苏药监局全力做好疫情防控期间医疗器械审评工作
- 吉林开展可用于医疗美容的医疗器械整治工作
- CMDE公开征求《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则(征求意见稿)》意见
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- 粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定通知及解读
- 湖南省进一步推进行政审批制度改革有关事项
- 湖南印发《湖南省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》
- 湖南执行国家标准《一次性使用输液器重力输液器》(GB8368-2018)
- NMPA丨应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架
- NMPA发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等2项指导原则
- 广东大力提升药械化注册审批效能 服务生物医药产业高质量发展
- 江苏启用境内第二类医疗器械产品注册费电子票据
- 国家局按管理条例修善配套规范前实施医疗器械监督抽检复检的要求
- 广东发布2021年第二批创新服务重点项目 重点企业和重点地区名单
- 江苏省医疗器械生产监管信息平台上线运行
- 四川关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知
- 杭州市局创新探索第一类医疗器械产品分级备案
- 广东开展2021年度医疗器械临床试验机构监督抽查
- 广东启动2021年医疗器械生产企业飞行检查工作
- 广东关于化妆品抽样检验信息的通告（2021年第7期）
- 贵州省出台多项措施助推医药产业
- 湖北省提升国产第二类医疗器械注册核查工作效能
- 国药局公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见
- 河北省关于实施医疗器械唯一标识工作 有关事项的通知
- 江西省印发《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》
- 湖北打出监管服务“组合拳”加快疫情防控急需医用产品上市进程
- 广西印发《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案（2021-2022年）》
- NMPA丨7月批准注册162个医疗器械产品公告
- 山西省进一步加强疫情防控医疗器械监督检查
- 广东如何开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理
- 北京执行免于经营备案的第二类医疗器械产品目录
- 上海第二类医疗器械首次注册申请形式审查阶段试行立卷审查
- 上海关于化妆品生产许可延续实行告知承诺有关事项的通告
- NMPA丨2021年07月进口第一类医疗器械产品备案信息
- 湖南省印发医疗器械生产企业停产复产报告工作指南
- GD FDA丨关于广东省二类无源医疗器械典型型号选择的咨询回复
- 国药局发布7月份各省医疗器械许可备案相关信息
- 8月医疗器械产品创新申请6个产品公示
- 中检院征求《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》等2项行业标准草案意见
- 四川省2021年上半年医疗器械飞行检查情况
- 上海试行生物医药产品注册指导服务工作站方案
- 江西第一类医疗器械产品备案启用线上审批系统办理
- 湖北关于《医疗器械生产许可证》延续实施 “承诺制”的通告
- 湖北关于《化妆品生产许可证》延续实施 “承诺制”的通告
- 药械组合产品注册有关事宜的通告及解读
- 器审中心公开征求《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见
- 广东关于开展2021年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告
- 江苏省医疗器械检验所创新医疗器械优先检验程序
- 上海浦东新区允许自行研制体外诊断试剂试点
- 广东关于征求《粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法（草案）》等3份管理制度意见的通告
- 山西药监局关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知
- 国药局6月共批准注册163个医疗器械产品
- 国药局发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则
- 海关总署公告明确IVD出海“销售证明”
- 国家卫健委印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案
- 上海药监局关于批准注册78项医疗器械产品的通告
- 辽宁省药监局对附条件审批医疗器械生产企业实施全覆盖风险排查
- 河南省“证照分离”改革全覆盖试点事项补充6项清单
- 国药局丨2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总
- 海南关于免收和降低药品注册与医疗器械产品注册收费有关事项
- 河南印发《第二类医疗器械注册立卷审查技术服务制度（试行）》
- 国药局印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目
- 湖北印发《湖北省第二类医疗器械应急审批程序（暂行）》
- 国药局2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息
- 国药局发布2021年6月各省医疗器械许可备案相关信息
- 江西关于第一类医疗器械产品备案和监管工作的履职公告
- 云南省推进实施医疗器械唯一标识（第一批） 工作方案
- 国家药监局公布2021年第一季度医疗器械统计报告
- 国药局公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》
- NMPA丨视力筛查仪和乳腺X射线系统2项注册技术审查指导原则
- 河南发布第二类创新医疗器械界定审查工作程序
- 湖北建“两品一械” 审评提示和审评共识服务机制
- 江苏省丨加大医疗器械质量安全隐患排查治理力度
- 大湾区“港澳药械通”新政加速，产品或有望纳入医保！
- CMDE丨2021年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排
- NMPA丨公开征求《药品追溯码印刷规范（征求意见稿）》等2个标准意见的通知
- NMPA公开征求《儿童化妆品监督管理规定（征求意见稿）》意见
- 深圳推进医疗器械唯一标识有关工作
- NMPA丨5月批准注册104个医疗器械产品
- 江苏重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准
- 卫健委丨八部门联合发文打击非法医疗美容服务
- NMPA丨关于征求《医用辅助决策软件分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知
- CMDE丨征求《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿）意见的通知
