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行业动态

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如何评价真实世界数据的质量?

如何评价真实世界数据的质量?

真实世界数据是指传统临床试验以外的,从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据。

真实世界数据 53
GB 9706.1-2020中,医用电气设备的可用性如何理解?

GB 9706.1-2020中,医用电气设备的可用性如何理解?

随着GB 9706.1-2020系列标准实施日期的临近,大家对其关注度也越来越高,此前我们汇总了一系列有关此标准的问题,今天我们再来聊一聊其中有关可用性的相关问题。

GB 9706.1标准 国家标准 69
生产不符合产品技术要求的医疗器械,贵州一企业被罚71000元!

生产不符合产品技术要求的医疗器械,贵州一企业被罚71000元!

贵州省药监局官网公布“2022年第二批药品安全专项整治典型案例”

不符合产品技术要求 违法案例 153
生产不符合强制性标准要求的医用防护口罩,湖南一企业被罚72万!

生产不符合强制性标准要求的医用防护口罩,湖南一企业被罚72万!

《中华人民共和国标准化法》规定,“强制性标准必须执行,不符合强制性标准的产品,禁止生产、销售和进口。”

不符合强制性标准要求 行政处罚 湖南药监局 104
有关生物学评价,你最想了解的问题都在这里!

有关生物学评价,你最想了解的问题都在这里!

当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时,哪些因素可能影响生物相容性风险?

医疗器械生物学评价 65
GB 9706系列标准中涉及的风险管理是什么?

GB 9706系列标准中涉及的风险管理是什么?

风险管理过程需要符合YY/T 0316的要求,但不是全要素的符合

GB 9706.1标准 国家标准 118
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