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如何评价真实世界数据的质量？
真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据。
真实世界数据 53
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GB 9706.1-2020中，医用电气设备的可用性如何理解？
随着GB 9706.1-2020系列标准实施日期的临近，大家对其关注度也越来越高，此前我们汇总了一系列有关此标准的问题，今天我们再来聊一聊其中有关可用性的相关问题。
GB 9706.1标准 国家标准 69
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生产不符合产品技术要求的医疗器械，贵州一企业被罚71000元！
贵州省药监局官网公布“2022年第二批药品安全专项整治典型案例”
不符合产品技术要求 违法案例 153
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生产不符合强制性标准要求的医用防护口罩，湖南一企业被罚72万！
《中华人民共和国标准化法》规定，“强制性标准必须执行，不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。”
不符合强制性标准要求 行政处罚 湖南药监局 104
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有关生物学评价，你最想了解的问题都在这里！
当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？
医疗器械生物学评价 65
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GB 9706系列标准中涉及的风险管理是什么？
风险管理过程需要符合YY/T 0316的要求，但不是全要素的符合
GB 9706.1标准 国家标准 118
