欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 15014070691

广州: 020-82176911 13602603195

代办三类医疗器械生产许可证

代办三类医疗器械生产许可证

符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定
立即咨询
全国服务热线:

全国: 400-888-7587

  • 服务内容
  • 服务流程与时间
  • 基础法规
  • 联系我们

    ♛ 办理条件 / Conditions

(1)持有本企业的《医疗器械注册证》


(2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;


(3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求,有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;


(4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求,有保证医疗器械质量的管理制度;


(5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;


(6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求,符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;


(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。



   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1、《医疗器械生产许可核发申请表》


2、营业执照(可通过系统自动获取)

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

4、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历

5、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,需提供洁净室的合格检测复印件,标明功能间及人物流走向

6、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件

7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

8、主要生产设备及检验仪器清单

9、生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录

10、产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明

11、生产过程有净化要求的应提供符合要求的环境检测报告复印件(包括:净化车间、万级净化车间,万级净化检测试验室

12、 申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书

13、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》


   ✪ 办理依据 / Processing basis

147147


   ❈ 办理时间 / Processing time

名称

说明

时限

法定办结时限

自受理之日起, 30个工作日(不包括企业整改时间),作出行政许可决定。

30(工作日)

   ✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》

依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号第七条第八条第九条第十条第十三条第十八条

2. 法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

依据文号:2017年国务院令第680号修订第二十二条

3. 法律法规名称:《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复 》

依据文号:国药监函〔2018〕42号



   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

申报资料准备

申报资料递交

企业现有资料审核及补充

相关部门与人员培训

生产现场、仓库等布置

现场检查前的预检查

现场检查后的不符合项改善

生产许可证进度跟踪




   〠 结果样本 / Results the sample

1572407853(1)

服务电话

固话:0755-86194173

手机:15817470695


在线客服

QQ     商桥


营销中心

深圳市南山区南头街道前海路3101号-90振业国际商务中心2401





服务电话

固话:020-82176911 手机:13602603195


在线客服

QQ       商桥


营销中心

广州市萝岗区广州科学城科珠路益民科技园2栋218

五大专属优势一站式解决您的问题

全面解决您的研发、生产、验收、营销全流程问题

团队规模

团队规模

Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

Professional translation

汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

Group supply chain

严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

百家企业10年长期信赖金飞鹰

多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普×医学股份有限公司致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术公司。
深圳市普×医学股份有限公司
经典客户 Classic customers
  • 深圳市普×医学股份有限公司
  • 深圳华大基因研究院
  • 深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司
  • 深圳/江苏×动医疗设备有限公司
  • 江苏无锡×明视康科技有限公司
  • 广州×视博生物科技有限公司
深圳华大基因研究院

深圳华大基因研究院

项目状态:结案中

项目辅导老师:李老师

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

项目状态:结案中

项目辅导老师:张老师

江苏无锡×明视康科技有限公司

江苏无锡×明视康科技有限公司

项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 中华人民共和国国家卫生健康委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 15014070691

广州热线

广州: 020-82176911 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com