- 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年5月31日）
- 器审中心丨关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告
- NMPA丨关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告（2021年第77号）
- CMDE丨公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
- NMPA丨医疗器械临床试验备案机构目录
- NMPA丨已批准的创新医疗器械目录
- 国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》意见
- 药监局贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项
- 国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告
- 国家药监局丨2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
- 广东关于化妆品抽样检验信息的通告（2021年第4期）
- 国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品的公告（2021年4月)
- 2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总表
- CMDE丨加强技术审评与注册质量管理体系核查关联
- 海南药监实施医疗器械技术审评服务工作程序
- 国家药监局召开医疗器械注册人试点工作总结会
- 国家药监局关于公布首批化妆品抽样检验复检机构名录的公告（2021年第68号）
- 广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（第1期）
- 强化《医疗器械安全和性能的基本原则》运用 助力提升监管科学化水平
- NMPA丨化妆品和新原料注册备案管理模块开放使用的通知
- 药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告
- 医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告
- 国家药监局发布《已使用化妆品原料目录（2021年版）》
- 药监局关于公开征集2022年度医疗器械标准制修订立项提案的通知
- 药监局关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告
- 药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)
- 四川关于转发《国家药监局综合司关于印发医疗 器械注册人备案人开展不良事件监测工作 检查要点的通知》的通知
- 药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告
- 药监局关于批准注册92个医疗器械产品的公告（2021年2月）
- 药监局丨重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则
- 药监局丨基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则
- 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）（2021年第25号）
- 国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告
- 国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告
- 国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告
- 广东持续推进医疗器械注册人规范化开展不良事件监测工作
- 重庆市药督局关于医疗器械注册业务咨询工作安排
- 云南省关于疫情防控医疗器械应急审批延续注册及生产许可有关事项的通知
- WHO发布医疗产品良好监管规范草案
- 上海优化医疗器械生产出口信息备案、销售证明全程网办
- 涉医疗器械违法行为将加大处罚力度
- 广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业名单公布
- 药监局征求《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》
- 药监局征求《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》
- 药监局征求《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》
- 药品监局征求医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）
- 湖北试行二类医疗器械优先审批程序
- 河南停止新冠疫情防控急需第二类医疗器械应急审评审批
- 江苏省2021年医疗器械生产监管工作要点和监督检查工作计划
- 江苏将重新发布二类医疗器械产品注册费
- 上海发布医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）
- 化妆品注册备案信息服务平台上线通知
- 关于批准注册92个医疗器械产品的公告（2021年2月）
- 关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）
- 审评中心丨关于领取自行撤回医疗器械注册申请项目纸质资料的通告
- 广东丨关于做好2021年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作的通告
- 关于2020年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知
- 国家药监局发布医疗器械行业标准《口腔胶原膜通用技术要求》
- 审评中心关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告
- 药监局发布《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单
- 药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告
- 药监局公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见
- 关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告
- 国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告
- 国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告
- 天津医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法（附解读）
- 广东关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告
