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注册核查时，能否提供主要原材料供应商的质量协议草案？

近期我们在北京市药监局看到一则有关原材料供应商质量协议签订的问答，转载分享给大家：

Q：注册核查前是否一定要完成主要原材料供应商的质量协议签订？由于拟申报产品的主要原材料供应商为日本厂商，在日本，主要原材料供应商的质量协议在量产时才能签订，目前对方不愿与企业正式签订该协议。那么，能否在注册核查时仅提供协议草案（定稿但未签字）？

A：根据北京市药监局的答复，不可以仅提供协议草案。医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》（2015年第1号）的要求，与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任，以确保物料的质量和稳定性。企业可采取与供应商签订意向协议的方式，明确质量协议相关法规要求和实际需要，待量产时签订正式协议。

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