直播预告丨美国FDA质量事故报告提交

金飞鹰线上直播课【第156期】来啦

本次主题是美国FDA的质量事故报告相关内容

感兴趣的朋友记得识别上方二维码预约

开播时会有提醒哦✍

🚨 错过上报时限 = 违规风险翻倍！

你是否也曾困惑：

什么样的质量事故才算“可报告事件”？
“获知”的那一刻，倒计时从哪天算起？
eMDR电子提交的Ack回执收不全，算不算提交成功？

📅 2026年5月7日（周四）15:00-16:00

金飞鹰集团医疗器械业务部经理车金金老师给大家带来美国FDA质量事故报告提交，感兴趣的朋友记得提前预约，我们直播间不见不散~

📌直播课亮点

✅ FDA法规一站式拆解
21 CFR Part 803 / 806 / 810 / 820（QMSR）强制要求 + Part7召回分级，理清法规间逻辑关系。

✅ eMDR电子提交全流程实操
从ESG NextGen账户注册 → 报告编号规则 → eSTAR填表 → 四层回执（Ack1-4）闭环确认，步步详解。

✅ 真实案例模拟操作
以“血糖仪严重低血糖事件”为例，带你走完：
投诉接收 → MDR判定 → 30天内eMDR提交 → CAPA启动 → 补充报告提交。

✅ 合规红线 & 常见误区

“先调查再上报”❌
故障无伤害 = 不报？❌
报告编号格式错误导致系统拒收
Ack3失败未处理 = 未提交

✅ FDA最新动态 & FAQ（2026.4更新）
批量提交限制、患者信息脱敏、补充报告关联规则、预生产编号禁用等。

🧾 课程大纲（部分）

FDA质量事故法规框架（803/806/820/810）
可报告事件三要素 + 30天/5天上报时限
eMDR电子提交全流程（账户 + 编号 + 表单 + 回执）
模拟案例：从投诉到Ack-4闭环
合规红线与FDA飞检应对
Q&A 互动答疑

🧠 合规不是负担，而是竞争力。
让我们帮你把FDA质量事故上报，从“焦虑”变成“标准动作”。

金飞鹰直播培训简介

金飞鹰直播培训，是每周一次的固定培训栏目，优选金飞鹰国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识，解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。

此前我们已为大家带来新版医疗器械生物学评价标准、新版医疗器械风险管理标准、医疗器械软件注册、医疗器械质量管理体系提升技巧等共计155次线上培训课程，有兴趣的可点击视频号直播回放进行查看~另外大家也一定很关注接下来的培训主题，相关培训预告我们会陆续添加至视频号，请大家持续关注哦！