- 安徽省丨公告2021年药品医疗器械流通风险防控监督检查计划
- 天津最新限制临床应用医疗技术目录
- 国家药监局关于批准注册117个医疗器械产品的公告
- 广东出台“两品一械”违法案件的规范行政处罚自由裁量权适用规则
- 关于发布医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法的通知
- 关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号）
- 广东公布大湾区医疗器械享受国内优先政策的9个试点城市
- 河南省印发二类创新医疗器械审评审批程序
- 药监局发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）
- 中检院征集2022年医用机器人领域标准立项提案
- 中国药检丨征集已使用化妆品原料目录意见
- 广东药品监督管理局关于疫苗委托储存配送信息的通告（2021年 第5号）
- 药监局关于注销一次性使用无菌注射器 带针医疗器械注册证书的公告（2021年第20号）
- 药监局关于20批次不合格化妆品的通告（2021年第11号）
- 药监局关于对第二批重点实验室名单进行公示的通知
- 药监局发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）
- 药监局关于批准注册155个医疗器械产品的公告（2020年12月）
- 药监局发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则
- 药监局丨《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》修订草案公开征求意见
- 药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告
- 湖北丨2020年1-12月第二类医疗器械注册信息公告
- 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第1号）
- 四川丨关于《医疗器械产品出口销售证明》等12项行政事项实施全程网上办理的公告
- 四川丨关于药品、医疗器械广告审查实施全程网上办理的公告
- 四川丨关于2020年第一批医疗器械临床试验监督检查情况的公告
- 海关公告丨部分医疗物资不再实施出口商品检验
- 药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告
- 关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020年第26号）
- 药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告
- 药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）
- 国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告
- 国家药监局关于发布电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则的通告
- 药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2020年11月)
- 四川省关于公布规范性文件清理结果的公告
- 国家药监局关于停止销售31批次假冒化妆品的通告
- 国家药监局关于45批次不合格化妆品的通告
- 国家药监局关于停止销售73批次假冒化妆品的通告
- 国家药监局关于27批次不合格化妆品的通告
- 国家药监局关于9批次检出禁用物质化妆品的通告
- 关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告
- 关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则
- 关于注销对乙酰氨基酚片等115个药品注册证书的公告
- 关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告
- 关于撤销部分承诺制延续特殊用途化妆品行政许可批件的公告
- 关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告
- 关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告
- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十二批）的通告
- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十一批）的通告
- 国家药监局关于批准注册73个医疗器械产品的公告(2020年10月)
- 关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
- 广东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品“黑名单”管理规定征求意见的公告
- 广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2020-11-06）
- 广东省医疗器械注册人试点品种清单（2020.11.02）
- 关于修订鼻炎康片非处方药说明书的公告
- 关于注销冠状动脉血管支架医疗器械注册证书的公告
- 关于公开征求《化妆品注册备案资料规范》等3个法规文件意见的函
- 关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告
- 两部门关于进一步加强远程医疗网络能力建设的通知
- 国家药监局应急审批新型冠状病毒抗原检测产品
- 关于停止销售标识生产企业为广州市采洁化妆品有限公司的“植然魅采洁染发膏（自然黑）”等假冒化妆品的通告
- 关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告
- 关于18批次药品不符合规定的通告
- 关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告
- 上海药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法 12月1日实施
- 辽宁省发布两份2020年临床应用技术目录和指标
- 关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告
- 湖南省关于推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点的公告
- 中药保护品种公告（第5号）(2020年 第115号)
- 关于中药保护品种的公告（延长保护期第3号）
- 关于批准注册86个医疗器械产品公告(2020年9月)
- 关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》的通告
- 关于发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告
- 关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告
- 关于修订多种微量元素注射液（II）说明书的公告
