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国外医疗器械注册
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法规动态
- 医疗器械临床使用管理办法及解读
- 国家药监局关于认定第二批重点实验室的通知
- 图解政策丨化妆品注册备案管理办法
- 国家药监局丨化妆品注册备案管理办法
- 图解政策丨1月1日起，化妆品监管2.0时代
- 药监局综合司关于药品注册网上申报功能上线运行的通知
- 政策解读丨《生物制品批签发管理办法》
- 生物制品批签发管理办法
- 湖南省关于进一步开展药品化妆品承诺制许可的公告
- 湖南省关于推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点的公告
- 关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知
- 关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读
- 关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知
- 关于增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸的通知
- 关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知
- 国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知
- 国家药监局关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作
- 关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函
- 关于公布国家药物滥用监测哨点（医疗机构）的通知
- 关于组织申报第二批国家化妆品不良反应监测评价基地的通知
- 关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知
- 权威解读 | 中药注册分类及申报资料要求与以往相比有哪些变化？
- 权威解读 | 符合中医药规律的注册分类助推中药新药研发
- 权威解读 | 发挥中医药原创优势 推动中医药传承创新
- 关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告解读
- 图解政策：申报中药注册？这个通告一定要看
- 国家药监局综合司关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段工作的通知
- 《重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）》政策解读
- 关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读
- 国家药监局关于注销医疗器械证书的公告（2020年 第103号）
- 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明
- 国家药监局综合司关于开展2020年“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知
- 《医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》政策解读
- 国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见
- 关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知
- 国家药监局关于学习宣传贯彻《化妆品监督管理条例》的通知
- 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知
- 国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函
- 国家药监局关于发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告（2020年第76号）
- 国家药监局关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项注册技术审查指导原则的通告（2020年第48号）
- 《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革》政策解读
- 国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械 强制性行业标准管理有关事项的通知
- 解读丨《中国药典》实施事宜
- 国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告
- 国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告
- 国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告（2020年第77号）
- 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告
- 化妆品监督管理条例
- 国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号）
- 国家药监局药审中心关于发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》的通告(2020年第3号)
- 国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告
- 国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告
- 图解政策：国家药监局关于药品注册相关系统升级改造的公告
- 国家药监局综合司公开征求《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》意见
- 关于印发《疫苗生产车间生物安全通用要求的通知》政策解读
- 关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的通知
- 国家药监局关于发布热湿交换器等8项注册技术审查指导原则的通告(2020年 第39号)
- 国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
- 国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
- 国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
- 国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告 （2020年第37号）
- 《儿童口罩技术规范》国家标准正式发布
- 药品生产监督管理办法
- 药品注册管理办法
- 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年 第19号）
- 国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知
- 国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知
- 国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）
- 长三角注册人方案通知
- 防控急需器械备案办事指南
- 医用口罩产品注册技术审查指导原则
- 医疗器械应急审批程序
- 食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法
- CFDA发布《医疗器械通用名称命名规则》
- 收藏！揭秘医械审评中心（附所有联系方式）
- 医疗器械淘汰制度亟须建立
- ISO9001:2015（FDIS）与2008版标准对照
- CFDA：关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
- CFDA：关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知
- 国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告
- 食品药品监管总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统
