UDI“减负”≠放松！7类免赋码情形公布，但2027/2029年大限将至，你准备好了吗？

🔔 近日，国家药监局正式发布《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）。这一公告的出台，标志着我国医疗器械唯一标识（UDI）制度体系更加完善、实施规则更加科学合理。

📋 新规在全面落实UDI监管要求的同时，首次系统性地明确了 七大类“免于实施”情形，并对重复使用器械、独立软件等特殊产品的赋码要求作出了细化规定。这既是给企业的“减负清单”，也是监管的“精准施策”——能免则免、该严则严。

🔍 七类情形可免于实施UDI

根据公告，免于实施医疗器械唯一标识，是指免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求开展UDI的创建、赋码和数据库提交。具体包括：

① 最小销售单元已赋码的内装一次性耗材（植入器械除外）
除分类编码为12-XX或13-XX的植入医疗器械外，若最小销售单元已赋予UDI，则内部单个器械（如避孕套、采血管、口罩等）可免于赋码。

② 定制式医疗器械
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》中规定的定制式医疗器械可免于实施。

③ 组合包内一次性器械
若组合包整体具有UDI，且内部一次性器械仅在组合包条件下使用，则无需单独赋码。

④ 运输包装
仅用于物流运输的包装可免于实施。

⑤ 纯出口产品
仅用于出口、不在国内销售使用的医疗器械可免于实施，但需符合进口国（地区）要求。

⑥ 以药品为主的药械组合产品
在药品可追溯的前提下，可免于实施。

⑦ 药械共包装产品
药品与一次性器械共同包装，药品说明书包含器械信息且有药品追溯码的，器械可无需赋码。

⚙️ 特殊产品实施要求更需关注

公告同时对三类特殊产品提出了明确要求：

🔹 重复使用且需再处理的医疗器械：应当采用本体直接标识（DPM）的赋码方式。若技术上无法实现或影响安全有效，可在最小销售单元包装上赋码并提供其他追溯方案。
🔹 第一类重复使用手术器械：可无需UDI-PI（生产标识），但必须具有UDI-DI（产品标识）。
🔹 独立软件：无需实体数据载体，但必须在软件界面以纯文本格式提供UDI，或通过API接口发送。

💬 企业拥有自主选择权

值得注意的是，对于符合免于实施条件的产品，企业拥有自主选择权——可以根据自身管理需要，决定是否继续按规则实施UDI。已实施UDI后决定不再实施的，数据库中已公开的信息将保持公开。

⚠️ UDI不是“选答题”，而是“必答题”

虽然15号公告为企业“做减法”、降低了部分合规成本，但必须清醒认识到：
2026年3月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号），这意味着所有医疗器械产品将全部实施UDI。
根据时间表，2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械和全部第一类体外诊断试剂、2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，均应当具有医疗器械唯一标识。

📌 UDI已成为医疗器械产品全生命周期追溯的“电子身份证”，是深化医药卫生体制改革的基础性数字化工程。

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