- 关于发布YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准的公告
- 关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告
- 关于试点启用医疗器械电子注册证的公告
- 关于修订注射用辅酶A说明书的公告
- 关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告
- 关于发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通告
- 关于发布《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》的通告
- 关于发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的通告
- 关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告
- 关于发布《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》的通告（2020年第30号）
- 关于发布《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告
- 关于2批次检出禁用物质化妆品的通告（2020年第67号）
- 关于停止销售35批次假冒化妆品的通告（2020年第66号）
- 国家药监局关于8批次不合格化妆品的通告（2020年第65号）
- 关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号）
- 关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告
- 关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告
- 关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告（2020年 第105号）
- 关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告
- 关于印发《重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的通知
- 关于《北京市医疗器械应急审批程序》公开征求意见结果的反馈
- 国家药监局关于注销医疗器械证书的公告（2020年第109号）
- 国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告
- 国家药监局关于成立医用机器人标准化技术归口单位的公告
- 重庆《重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）》的通知
- 国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告
- 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2020年8月31日）
- 北京召开人工智能医疗器械和医疗器械网络安全相关政策培训
- 辽宁省药品监督管理局关于第二类医疗器械注册审批实行全程网上办理的通告
- 国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)
- 关于征集2021年度医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作计划建议的通知
- 国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)
- 国家药监局关于批准注册96个医疗器械产品公告(2020年8月)(2020年第98号)
- 关于10个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知
- 北京市药品监督管理局关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
- 国家药监局 海关总署关于增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸的公告
- 国家药监局综合司 国家知识产权局办公室公开征求《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》意见
- 国家药监局关于7批次不合格化妆品的通告（2020年第60号）
- 国家药监局关于1批次检出禁用物质化妆品的通告（2020年第59号）
- 国家药监局关于停止销售12批次假冒化妆品的通告（2020年第58号）
- 河北出台16条措施支持医疗器械经营环节创新发展
- 关于公开征求《医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿》意见的通知
- 山东省药品监督管理局关于开展2020年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
- 重庆市药品监督管理局关于印发《医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》的通知
- 关于征集编制《药械组合医疗器械注册申报资料撰写指导原则》参与单位的通知
- 吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》《吉林省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》《吉林省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》的通知
- 国家药监局关于发布《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》的公告（2020年第94号）
- 山东省发展和改革委员会 山东省财政厅关于重新明确药品和医疗器械产品注册收费标准的通知
- 国家药监局关于注销7个医疗器械注册证书的公告（2020年第91号）
- 国家药监局关于注销医疗器械证书的公告
- 国家药监局关于批准注册102个医疗器械产品公告（2020年7月）(2020年第90号)
- 关于2020年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2020年第19号）
- 国家药监局关于永城市科技试验厂飞行检查情况的通告（2020年第53号）
- 中纪委：重点领域正风反腐观察 深挖彻查医疗腐败
- 国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）
- 国家药监局关于广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2020年 第54号）
- 吉林省启动医疗器械注册人制度试点工作
- 关于印发医学检验实验室管理暂行办法的通知
- 上海市药品监督管理局关于发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》的通告
- 黑龙江省药品监督管理局关于调整疫情防控医疗器械应急审批有关事项的通告
- 黑龙江省局关于公布修订和废止政策措施的通告
