医疗器械注册-医疗器械注册_FDA注册_CE认证_临床试验_生产经营许可证

医疗器械注册人制度

医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。医疗器械注册人制度撬动了医疗器械行业的颠覆性变革。北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市参加医疗器械注册人制度试点。

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美国UDI申请

2016年9月24日开始，FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%，中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。

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欧盟MDR CE咨询

欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令；欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令，两大法规于2017年5月5日在欧盟官方公布，并于公布后的三年开始正式实施。与原来的三个指南性文件相比，有以下内容的变化：

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代办三类医疗器械注册

申请人应为境内依法进行登记的企业

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国内消毒产品GMP

根据《中华人民共和国传染病防治法》（2013年修正）、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》、《消毒管理办法》等有关行政法规的要求，在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

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FDA QSR820验厂辅导及改善483报告

FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一种简易叫法。美国国会是法律的制定机构.其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。

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欧盟IVDR CE咨询

2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26 日实施。自实施之日起， IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系：在医疗领域，法规层级从高到低依次为法规（Regulation）、指令（Directive）、决议（Decision）等

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医疗器械注册质量管理体系核查

（1）具有申请医疗器械注册证首次核发受理通知书（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

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