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药械注册

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医疗器械注册人制度

医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。医疗器械注册人制度撬动了医疗器械行业的颠覆性变革。北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市参加医疗器械注册人制度试点。

美国UDI申请

2016年9月24日开始,FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%,中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。

代办三类医疗器械注册

申请人应为境内依法进行登记的企业

国内消毒产品GMP

根据《中华人民共和国传染病防治法》(2013年修正)、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》、《消毒管理办法》等有关行政法规的要求,在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。

FDA QSR820验厂辅导及改善483报告

FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ,是21 CFR 820的一种简易叫法。 美国国会是法律的制定机构.其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。

医疗器械注册质量管理体系核查

(1)具有申请医疗器械注册证首次核发受理通知书 (2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

代办三类医疗器械注册变更

申请人应为境内依法进行登记的企业

国内无菌产品GMP

国家药局在《医疗器械生产质量管理规范》的法规之上,增加了《医疗器械生产质量管理规范无菌产品现场检查指导原则》的要求,进一步细化了对无菌类产品质量管理体系的要求,从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面,结合无菌产品加工行业特点及工艺特点,均提出了针对性的要求。
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