- 国家卫生健康委关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知
- 广东省标协发布《防护口罩用熔喷法非织造布》团体标准
- 广东省医疗器械质量监督检验所关于调整疫情防控所需医疗器械注册检验工作的告知书
- 广东省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告
- 国家药监局关于暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.盐酸甲氧那明的公告（2020年 第88号）
- 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
- 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号)
- 湖北省《医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》和《医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通知
- 广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2020-7-15）
- 广东省医疗器械注册人试点品种清单（2020.7.24）
- 国家药监局关于25批次药品不符合规定的通告（2020年 第50号）
- 国家药监局关于阿达帕林凝胶和双唑泰乳膏转换为非处方药的公告 （2020年第85号）
- 国家药监局关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年 第86号）
- 2021年全国临床检验室间质量评价通知
- 国家药监局关于发布笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则的通告（2020年 第49号）
- 国家药监局药审中心关于发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第15号）
- 国家药监局药审中心关于发布《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第14号）
- 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号）
- 国家药监局关于注销3个医疗器械注册证书的公告（2020年第84号）
- 国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知
- 国家卫生健康委办公厅关于在新冠肺炎疫情常态化防控中进一步加强实验室生物安全监督管理的通知
- 上海市药品监督管理局关于开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作的通告（2020年7月3日）
- 北京市药品监督管理局关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）
- 国家药监局关于批准注册135个医疗器械产品的公告(2020年 第71号)
- （江苏省）医用防护服医用口罩注册和生产许可工作指南
- 成都市医疗器械行业协会关于发布团体标准《口罩用熔喷非织造布》的公告
- 广东省标准化协会团体标准《一次性使用普通防护服》填补国家标准空白
- 市场监管总局更新公布获国家级资质认定的 医疗器械防疫用品检验检测机构名录
- 医疗器械（医用口罩、防护服）生物学评价原材料名录库（试行）（2020年5月21日更新）
- 广东省防护产品全产业链质量与标准服务信息平台正式上线
- 国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告
- 市场监管总局关于辽宁辽环认证中心、北京国认检验认证有限公司被撤销《认证机构批准书》的公告
- 广东省药品监督管理局关于试点建设医疗器械生物学评价原材料名录库的通告
- 商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号 关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告
- 广东省药品监督管理局关于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告
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- 口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）
- 关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告（2020年第13号）
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- 口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南
- 广东省药品监督管理局关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告
- 国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号）
- 国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)
- 商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告
- 中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准
- 广东省市场监管局发布《儿童口罩生产指引》
- 【浙江】停止受理新冠防控急需医疗器械应急审批
- 吉林省关于停止受理防控新冠肺炎疫情所需物资应急审批申请有关事项的通知
- 河南省关于终止河南省新型冠状病毒肺炎防控急需第二类医疗器械应急审评审批的通知
- 江苏省关于停止受理医用防护服医用口罩应急审批申请有关事项的通告
- 安徽省调整应急审批有关事项
- 关于印发公众科学戴口罩指引的通知
- 通告 | 关于暂停新冠肺炎疫情期间创新医疗器械特别审查申请有关工作的通告（2020年第9号）
- 广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知
- 关于发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》的通告（2020年第8号）
- 广东省药品监督管理局关于医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引
- 【重磅】关于急需用产品注册送检绿色通道 工作指南
- 关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告（2020年第6号）
- 广东省局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知
- 广东省决定省重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应
- 山西：新开办医用口罩、防护服产品这么注册！
- 深圳市市场监管局关于发布深圳市防控新冠肺炎疫情期间第二类医疗器械应急备案办理指引的通告
