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近日，国家药监局官网发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准，并宣布自发布之日（2023年8月18日）起实施。
这其中，《医疗器械注册与备案管理基本数据集》规定了医疗器械注册与备案管理所涉及的数据集分类、数据项描述、医疗器械注册管理数据子集以及医疗器械备案管理数据子集等相关内容。其中医疗器械注册管理数据子集包括医疗器械注册基本信息数据子集、医疗器械提交申请相关数据子集、医疗器械注册形式/立卷审查及受理数据子集、医疗器械注册技术审评数据子集、医疗器械注册行政审批信息数据子集，对于以上数据子集，文件中分别进行了相应规范。
因文件内文内容较长，我们未对其进行一一转载，有兴趣的可点击文末“阅读原文”查看。
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