- 食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置
- 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
- 食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
- 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系
- 食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通告
- 国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求
- 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
- 关于报名参加医疗器械生产经营企业及使用单位座谈会的通知
- 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术
- 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》
- 《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局第6号令
- 《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第4号
- 《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第7号令
- 《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第 8 号
- 《体外诊断试剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局局令
- 总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告）
- 药品生产监督管理办法
- 互联网药品信息服务管理办法
- 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
- 《药品进口管理办法》（局令第4号）
- 《药品注册管理办法》（局令第28号）
- 《中华人民共和国药品管理法》
- 药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
- 总局关于同意增设深圳市药品检验研究院为口岸药品检验机构的批复
- 《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）
- 总局办公厅关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知 食药监
- 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》
- 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
- 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）
- 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5）
- 总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项
- 总局批量发布16项器械行业标准
- 免于进行临床试验医疗器械目录汇总
- 关于征求《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）
- 家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理
- 关于发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）
公告通知
- 药监局公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见
- 关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告
- 国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告
- 国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告
- 天津医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法（附解读）
- 广东关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告
- 安徽省丨公告2021年药品医疗器械流通风险防控监督检查计划
- 天津最新限制临床应用医疗技术目录
- 国家药监局关于批准注册117个医疗器械产品的公告
- 广东出台“两品一械”违法案件的规范行政处罚自由裁量权适用规则
- 关于发布医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法的通知
- 关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号）
- 广东公布大湾区医疗器械享受国内优先政策的9个试点城市
- 河南省印发二类创新医疗器械审评审批程序
- 药监局发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）
- 中检院征集2022年医用机器人领域标准立项提案
- 中国药检丨征集已使用化妆品原料目录意见
- 广东药品监督管理局关于疫苗委托储存配送信息的通告（2021年 第5号）
- 药监局关于注销一次性使用无菌注射器 带针医疗器械注册证书的公告（2021年第20号）
- 药监局关于20批次不合格化妆品的通告（2021年第11号）
- 药监局关于对第二批重点实验室名单进行公示的通知
- 药监局发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）
- 药监局关于批准注册155个医疗器械产品的公告（2020年12月）
- 药监局发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则
- 药监局丨《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》修订草案公开征求意见
- 药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告
- 湖北丨2020年1-12月第二类医疗器械注册信息公告
- 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第1号）
- 四川丨关于《医疗器械产品出口销售证明》等12项行政事项实施全程网上办理的公告
- 四川丨关于药品、医疗器械广告审查实施全程网上办理的公告
- 四川丨关于2020年第一批医疗器械临床试验监督检查情况的公告
- 海关公告丨部分医疗物资不再实施出口商品检验
- 药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告
- 关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020年第26号）
- 药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告
- 药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）
- 国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告
- 国家药监局关于发布电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则的通告
- 药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2020年11月)
- 四川省关于公布规范性文件清理结果的公告
- 国家药监局关于停止销售31批次假冒化妆品的通告
- 国家药监局关于45批次不合格化妆品的通告
- 国家药监局关于停止销售73批次假冒化妆品的通告
- 国家药监局关于27批次不合格化妆品的通告
- 国家药监局关于9批次检出禁用物质化妆品的通告
- 关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告