- 关于紧急进口未在中国注册医疗器械
- 广东省疫情防控药品医疗器械产品注册费执行“零收费”
- 关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）
- 深圳发布应对疫情支持企业共渡难关若干措施
- 深圳市发展和改革委员会关于组织实施新型冠状病毒感染肺炎诊疗防疫设备产业化专项申报的紧急通知
- 关于发布中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案办理指引的通告
- 关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告（2020年第3号）
- 国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知
- 广东省科学技术厅 广东省卫生健康委员会关于紧急征集新型冠状病毒感染防治技术和产品的通知
- 广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情 所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》的通知
- 关于疫情防控期间，深圳市政府发布以下政策！
- 关于疫情期间治疗或防控所需的医疗器械注册指导原则汇总
- 关于医疗器械应急审批程序通知增至16省市
- 广东省药品监督管理局办公室关于一级响应 期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊 管理的补充通知
- 国家药监局关于批准注册201个医疗器械产品公告（2019年11月）(2020年第5号)
- 国家药监局关于注销3个医疗器械注册证书的公告(2019年第114号)
- 国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)
- 国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)
- 国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)
- 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）(2019年第89号)
- 国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)
- 国家药监局关于批准注册43个医疗器械产品的公告(2019年第96号)
- 国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2019年第80号)
- 国家药监局关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告(2019年第79号)
- 国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年 第84号）
- 国家药监局关于注销植入式给药装置医疗器械注册证书的公告（2019年 第87号）
- 国家药监局关于发布辅助生殖用胚胎移植导管等3项注册技术审查指导原则的通告（2019年第78号）
- 国家药监局关于批准注册184个医疗器械产品公告(2019年第85号)
- 国家药监局关于成立人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的公告(2019年第82号)
- 国家药监局关于注销一次性使用无菌注射器 带针医疗器械注册证书的公告(2019年第77号)
- 国家药监局关于发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2019年第70号)
- 国家药监局关于批准注册100个医疗器械产品公告（2019年 第76号）
- 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年 第65号）
- 国家药监局关于注销组织扩张器医疗器械注册证书的公告（2019年 第74号）
- 国家药监局关于注销4个医疗器械注册证书的公告（2019年 第68号）
- 广州市科学技术局关于发布2017-2019年广州市加快生物医药产业发展若干规定相关奖励性补助申报指南的通知
- 市场监管总局关于印发 《电子营业执照管理办法（试行）》的通知
- 关于发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行
- 国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的
- 关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知
- 关于发布外科纱布敷料等3项注册技术审查指导原则的通告
- 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告
- 国务院关于 进一步压减工业产品生产许可证管理目录 和简化审批
- 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告
- 国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录
- 国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
- 医疗器械新分类目录2018年8月1日起实施
- 广东省食品药品监督管理局办公室关于换发《药品经营许可证》相关
- 『征求意见』上海：《医疗器械注册人质量管理指南》和《委托生产
- 国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知
- 【国务院】允许广东省自贸区内医疗器械注册人委托省内企业生产
- 新版《洁净室及相关受控环境》国标发布，2018-07-01实施
- 广东省食品药品监督管理局关于全面实施第二类医疗器械注册全程无纸质申报材料
- 广东省食品药品监督管理局关于2017年第38期食品监督抽检信息的通知
- 总局关于废止YY/T 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元
- 国家医疗器械质量公告（2017年第24期，总第42期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第23期，总第41期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第22期，总第40期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第21期，总第39期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第20期，总第38期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第19期，总第37期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第18期，总第36期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第17期，总第35期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第16期，总第34期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第15期，总第33期）
