医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。医疗器械注册人制度撬动了医疗器械行业的颠覆性变革。北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市参加医疗器械注册人制度试点。
2016年9月24日开始,FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%,中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令;欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号(EU)法规并废除了第98/79/EC号指令,两大法规于2017年5月5日在欧盟官方公布,并于公布后的三年开始正式实施。与原来的三个指南性文件相比,有以下内容的变化:
根据《中华人民共和国传染病防治法》(2013年修正)、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》、《消毒管理办法》等有关行政法规的要求,在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。
FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ,是21 CFR 820的一种简易叫法。
美国国会是法律的制定机构.其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。
2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017 年5 月25日正式生效,并于2022 年5 月26 日实施。自实施之日起, IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)。
与大部分国家一样,欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系: 在医疗领域, 法规层级从高到低依次为法规(Regulation)、指令(Directive)、决议(Decision)等
(1)具有申请医疗器械注册证首次核发受理通知书
(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;