- 关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则
- 关于注销对乙酰氨基酚片等115个药品注册证书的公告
- 关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告
- 关于撤销部分承诺制延续特殊用途化妆品行政许可批件的公告
- 关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告
- 关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告
- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十二批）的通告
- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十一批）的通告
- 国家药监局关于批准注册73个医疗器械产品的公告(2020年10月)
- 关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
- 广东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品“黑名单”管理规定征求意见的公告
- 广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2020-11-06）
- 广东省医疗器械注册人试点品种清单（2020.11.02）
- 关于修订鼻炎康片非处方药说明书的公告
- 关于注销冠状动脉血管支架医疗器械注册证书的公告
- 关于公开征求《化妆品注册备案资料规范》等3个法规文件意见的函
- 关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告
- 两部门关于进一步加强远程医疗网络能力建设的通知
- 国家药监局应急审批新型冠状病毒抗原检测产品
- 关于停止销售标识生产企业为广州市采洁化妆品有限公司的“植然魅采洁染发膏（自然黑）”等假冒化妆品的通告
- 关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告
- 关于18批次药品不符合规定的通告
- 关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告
- 上海药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法 12月1日实施
- 辽宁省发布两份2020年临床应用技术目录和指标
- 关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告
- 湖南省关于推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点的公告
- 中药保护品种公告（第5号）(2020年 第115号)
- 关于中药保护品种的公告（延长保护期第3号）
- 关于批准注册86个医疗器械产品公告(2020年9月)
- 关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》的通告
- 关于发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告
- 关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告
- 关于修订多种微量元素注射液（II）说明书的公告
- 关于发布YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准的公告
- 关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告
- 关于试点启用医疗器械电子注册证的公告
- 关于修订注射用辅酶A说明书的公告
- 关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告
- 关于发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通告
- 关于发布《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》的通告
- 关于发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的通告
- 关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告
- 关于发布《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》的通告（2020年第30号）
- 关于发布《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告
- 关于2批次检出禁用物质化妆品的通告（2020年第67号）
- 关于停止销售35批次假冒化妆品的通告（2020年第66号）
- 国家药监局关于8批次不合格化妆品的通告（2020年第65号）
- 关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号）
- 关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告
- 关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告
- 关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告（2020年 第105号）
- 关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告
- 关于印发《重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的通知
- 关于《北京市医疗器械应急审批程序》公开征求意见结果的反馈
- 国家药监局关于注销医疗器械证书的公告（2020年第109号）
- 国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告
- 国家药监局关于成立医用机器人标准化技术归口单位的公告
- 重庆《重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）》的通知
- 国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告
- 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2020年8月31日）
- 北京召开人工智能医疗器械和医疗器械网络安全相关政策培训
- 辽宁省药品监督管理局关于第二类医疗器械注册审批实行全程网上办理的通告
- 国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)
- 关于征集2021年度医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作计划建议的通知
- 国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)
- 国家药监局关于批准注册96个医疗器械产品公告(2020年8月)(2020年第98号)
- 关于10个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知
- 北京市药品监督管理局关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
- 国家药监局 海关总署关于增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸的公告
- 国家药监局综合司 国家知识产权局办公室公开征求《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》意见
- 国家药监局关于7批次不合格化妆品的通告（2020年第60号）
- 国家药监局关于1批次检出禁用物质化妆品的通告（2020年第59号）
- 国家药监局关于停止销售12批次假冒化妆品的通告（2020年第58号）
- 河北出台16条措施支持医疗器械经营环节创新发展
- 关于公开征求《医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿》意见的通知
- 山东省药品监督管理局关于开展2020年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