- 医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理
- 国家医疗器械质量公告（2017年第14期，总第32期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第13期，总第31期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第11期，总第29期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第10期，总第28期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第9期，总第27期）
- 总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
- 国家医疗器械质量公告（2017年第8期，总第26期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第7期，总第25期）
- 欧洲议会通过医疗器械法规和体外诊断器械法规，最终版本将在五月
- 国家医疗器械质量公告（2017年第6期，总第24期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第5期，总第23期）
- 总局关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知 食药监械管
- 广州市关于部分《医疗器械经营许可证》审批事项委托下放区食品药品监管
- 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明
- 总局关于印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》的通知
- 总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项
- 《关于规范保健食品功能声称标识的公告》（2018年第23号）有关问题
- 国家药监局明确：今年将专项、重点检查的医械企业和产品
- 广东省食品药品监督管理局关于开展药品首营审核资料电子化试点工
- 广东省食品药品监督管理局关于2017年第38期食品监督抽检信息
- 广东省医疗器械质量公告（2017年第9期，总第36期）
- 总局出台《食品药品安全监管信息公开管理办法》
- 总局关于规范化妆品注册及备案申报有关事宜的通告（2017年第195号
- 总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产
- 注销《医疗器械注册证》通告（37）
- 总局关于印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》的通知
- 法规要求更新了！
- 深圳市市场监督管理局关于明确药品零售、第三类医疗器械经营许可事项部分审查职责的公告
- 《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局)
- 关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告
- 关于实施册医疗器械注电子申报的公告（2019年第46号）
- 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年 第29号）
- 关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年第28号）
行业干货
- 如何办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案？
- 免于临床试验的体外诊断试剂，对比试剂的选择应满足哪些条件？
- 体外诊断试剂的稳定性研究有哪些具体要求？
- 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？
- 医疗器械管理类别调整了，企业该如何操作？
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- 干货丨有源医疗器械注册单元划分原则
- 中美UDI在实施上有哪些不同？
- 收藏！无源医疗器械注册单元划分原则
- 无证生产第三类医疗器械，上海一企业被罚913000元！
- 经营未经注册的医疗器械产品，北京一企业被罚6629万！
- 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？
- 医疗器械注册自检，需提交哪些申报资料？
- 我国医疗器械市场规模近万亿，跃居全球第二位
- 定量检测体外诊断试剂分析性能评估的总体要求有哪些？
- 速看→以下产品被列入江西医疗器械生产重点监管品种目录！
- 广东公布一批医美违法典型案例，最高被罚278.65万！
- 什么是体外诊断试剂的【精密度】？
- 哪些内容不建议在产品性能指标中规定？
- 欧盟发布MDCG 2023-3，阐明有关【警戒】的重要术语和概念
- 和影像设备一起申报的无源附件，产品技术要求应如何制定？
- 重组胶原蛋白类医疗产品，其管理类别应如何确定？
- 医疗器械质量管理体系核查文件应包含哪些内容？
- 医疗器械注册申报时，产品风险管理资料应包含哪些内容？
- 影响医疗器械货架寿命的因素都有哪些？
- 广东药监局对12家化妆品生产企业进行监督检查，3家不符合要求！
- 最新公布→新版GB 9706系列标准检验资质认定相关情况
- 涉嫌哄抬涉疫产品价格，这一知名公司被罚270万元！
- 我国医疗器械2022年出口4785亿元，其中出口额最高的是→
- 国家药监局：7批次医疗器械被召回，涉及美敦力、雅培……
- 江苏：符合以下条件的医疗器械产品，给予最高2000万元资金支持
- ※最新！全国拥有医疗器械注册证数量最多的是这个省→
- 有关医疗器械委托生产，这些你必须了解！
- 广东药监局2022年共批准注册第二类医疗器械产品3418个
- 国家卫健委：基层医疗机构要备足抗原试剂和血氧仪！
- 市场监管总局公布第二批涉疫物资违法案例，最高拟被罚90万！
- 速看→省外抗原试剂产品落户湖北，最快24小时办结！
- 沈阳查获多起违法经营新冠抗原试剂案例，共收缴试剂盒15.6万个！
- 新冠抗原试剂，全国各省相继定价4元/人份！
- 河南药监局抽检：9批次医疗器械产品不符合标准规定
- 公安提醒：朋友圈售卖新冠抗原试剂违法！最高可判无期徒刑！
- 哄抬连花清瘟、抗原检测试剂盒价格，广州4家药品经营者被立案查处
- 医疗器械抽检不合格如何处置？这一省份明确了！
- 北京一摄影工作室无证经营抗原试剂盒，拟被罚30万元！
- 市场监管总局公布一批医美行业违法案件，最高罚款超468万元！
- 如何评价真实世界数据的质量？
- GB 9706.1-2020中，医用电气设备的可用性如何理解？
- 生产不符合产品技术要求的医疗器械，贵州一企业被罚71000元！
- 生产不符合强制性标准要求的医用防护口罩，湖南一企业被罚72万！
- 有关生物学评价，你最想了解的问题都在这里！
- GB 9706系列标准中涉及的风险管理是什么？
