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供应商根据我方技术文件和清单定制生产结构件、塑胶件、PCBA及线束，这些采购是否属于外协加工？

Q：

根据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）关于外协加工的定义，外协加工：企业将部分工序委托给其他企业进行生产的情形。我们是有源医疗器械生产企业（委托方），请问一下，供应商根据委托方提供的技术文件和物料清单完成结构件和塑胶件（如外壳、显示屏、内部支架）、功能组件（如PCBA板）、线束加工（如机内连接线束的裁切、压接端子、组装等）的生产，这些定制部件的采购是否属于外协加工？

A：根据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心回复：

企业应根据产品特性和工艺特点，确定对原材料及组件的控制方式。对于将具体技术参数提供给其他企业、委托其加工组件的情形，建议按外协加工进行管理。无论是采购件还是外协加工件，均应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求对供应商进行管理，确保产品符合产品技术要求。对于外协加工，企业应建立相应的控制程序，对加工过程实施有效控制，并对外协加工方的加工能力、质量保证能力和风险管理能力等进行评估。同时，双方应签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求。

信息来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

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