- 重庆市药品监督管理局关于印发《医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》的通知
- 关于征集编制《药械组合医疗器械注册申报资料撰写指导原则》参与单位的通知
- 吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》《吉林省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》《吉林省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》的通知
- 国家药监局关于发布《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》的公告（2020年第94号）
- 山东省发展和改革委员会 山东省财政厅关于重新明确药品和医疗器械产品注册收费标准的通知
- 国家药监局关于注销7个医疗器械注册证书的公告（2020年第91号）
- 国家药监局关于注销医疗器械证书的公告
- 国家药监局关于批准注册102个医疗器械产品公告（2020年7月）(2020年第90号)
- 关于2020年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2020年第19号）
- 国家药监局关于永城市科技试验厂飞行检查情况的通告（2020年第53号）
- 中纪委：重点领域正风反腐观察 深挖彻查医疗腐败
- 国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）
- 国家药监局关于广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2020年 第54号）
- 吉林省启动医疗器械注册人制度试点工作
- 关于印发医学检验实验室管理暂行办法的通知
- 上海市药品监督管理局关于发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》的通告
- 黑龙江省药品监督管理局关于调整疫情防控医疗器械应急审批有关事项的通告
- 黑龙江省局关于公布修订和废止政策措施的通告
- 国家卫生健康委关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知
- 广东省标协发布《防护口罩用熔喷法非织造布》团体标准
- 广东省医疗器械质量监督检验所关于调整疫情防控所需医疗器械注册检验工作的告知书
- 广东省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告
- 国家药监局关于暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.盐酸甲氧那明的公告（2020年 第88号）
- 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
- 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号)
- 湖北省《医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》和《医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通知
- 广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2020-7-15）
- 广东省医疗器械注册人试点品种清单（2020.7.24）
- 国家药监局关于25批次药品不符合规定的通告（2020年 第50号）
- 国家药监局关于阿达帕林凝胶和双唑泰乳膏转换为非处方药的公告 （2020年第85号）
- 国家药监局关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年 第86号）
- 2021年全国临床检验室间质量评价通知
- 国家药监局关于发布笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则的通告（2020年 第49号）
- 国家药监局药审中心关于发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第15号）
- 国家药监局药审中心关于发布《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第14号）
- 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号）
- 国家药监局关于注销3个医疗器械注册证书的公告（2020年第84号）
- 国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知
- 国家卫生健康委办公厅关于在新冠肺炎疫情常态化防控中进一步加强实验室生物安全监督管理的通知
- 上海市药品监督管理局关于开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作的通告（2020年7月3日）
- 北京市药品监督管理局关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）
- 国家药监局关于批准注册135个医疗器械产品的公告(2020年 第71号)
- （江苏省）医用防护服医用口罩注册和生产许可工作指南
- 成都市医疗器械行业协会关于发布团体标准《口罩用熔喷非织造布》的公告
- 广东省标准化协会团体标准《一次性使用普通防护服》填补国家标准空白
- 市场监管总局更新公布获国家级资质认定的 医疗器械防疫用品检验检测机构名录
- 医疗器械（医用口罩、防护服）生物学评价原材料名录库（试行）（2020年5月21日更新）
- 广东省防护产品全产业链质量与标准服务信息平台正式上线
- 国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告
- 市场监管总局关于辽宁辽环认证中心、北京国认检验认证有限公司被撤销《认证机构批准书》的公告
- 广东省药品监督管理局关于试点建设医疗器械生物学评价原材料名录库的通告
- 商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号 关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告
- 广东省药品监督管理局关于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告
- 解读 | 重点国家地区的医用防护服标准
- 口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）
- 关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告（2020年第13号）
- 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告
- 海关总署公告2020年第53号
- 重磅丨欧盟官方防护装备合规指南来了
- 口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南
- 广东省药品监督管理局关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告
- 国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号）
- 国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)
- 商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告
- 中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准
- 广东省市场监管局发布《儿童口罩生产指引》
- 【浙江】停止受理新冠防控急需医疗器械应急审批
- 吉林省关于停止受理防控新冠肺炎疫情所需物资应急审批申请有关事项的通知
- 河南省关于终止河南省新型冠状病毒肺炎防控急需第二类医疗器械应急审评审批的通知
- 江苏省关于停止受理医用防护服医用口罩应急审批申请有关事项的通告
- 安徽省调整应急审批有关事项
- 关于印发公众科学戴口罩指引的通知
- 通告 | 关于暂停新冠肺炎疫情期间创新医疗器械特别审查申请有关工作的通告（2020年第9号）
- 广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知
- 关于发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》的通告（2020年第8号）
