服务项目,医疗器械产品注册,医疗器械注册办理,美国医疗器械,fda注册咨询

二类医疗器械注册证注销

（一）原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发，申请的医疗器械注销的注册证在有效期内。（二）申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业。（三）申请资料符合要求。

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二类医疗器械经营首次备案

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

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三类医疗器械生产许可证核发（基于医疗器械注册人制度下核发）

符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定

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ISO13485:2016标准体系辅导

ISO13485:2016标准是ISO/TC210于2016年3月1日发布的正式标准，用于取代ISO13485:2003版。

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一类医疗器械产品备案注销

办理对象：广州市辖区（不含南沙自贸区）第一类医疗器械产品的生产企业；

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三类医疗器械生产许可证核发

符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定

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邓白氏码（D-U-N-S® Number，是Data Universal Numbering System 的缩写）。它是一个独一无二的9位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码（就像是个人的身份证），被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。这个号码是由邓白氏公司签发的，每个号码会跟一个唯一的企业实体相对应，不会重复使用。也就是说，一个号码代表一个公司实体。通过邓氏编码，浏览者可以迅速获得独创、丰富且高质量的信息产品和服务。

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ISO9001:2015标准体系咨询

ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。

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专注国内外医疗器械咨询服务

药械注册

二类医疗器械注册证注销

二类医疗器械经营首次备案

三类医疗器械生产许可证核发（基于医疗器械注册人制度下核发）

ISO13485:2016标准体系辅导

一类医疗器械产品备案注销

三类医疗器械生产许可证核发

美国邓白氏码申请

ISO9001:2015标准体系咨询