欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州: 020-82176911 13602603195

药械注册

您的位置:首页药械注册

代办中国香港医疗器械注册

香港医疗器械法规,称为医疗仪器行政管理制度,该法规由医疗器械控制办公室(MDCO)制定,医疗器械审批符合管理制度,MDCO有权把任何视为适当的资料纳入”表列”,并有权把表列向公众开放。 目前,该制度为自愿性制度,以后将渐渐过渡到最终立法成为强制制度。

代办日本PMDA注册

医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下属部门Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版了一小部分英文的法规。但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。

ISO9001:2015标准咨询

ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。

代办韩国KFDA注册

韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品,药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)负责对医疗器械的监管工作。

ISO11137灭菌验证

ISO11137系列标准由以下三个标准组成:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求;确定灭菌剂量;开发、验证和常规控制的剂量学方面的指南

代办二类医疗器械注册证

申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册委托其他企业生产....

代办俄罗斯医疗器械注册

2007 年之前,新加坡除了对隐形眼镜、放射性医疗器械等分别制定实施《隐形眼镜从业者法案》《辐射防护法》等专门的管理法规之外,对大多数医疗器械均实行自愿登记注册制度,但是要求制造商或其授权的当地代理商必须确保相关医疗器械产品符合安全、质量和性能方面的各项要求;而较高风险和高风险医疗器械则须在新加坡卫生科学局进行登记方可销售。

ISO22000:2018标准咨询

国际标准组织(ISO)发布了ISO 22000:2018食品安全管理体系标准的最终版本。这标志着获证组织三 年过渡期的开始。
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州热线

广州: 020-82176911 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com