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近日，在广东省药品监督管理局的指导与见证下，一场具有标志性意义的签约仪式隆重举行：
广州万孚生物技术股份有限公司、挪威船级社（DNV） 与广东省医疗器械质量监督检验所，就欧盟 MDR/IVDR 认证签署了合作备忘录。
省药品监管局党组书记、局长梁勤儒，党组成员、副局长方维，DNV生命科学CEO盖尔先生（Mr. Gaute），万孚生物CEO彭仲雄，省医械所党委书记、所长刘国光等领导嘉宾共同出席了仪式。
01
为什么这件事值得关注？
在此之前，国内医疗器械企业想要进入欧盟市场，往往需要：
将产品送至国外机构检测；
多次往返沟通，流程冗长；
面临语言、法规、认证体系差异等多重挑战。
“检验+认证”一站式国际合规服务平台的诞生，正是为了解决这些痛点。
在省药品监管局的大力支持下，省医械所与DNV达成战略合作，将中国权威检测能力与国际公告机构认证深度融合，为企业提供 “本地化、国际化” 的一站式服务：
省医械所：完成国内检测与预审；
DNV：作为欧盟公告机构（NB），直接对接MDR/IVDR认证。
这意味着——企业不必再“绕远路”，合规成本和时间成本明显降低。
02
首个项目：万孚生物IVDR认证
作为本次战略合作的首个落地项目，广州万孚生物技术股份有限公司（国内IVD行业龙头企业）将借助该平台，为其产品申请欧盟 IVDR（体外诊断医疗器械法规）认证。
这一案例被概括为：
“中国权威检测 + 国际公告认证 + 龙头企业先行”
三方联手，率先跑通了一条高效合规的出海新路径。
03
广东药监：持续完善医疗器械出口服务生态
省药品监管局相关负责人表示，下一步将持续优化医疗器械出口服务生态，推动更多省内乃至全国的医疗器械产品：
高效合规出海；
快速进入国际市场；
真正实现“冲向国际、惠及全球”。
这不仅是对单一企业的支持，更是对整个行业高质量发展的制度性赋能。
04
对业界意味着什么？
中小企业：也可以借力这一平台，降低欧盟认证门槛；
龙头企业：可以加速全球布局，抢占市场先机；
整个行业：从“单打独斗”走向“平台赋能”，中国医械国际竞争力进一步提升。
首个项目落地，只是一个开始。
在广东药监、省医械所、DNV及更多企业的共同努力下，一个高效、透明、可复制的“检验+认证”出海模式正在成型。
未来，我们期待看到更多“广东智造”“中国医械”走上世界舞台。
信息来源：广东药监局
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