- 广东省药品监督管理局关于医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引
- 【重磅】关于急需用产品注册送检绿色通道 工作指南
- 关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告（2020年第6号）
- 广东省局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知
- 广东省决定省重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应
- 山西：新开办医用口罩、防护服产品这么注册！
- 深圳市市场监管局关于发布深圳市防控新冠肺炎疫情期间第二类医疗器械应急备案办理指引的通告
- 关于紧急进口未在中国注册医疗器械
- 广东省疫情防控药品医疗器械产品注册费执行“零收费”
- 关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）
- 深圳发布应对疫情支持企业共渡难关若干措施
- 深圳市发展和改革委员会关于组织实施新型冠状病毒感染肺炎诊疗防疫设备产业化专项申报的紧急通知
- 关于发布中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案办理指引的通告
- 关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告（2020年第3号）
- 国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知
- 广东省科学技术厅 广东省卫生健康委员会关于紧急征集新型冠状病毒感染防治技术和产品的通知
- 广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情 所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》的通知
- 关于疫情防控期间，深圳市政府发布以下政策！
- 关于疫情期间治疗或防控所需的医疗器械注册指导原则汇总
- 关于医疗器械应急审批程序通知增至16省市
- 广东省药品监督管理局办公室关于一级响应 期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊 管理的补充通知
- 国家药监局关于批准注册201个医疗器械产品公告（2019年11月）(2020年第5号)
- 国家药监局关于注销3个医疗器械注册证书的公告(2019年第114号)
- 国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)
- 国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)
- 国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)
- 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）(2019年第89号)
- 国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)
- 国家药监局关于批准注册43个医疗器械产品的公告(2019年第96号)
- 国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2019年第80号)
- 国家药监局关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告(2019年第79号)
- 国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年 第84号）
- 国家药监局关于注销植入式给药装置医疗器械注册证书的公告（2019年 第87号）
- 国家药监局关于发布辅助生殖用胚胎移植导管等3项注册技术审查指导原则的通告（2019年第78号）
- 国家药监局关于批准注册184个医疗器械产品公告(2019年第85号)
- 国家药监局关于成立人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的公告(2019年第82号)
- 国家药监局关于注销一次性使用无菌注射器 带针医疗器械注册证书的公告(2019年第77号)
- 国家药监局关于发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2019年第70号)
- 国家药监局关于批准注册100个医疗器械产品公告（2019年 第76号）
- 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年 第65号）
- 国家药监局关于注销组织扩张器医疗器械注册证书的公告（2019年 第74号）
- 国家药监局关于注销4个医疗器械注册证书的公告（2019年 第68号）
- 广州市科学技术局关于发布2017-2019年广州市加快生物医药产业发展若干规定相关奖励性补助申报指南的通知
- 市场监管总局关于印发 《电子营业执照管理办法（试行）》的通知
- 关于发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行
- 国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的
- 关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知
- 关于发布外科纱布敷料等3项注册技术审查指导原则的通告
- 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告
- 国务院关于 进一步压减工业产品生产许可证管理目录 和简化审批
- 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告
- 国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录
- 国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
- 医疗器械新分类目录2018年8月1日起实施
- 广东省食品药品监督管理局办公室关于换发《药品经营许可证》相关
- 『征求意见』上海：《医疗器械注册人质量管理指南》和《委托生产
- 国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知
- 【国务院】允许广东省自贸区内医疗器械注册人委托省内企业生产
- 新版《洁净室及相关受控环境》国标发布，2018-07-01实施
- 广东省食品药品监督管理局关于全面实施第二类医疗器械注册全程无纸质申报材料
- 广东省食品药品监督管理局关于2017年第38期食品监督抽检信息的通知
- 总局关于废止YY/T 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元
- 国家医疗器械质量公告（2017年第24期，总第42期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第23期，总第41期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第22期，总第40期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第21期，总第39期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第20期，总第38期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第19期，总第37期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第18期，总第36期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第17期，总第35期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第16期，总第34期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第15期，总第33期）
- 医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理