- 有关GB 9706 系列标准，你最关心的问题都在这里！
- 智能光灸养生仪等产品是否属于强制性产品认证范围？
- 贵州省医疗器械生产许可证延续可以网办啦！
- 干货丨医疗器械产品等同性如何判定？
- √收藏→医疗器械临床评价范围及流程
- 有关医疗器械审评核查，新增的100个问答来啦！
- 医疗器械生物学评价研究资料技术审评关注要点
- √收藏！体外诊断试剂产品送检资料要求
- 收藏！医用软件产品送检资料要求！
- 有关数字疗法，这一省份出台了若干措施！
- 深圳：向国际一流医疗器械产业集聚高地稳步迈进
- 合肥一公司未经许可生产医用一次性防护服，被罚632万！
- 干货丨有关医美产品的重点答疑
- 国家药监局：8批次医疗器械被召回，涉及施乐辉、西门子……
- 科普丨正确认识医疗器械不良事件
- 注意！这些医疗器械抽检不合格！
- 广东药监局最新通告：10批次化妆品抽检不合格！
- 广东一企业网上销售无证美容医疗器械，被立案查处！
- 广东医疗器械飞行检查：12家企业被责令停产！
- 国家药监局近期注销7个医疗器械注册证
- 字节跳动全资控股美中宜和，加码线下医疗服务
- 截至2021年底，全国共有51949家检验检测机构！
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- 有皮肤烫伤隐患，深圳这家公司代理的射频美容仪紧急召回18万台！
- 大动作！云南白药“牵手”华为布局AI制药领域
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- 重磅！首款国产新冠口服药获批上市
- 第86届中国国际医疗器械博览会（CMEF）延期改至深圳举办
- 干货丨医疗器械产品注册检验的共性问题
- 国家局“飞检”，四川一企业因质量管理体系严重缺陷被责令停产
- 2022年“全国医疗器械安全宣传周”正式启动！
- 生产销售未经注册医疗器械，山东一公司被罚16.8万元！
- 广东一化妆品企业“飞检”不合格，被责令停产整改！
- 干货丨医疗器械注册说明书和标签的常见问题
- 广东药监局发布第三批急需进口港澳药品医疗器械目录
- 国家药监局发布YY/T 1833.1-2022等18项医疗器械行业标准
- 未经许可从事第三类医疗器械经营活动，河南一公司被罚626960元！
- 国家药监局注销6个医疗器械注册证
- 未经注册或备案，这款化妆品被停止销售！
- 使用“无证”医疗器械，四川一医美机构被罚361.2万！
- 广东一日用品公司违规生产医用口罩被罚50万
- 可穿戴医疗设备这么火，巨头环伺之下，小企业如何杀出重围？
- 国家药监局注销星欧光学软性亲水接触镜等3个医疗器械注册证
- 2022全球医疗行业市值排名出炉，第一名4800亿美元
- 国家药监局召开座谈会，加强医疗器械注册人委托生产监管
- 国家药监局最新发布！金嗓子药业等9家企业生产的药品不符合规定
- 干货丨医疗器械审评常见问题答疑汇总
- 给回扣、不正当竞争：医保局公布一批“严重”失信药械企业
- 145家！广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业名单出炉
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- 医疗器械行踪一目了然！深圳在全国率先搭建追溯平台
- 37家广东化妆品企业抽检不合格，责令限期改正！
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- 严规下面对飞行检查，医疗器械企业该如何应对？
- 广东3家药品经营企业被暂停药品销售配送
- 福州破获一起非法经营医疗器械案，涉案金额200万余元
- 广东药监局注销5个医疗器械注册证
- 深圳五部门联合发文，大力发展高端医疗器械产业
- 我国第161个创新医疗器械获批上市
- 湖南药监局注销4家医疗器械企业注册证及生产许可证
- 湖南拟注销碘甘油等178个医疗机构制剂批准文号
- 国家药监局：鼓励儿童药研发，加快推进儿童药审评上市
- 山东在产第三类医疗器械生产企业全部完成UDI数据库注册
- “四个最严”、“五个下功夫”，国家药监局推进药品安全专项整治工作
- 广州一公司违法宣传普通食品功效，其代言人景甜被罚722万！
- 40分钟出结果！广东企业研制出猴痘病毒检测盒！
- 国家财政部：采购进口医疗设备，需核准！
- 160个！我国获批上市创新医疗器械最新汇总（截至5月24日）
- 广州一药房因发布虚假违法医疗器械广告，被罚20万元！
- 云南：这些中药目录品种被纳入重要产品追溯
- 158个！我国获批上市创新医疗器械最新汇总（截至5月20日）
- 深圳7家企业被注销医疗器械经营许可证！
- 刚刚！又一创新药获批上市！
- 6月1日起，此类医疗器械监管更严格了！
- 国家药监局4月批准注册医疗器械产品212个
- 深圳医疗器械产业迈向高端，产业生产总值超800亿元！
- 重庆市药监局2021年度医疗器械生产企业【飞检】情况通告
- 别买！这两款化妆品被停止销售！
- 又一创新医疗器械获批上市！迄今总计156个！
- 广州市市场监督管理局举办UDI系统规则实施线上推进会
- 国家药监局：注销6个医疗器械产品注册证书
- 广东省2022年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果
- 全国各省医疗器械许可备案数据，广东在总数上遥遥领先！
- 广东省2022年4月批准注册第二类医疗器械产品334个
- 家用医疗器械领域，后疫情时代的激烈赛道！
- 国家药监局：7批次医疗器械被召回，涉及施乐辉、雅培……
- 重磅！国内首个肿瘤数字疗法产品获批上市
- ※重磅！两款奥密克戎株灭活疫苗获国家药监局临床批件！
- ▷最新！FDA批准首款用于12岁以下儿童的新冠药物！
- 神跨界丨游戏行业首张医疗器械注册证获批！
- 射频美容仪选不对，小心交了智商税！
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- 重磅！广东18省联盟新冠试剂集采正式启动
- 我国牵头！首个新冠核酸检测国际标准发布！
- 注射水光针前，你一定要了解的一个真相
- 又增2个！国家药监局总计批准29个新冠病毒抗原检测试剂！
- NMPA重磅文件频发，未规范实施UDI或将罚款10万！
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- 无菌微生物规范化实验系列，菌种传代操作步骤
- 干货丨IVDR法规下质量管理体系要求
- 选择医美项目要关注设备安全风险（医美医疗器械注册）
- 投资方重点关注的数字医疗，发展的怎么样了？
- 关于新冠抗原自测 你需要知道的几点！
- 两分钟带你了解UCKA（办理英国UKCA认证需要注意什么？）
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- 新冠病毒抗原检测试剂上市！广东有两款！
- 官方解答：新冠抗原自测这么用！
- 当前关于宣称“抗菌抗病毒”口罩的几点考虑
- 第三代基因测序技术简介
- 牙科手机注册单元应如何划分？
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- 医疗器械注册丨电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之六
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