-
企业拟提交自检报告,注册体考时有哪些重点关注事项?
检验人员资质要求、操作技能,设施和环境等
注册自检 行业干货 92
-
医疗器械定期风险评价报告如何提交?
首次获得批准注册或者备案的医疗器械,注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。
风险评价报告 行业干货 65
-
多个型号和附件的电磁兼容典型性应如何判断?
申报注册单元内全部产品(包括全部型号和全部组成部件)作为样品送检。
电磁兼容性 行业干货 82
-
医疗器械延续注册时可否删除部分型号规格?
注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门申请延续注册
延续注册 行业干货 66
-
产品技术要求中的“性能指标”,在编写过程中应遵循哪些要求?
技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。
性能指标 行业干货 77
-
使用过期医疗器械,深圳一医美诊所被罚40000元!
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗美容 违法案例 54