- 国家医疗器械质量公告（2017年第14期，总第32期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第13期，总第31期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第11期，总第29期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第10期，总第28期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第9期，总第27期）
- 总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
- 国家医疗器械质量公告（2017年第8期，总第26期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第7期，总第25期）
- 欧洲议会通过医疗器械法规和体外诊断器械法规，最终版本将在五月
- 国家医疗器械质量公告（2017年第6期，总第24期）
- 国家医疗器械质量公告（2017年第5期，总第23期）
- 总局关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知 食药监械管
- 广州市关于部分《医疗器械经营许可证》审批事项委托下放区食品药品监管
- 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明
- 总局关于印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》的通知
- 总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项
- 《关于规范保健食品功能声称标识的公告》（2018年第23号）有关问题
- 国家药监局明确：今年将专项、重点检查的医械企业和产品
- 广东省食品药品监督管理局关于开展药品首营审核资料电子化试点工
- 广东省食品药品监督管理局关于2017年第38期食品监督抽检信息
- 广东省医疗器械质量公告（2017年第9期，总第36期）
- 总局出台《食品药品安全监管信息公开管理办法》
- 总局关于规范化妆品注册及备案申报有关事宜的通告（2017年第195号
- 总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产
- 注销《医疗器械注册证》通告（37）
- 总局关于印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》的通知
- 法规要求更新了！
- 深圳市市场监督管理局关于明确药品零售、第三类医疗器械经营许可事项部分审查职责的公告
- 《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局)
- 关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告
- 关于实施册医疗器械注电子申报的公告（2019年第46号）
- 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年 第29号）
- 关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年第28号）
行业动态
- 医疗器械注册证办理申请备案需要注意哪些点？
- 企业申请二类医疗器械注册需要哪些条件？
- 医用口罩出口做CE认证和流程我来普及一下
- 2021年医疗器械监管重点工作有哪些？
- FDA发布关于评价病毒突变对于COVID-19检测影响的新政策
- 国内外医疗器械监管科学发展现状概览
- 2021年中国医美行业产业剖析
- 华为申请医疗器械领域专利，已获批
- FDA医疗器械注册被注销的企业数量超万家
- 医疗器械生产研发中验证和确认的区别
- 医疗器械注册管理制度存在的问题及建议
- 进口医疗器械，这些坑不要踩
- 医疗器械警戒快讯（2021年第1期）
- MDR标签，你设计对了吗？
- 国家药品监督管理局召开创新医疗器械成果报告视频会
- 北京丨创新医疗器械数量领跑全国
- 广东丨创新医疗器械步入高质量发展
- 医疗器械产品“电子身份证”来了！湖南推进医疗器械唯一标识工作
- 广东推动“两品一械”产业高质量发展
- 医疗器械认证丨英国UKCA合规服务策略
- 国务院：增设医疗器械唯一标识追溯措施 严重违法将被吊销许可证、实行市场禁入
- 国家药监局药审、械审，大湾区分中心挂牌！
- 深圳闪链医疗丨一个值得信任的企业
- 最新丨国家局药品审评检查长三角分中心挂牌
- 疫情防控丨关于医疗器械应急审评
- 政策红利丨推动医疗器械行业创新发展
- 医疗器械认证英国UKCA认证合格评定
- 医疗器械认证英国UKCA产生的背景及合规时间限
- 深圳丨全国首个承接省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市
- 中以两国签署《关于药品、医疗器械和化妆品监管领域合作意向联合声明》
- 强化药械监管责任！构建网络药械交易监管
- 欧盟委员会指定德国莱茵TUV公司为第五个IVDR认证机构
- 医疗器械注册人作为风险把控者需注意哪些
- 墨西哥监管机构为医疗设备等效路线的审批设定了新期限
- 欧盟医疗器械CE认证的八大步骤
- 美国510k注册和FDA注册区别申请美国的FDA510K注册流程怎么做？
- FDA推出非美国出口的医疗设备证书（CDNE）
- TFDA在指南草案中概述了对医疗设备的UDI新要求
- 最新丨MDCG发布IVD分类指南
- 最新丨体外诊断行业迎来快速发展期
- 英国脱欧：医疗器械进入北爱尔兰市场将受到什么影响？
- 重磅丨EUDAMED注册模块将于12月1日开放
- “2020年公众十大用药提示”发布
- 新加坡HSA将引入医疗设备的UDI标签要求
- 湖北出台“十五条”措施助推生物医药产业高质量发展
- 分享丨日本医疗器械上市许可持有人启示
- 最新丨FDA不再批准KN95口罩EUA
- 《公民防疫行为准则》（科普版）
- 干货丨进口医疗器械注册需要哪些证件
- 干货丨二类医疗器械注册条件以及流程介绍
- 干货丨企业该如何办理医疗器械注册证
- 干货丨二类医疗器械注册的办理条件
- 干货丨二类医疗器械注册证的办理时长
- 2020年首届全国医疗器械安全宣传周启动
- 后疫情时代医疗器械变革 | CT、DR等的需求将持续增长
- 我是药品检查员 | 杜婧：始终保持对检查工作的敬畏和热爱
- 后疫情时代医疗器械变革 | 医用防护耗材等领域市场前景广阔
- 重磅丨COVID-19大流行期间FDA发出首封警告信
- 分享丨医疗器械注册检验送检须知
- 康复医疗器械市场极具发展潜力？
- FDA发布在医疗器械临床评价中使用患者报告数据的原则
- 中山大学达安基因股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒获国家药品监督管理局审批通过
- 新冠疫苗何时上市？谁先打？多少钱？官方回应来了！
- FDA丨大幅增加外科口罩510K申报的测试样本量
- 大数据及AI技术助力医疗器械注册提速
- 医疗器械注册丨电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之九
- 医疗器械注册丨电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之八
- 医疗器械注册丨电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七
- 医疗器械注册丨电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之六
- 医疗器械注册丨电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之五
- 医疗器械注册丨电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之四
- ANVISA清除了用于II类医疗设备的Cadastro途径
- 医疗器械注册丨电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之三
- 医疗器械注册丨电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之二
- 医疗器械注册丨电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之一
- FDA更新了关于SaMD的预认证试点
- 重磅丨国家医疗器械审评长三角分中心月底落沪
- 分析丨7个无菌医疗器械生产不合规的典型案例
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- 医疗器械注册审评流程之发补
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