国家药监局批准4项医疗器械行业标准修改单

01

🔹YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》第1号修改单

⏳ 实施日期：自发布后24个月

本次修改幅度最大，涉及标准十余处调整：

• 📄 引用标准更新：GB/T 7966由2009版升级为2022版；删除GB/T 14710和GB 9706.15两项引用。

• ✏️ 术语定义优化：将“达到治疗目的”替换原“以组织发生变性和（或）坏死为特征”的表述，更准确反映设备功能定位。

• 🆕 新增“时间最大输出声功率”定义：针对幅度调制波，给出明确计算公式及测量方法，填补脉冲调制模式下功率测量的技术空白。

• 🏷️ 分类调整：将“脉冲波”修改为“幅度调制波（或脉冲波）”，术语更加科学规范。

• 📊 输出声功率准确性要求提高：

• 连续波模式须公布额定输出声功率；

• 幅度调制波模式须同时公布额定输出声功率和额定时间最大输出声功率，偏差均不超过 ±20%。

• 🗑️ 删除环境试验章节（5.11和6.11）及 检验规则章节（第7章），减轻企业检测负担。

02

🔹 YY/T 1120—2021《牙科学 口腔灯》第1号修改单

✅ 实施日期：自发布之日起实施

• 🔄 风险管理标准更新：将YY/T 0316（基于ISO 14971:2007）更新为 GB/T 42062（基于ISO 14971:2019），与国际最新风险管理要求接轨。

• 💡 飞溅物安全要求：明确口腔灯光源破碎后飞溅物的风险分析应按照GB/T 42062执行。

03

🔹 YY/T 1737—2020《医疗器械生物负载控制水平的分析方法》第1号修改单

✅ 实施日期：自发布之日起实施

• 🔄 质量管理体系标准更新：YY/T 0287 → GB/T 42061。

• 🔄 风险管理标准更新：YY/T 0316 → GB/T 42062。

• 📌 条款同步调整：第4章风险源识别及7.2纠偏限处置条款中的引用标准同步更新。

04

🔹 YY/T 1755—2021《牙科学 喷砂手机和喷砂粉》第1号修改单

✅ 实施日期：自发布之日起实施

• 🔄 第2章、5.1.1、5.2.1中的YY/T 0316全部更新为 GB/T 42062。

💡 行业影响提示

本次修改单集中体现了三个趋势：

1. 🌍 与国际标准全面接轨 —— GB/T 42062（ISO 14971:2019）成为医疗器械风险管理的统一依据。

2. 🔬 技术指标更加精细化 —— 尤其是超声治疗设备新增的“时间最大输出声功率”参数，对企业的产品检测和文档管理提出更高要求。

3. ⚖️ 监管流程优化 —— 删除部分环境试验和检验规则章节，简化检测流程，减轻企业负担。