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FDA企业注册

根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械，这个过程称之为医疗器械列示(Medical Device Listing)。自2002年2月11日起，所有的美国境外的企业必须在进行工厂注册时向FDA指定一个美国代理人(US AGENT)的联系方式。美国授权代理人：【注意：根据美国FDA法规，只有美国FDA授权代理人机构需要位于美国境内。任何不在美国境内的机构或个人不能直接提供美国FDA授权代理人服务。请企业注意鉴别】。目前FDA对进入美国的产品要求相当严格，主要包括FDA测试和FDA注册。食品接触材料（例如餐具、食品包装、炊具等）、化妆品需要做FDA相应标准的检测；食品类、医疗器械、药品、化妆品需要做FDA注册，除化妆品为自愿注册，其他在FDA管辖范围内的产品均为强制性注册。

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FDA企业注册（列名）

根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械，这个过程称之为医疗器械列示(Medical Device Listing)。

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二类体外诊断试剂进口首次注册

办理条件：申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

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二类体外诊断试剂注册证核发

1、申报注册的产品为按医疗器械管理的体外诊断试剂，且已经列入《体外诊断试剂分类子目录》，管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。） 2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业（医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定）。 3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。

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