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代办俄罗斯医疗器械注册

代办俄罗斯医疗器械注册

2007 年之前,新加坡除了对隐形眼镜、放射性医疗器械等分别制定实施《隐形眼镜从业者法案》《辐射防护法》等专门的管理法规之外,对大多数医疗器械均实行自愿登记注册制度,但是要求制造商或其授权的当地代理商必须确保相关医疗器械产品符合安全、质量和性能方面的各项要求;而较高风险和高风险医疗器械则须在新加坡卫生科学局进行登记方可销售。
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    ♛ 办理介绍

✪ 医疗器械在俄罗斯销售、使用与流通,须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证及对应的GOST-R(DOC)证书。。


✪ 俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 负责俄罗斯联邦的医疗设备,工具和材料登记签发证书。同时,医疗器械注册证书还是认证机构签发GOST-R证书的基础。医疗器械如果没有医疗器械注册证书是不可能申请GOST-R证书的。


 使用任何医疗产品在俄罗斯,如果没有医疗器械注册证登记是禁止的。注册登记在俄罗斯有一套规定的测试和评估流程,这证实了该产品的质量,效率和安全的。注册登记证书的有效期限,登记证不限有效时间。


    ♛ 产品管制范围:

 在俄罗斯,医疗产品分类包括:1类,2类,3类医疗器械。在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记,是禁止进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程,以保证该产品的质量,效率和安全。

✪ 2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。

 医疗器械注册证书有效期:医疗器械国家注册证,在2008年以前是5年有效期,从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。

 样品要求:在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的,样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。

 认证需要的时间:医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程,包括临床实验室和相关测试,一般需要4-5个月。

GOST-R(DOC)证书有效期为三年


    ♛ 需要递交的技术文件清单如下:

申请表


企业法人营业执照


中华人民共和国医疗器械企业生产许可证


专利证书


产品使用手册(必须俄文)


毒理性和生物相容性和临床实验室报告

委托书


中华人民共和国组织代码证


中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书


CE证书


宣传彩页


样品和至少3个外包装(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)

CE93/42符合性声明


工厂ISO13485体系证书


商标注册证


产品说明书(必须俄文)


临床试验报告

             


    ♛ 需要公证资料

                俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大使馆/领事馆)公证的资料如下:

               

申请表


企业法人营业执照


中华人民共和国医疗器械企业生产许可证


专利证书

委托书


中华人民共和国组织代码证


中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书


CE93/42符合性声明


工厂ISO13485体系证书


商标注册证



    ♛ 测试项目

               

技术测试:在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准


临床测试:医疗产品符合所声明的特征

毒理测试:符合安全要求


电磁兼容性:患者和医务工作人员的安全测试

无菌测试:检查是否符合安全要求



            测试时间:医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天。


            认证时间:大约3-4个月。政府审核资料要求不少于2个月。


            俄罗斯医疗器械卫生许可证已经从2010年7月1日停止签发,也就是医疗器械在俄罗斯销售已经不需要再办理卫生证书。

   ㉿ 办理流程 / Processing process


1572682841(1)

   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services


● 通过合作公司提供产品注册全流程注册服务                                                             


● 体系认证及验厂服务                          


● 产品上市后的监管服务                                                         

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