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代办三类医疗器械注册

代办三类医疗器械注册

申请人应为境内依法进行登记的企业
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    ♛ 办理条件 / Conditions

办理医疗器械注册证----申请人应为境内依法进行登记的企业




   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料 

(1)概述


(2)产品描述


(3)型号规格


(4)包装说明


(5)适用范围和禁忌症


(6)参考的同类产品或前代产品的情况(如有)


(7)其他需说明的内容


5.研究资料

(1)产品性能研究

(2)生物相容性评价研究

(3)生物安全性研究

(4)灭菌和消毒工艺研究

(5)有效期和包装研究

(6)动物研究

(7)软件研究

(8)其他

6.生产制造信息

(1)无源产品/有源产品生产过程信息描述

(2)所生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

(1)注册检验报告


(2)预评价意见


11.说明书和标签样稿


(1)说明书


(2)最小销售单元的标签样稿


12.符合性声明




   ㉿ 办理流程 / Processing process

办理流程


   ❈ 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名称

说明

时限

受理


5(工作日)

行政许可决定

20个工作日(不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。20个工作日内不能做出决定的,经局领导批准,可延长10个工作日。

20(工作日)


   ✪ 办理依据 / Processing basis

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条:申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。



   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

产品分类确认或申报

注册单元确认

创新医疗器械申报

产品技术要求确认

产品样品送检文件准备

产品送检及检验报告跟踪

生产厂房规划及平面图设计

●产品研发过程辅导

●生产设备及检验设备、设施清单确定

●无菌或无尘厂房设施验证

●灭菌工艺验证


●包装工艺验证

●特殊过程验证

●注册资料申报

●注册资料递交

●人员培训

●体系考核申报资料准备

●何等考核申报资料递交

●质量管理体系文件编制

●产品技术文档建立

●体系考核现场检查预检查

●体系考核后不符合项改善

●注册资料发补

●临床试验CRO

临床试验备案

●注册人制度质量协议

●委托方资格申核

●委托方委托合同

●企业委托设计

●产品注册专家答辩资料准备

●产品注册专家答辩模拟

●与政府主管机构联络及技术咨询





   〠 结果样本 / Results the sample

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团队规模

团队规模

Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

Professional translation

汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

Group supply chain

严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

百家企业10年长期信赖金飞鹰

多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普×医学股份有限公司致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术公司。
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经典客户 Classic customers
  • 深圳市普×医学股份有限公司
  • 深圳华大基因研究院
  • 深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司
  • 深圳/江苏×动医疗设备有限公司
  • 江苏无锡×明视康科技有限公司
  • 广州×视博生物科技有限公司
深圳华大基因研究院

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项目状态:结案中

项目辅导老师:李老师

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

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项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:张老师

江苏无锡×明视康科技有限公司

江苏无锡×明视康科技有限公司

项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
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