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官方答疑丨湖南医疗器械注册咨询的53个问题
有很多企业费了好大的周折，就是想跟省局老师们当面沟通交流，现场见到老师们问的一些问题，其实是非常常规的政策、注册、检验、临床等问题，这无疑是对审评审批资源的浪费，老师们的时间和精力实在太宝贵了。其实只要您做个有心人，仔细浏览省局和审评中心官...
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关于医疗器械唯一标识现行标准，你了解多少？
2021年5月国家药监局发布了最新的医疗器械标准目录汇编。包含现行：国家标准 227 项（强制性标准 93 项，推荐性标准 134 项）。行业标准 1564 项（强制性标准 303 项，推荐性标准 1261 项）。
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FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）发布了2022财年指导草案
2021年10月26日，FDA（FDA注册）的医疗器械与放射健康中心（CDRH）发布了一份计划于2022财年发布的草案文件清单。在公告中，CDRH将这份草案文件的清单作为优先事项。“A清单”包含的指导文件是FDA计划在2022财年期间发布的，而“B清单”包含的指导文件是计划...
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广东注册人试点已发148张证附名单（医疗器械注册人制度如何办理？）
广东医疗器械注册人试点近4年来，累计共有146个产品获准上市。其中有2个产品多方委托生产，总共148个注册人试点案例。
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