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代办一类医疗器械进口备案

代办一类医疗器械进口备案

办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
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    ♛ 办理条件 / Conditions

办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者

指定中国境内的企业法人作为代理人办理。


   ۞ 申请材料清单 / List of application materials


1、第一类医疗器械备案表

2、安全风险分析报告

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息

8、证明性文件

9、符合性声明



   ㉿ 办理流程 / Processing process

办理流程


   ❈ 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名称

其他

时限

专家审评


40(工作日)

其他

申请人补充资料

365(自然日)

   ✪ 办理依据 / Processing basis

1.法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

依据文号:国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)




   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

●产品技术要求编制

●产品说明书,标签合规性审核

●与产品有关的有关资料翻译

●产品送检资料准备

●公证文件格式提供及公证内容审核

●备案资料编制及递交



   〠 结果样本 / Results the sample


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团队规模

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Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

Professional translation

汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

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严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

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多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普×医学股份有限公司致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术公司。
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  • 深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司
  • 深圳/江苏×动医疗设备有限公司
  • 江苏无锡×明视康科技有限公司
  • 广州×视博生物科技有限公司
深圳华大基因研究院

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项目状态:结案中

项目辅导老师:李老师

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

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项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:张老师

江苏无锡×明视康科技有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

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