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代办韩国KFDA注册

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韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品,药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)负责对医疗器械的监管工作。
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    ♛ 办理介绍

 韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品,药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)负责对医疗器械的监管工作。


✪ 韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

                Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;

                Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;

                Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;

                Ⅳ类:高风险的医疗器械。


 医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。


    ♛ 韩国KFDA的技术文件准备:

 技术文件包含有关医疗设备设计,材料,预期用途,制造方法等的信息。韩国技术文件类似于EuropeanTechnical File或US FDA 510(k)提交。 II类及更高版本的设备需要提交其技术文件的测试信息,大多数产品将需要额外的性能测试以满足韩国的要求。此外,除标准应用外,IV类设备还需要提交技术文档摘要(STED)。


✪ 使用新技术或实质性医疗器械注册等同(SE)的II,III和IV医疗设备需要将临床数据提交给MFDS进行审查,此外还要提供标准技术文件。临床数据审查申请(以前称为安全和有效审查 -  SER)是一种综合的提交类型,类似于欧洲的设计文档或美国FDA的PMA提交。



   ㉿ 办理流程 / Processing process


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● 通过合作公司提供产品注册全流程注册服务                                                             


● 体系认证及验厂服务                          


● 产品上市后的监管服务                                                         

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