印尼40亿美元医疗大单全面启动，中国械企如何抓住这波系统性机会？

近年来，国内医疗器械市场“内卷”加剧——产品同质化严重、价格战白热化。然而海外市场的系统性采购需求却持续存在。近期，印尼一项覆盖全国医疗体系、总规模约40亿美元的医疗卫生系统强化项目（IHSS）正全面铺开。对于具备性价比和产能优势的中国医疗器械企业而言，这是一次值得深度参与的出海窗口期。

印尼医疗卫生系统强化项目（Indonesia Health Systems Strengthening Project）由世界银行、亚洲开发银行（ADB）、亚洲基础设施投资银行（AIIB）和伊斯兰开发银行（IsDB） 等多边机构联合融资。项目周期为2024年1月至2028年12月，总预算约40亿美元。

项目分为三大核心板块：

• 💰 SIHREN（转诊医院医疗网络强化） ：预算约4.55亿美元，覆盖全国超过560家公立转诊医院。

• 💰 SOPHI（基层医疗体系强化） ：预算约6.15亿美元，覆盖超过1万个社区卫生中心（Puskesmas）及数万个村级卫生站（Pustu）。

• 💰 InPULS（公共卫生实验室体系强化） ：预算约2.75亿美元，覆盖全国2至5级公共卫生实验室。

📌 补充： 项目还包含约1.38亿美元用于项目管理、数字化系统建设和人员培训。

1️⃣ SIHREN——中高端医院设备

• 影像类： MRI（1.5T及以上）、CT、血管造影系统（DSA）。

• 急救及重症类： ECMO、呼吸机、麻醉机、监护仪。

• 专科设备： 新生儿暖箱、心内科血流储备分数测量仪、手术显微镜等。

📌 最新进展： 2025年12月，GE医疗已通过国际竞标拿下SIHREN项目中300余台CT扫描仪的供应合同，并中标10套1.5T磁共振系统。

2️⃣ SOPHI——基层医疗基础设备

该项目覆盖范围极广，设备需求多达约56种，主要包括：

• 急救设备： 自动体外除颤器（AED）、复苏器、急救包。

• 诊断设备： 心电图机、血液分析仪、生化分析仪、尿液分析仪。

• 妇幼设备： 妇科检查床、胎儿听诊器、婴儿暖箱、新生儿体重秤。

• 消毒与冷链： 高压灭菌器、疫苗冷链冰箱、疫苗运输箱。

• 牙科设备： 牙科治疗椅、牙科X光机。

• 其他基础设备： 显微镜、离心机、蒸馏水机等。

📌 背景： 目前仅有61.07% 的社区卫生中心（Puskesmas）达到标准设备配置，近4000个中心存在设备缺口。

3️⃣ InPULS——公共卫生实验室设备

• 分析检测类： PCR仪、质谱仪、流式细胞仪、尿液分析仪。

• 基础设备： 生物安全柜（II级）、离心机、实验室冰箱（-20℃及-80℃）、恒温培养箱。

• 辅助设备： 纯水系统、高压灭菌器（实验室用）、振荡器等。

📌 规模： 涉及全国500余个各级公共卫生实验室的升级改造。

从已有招标结果看，中国企业已开始斩获订单：

• ✅ 东软医疗（Neusoft）与印尼本地企业组成联合体参与影像设备竞标。

• ✅ 上海联影医疗（United Imaging）出现在多个投标名单中。

• ✅ 中国医药子公司成功中标婴儿培养箱项目。

• ✅ 哈尔滨思哲睿的康多手术机器人已进入印尼订单交付阶段。

但更大规模的机会在于：

• 中低端设备缺口巨大： SOPHI项目覆盖超1万个社区卫生中心，基础诊疗设备需求庞大。这正是中国械企的优势领域——性价比高、供应链成熟、产能充足。

• 实验室设备需求持续释放： InPULS项目涉及数百个实验室升级，从PCR仪到生物安全柜，中国厂家多有成熟产品线。

• 配套服务与耗材的长期价值： 项目不仅涉及设备采购，还包括安装、调试、培训、运维。设备售出后的耗材供应和维保服务将是长期稳定的收入来源。

• 数字化与管理系统： 项目预算中包含约1.38亿美元用于数字化建设，医疗信息化、远程诊疗系统等也暗含商机。

机会虽大，但印尼对医疗器械进口有严格且不断更新的法规要求。以下是最新核心准入规则：

🔹 监管机构与法规框架

• 监管机构： 印尼医疗器械由卫生部（Kemenkes） 下属的药品与医疗器械总局（Ditjen Farmalkes）管理。

• 核心法规： 主要包括2017年第62号卫生部条例（Permenkes No. 62/2017） 和2025年第11号卫生部条例（Permenkes No. 11/2025） 。2025年的新规强化了境外制造商的境内代表与上市后责任要求。

• 销售许可证： 所有医疗器械进入印尼市场前，必须获得卫生部颁发的销售许可证，官方名称为NIE（Nomor Izin Edar） ，有效期5年。

🔹 风险分类

印尼采用与东盟医疗器械指令（AMDD）一致的A、B、C、D四类风险分级：

🔹 注册审批周期（2025年更新）

根据Permenkes No. 11/2025，官方审评时限如下：

⚠️ 提醒： 以上为官方审评时限，实际周期受文件完整性、是否需要补充临床数据等因素影响，建议预留更长时间。

🔹 加速通道

若产品已获得美国FDA、欧盟公告机构（CE）、日本MHLW、澳大利亚TGA等参考国家/地区的批准，可申请简化审评流程，大幅缩短周期。

🔹 关键强制性要求

1. 本地授权代表（LAR）

外国制造商不能直接注册，必须指定持有印尼营业执照的本地授权代表提交注册申请。根据Permenkes No. 11/2025，境外制造商的境内代表与上市后责任要求进一步强化。

2. ISO 13485认证

制造商须提供有效的ISO 13485质量体系证书，这是申报的前提条件。

3. 经销商许可证与CDAKB认证（2024年7月起强制）

进口商/分销商须持有BPOM颁发的经销商许可证（IDAK）。此外，根据印尼卫生部2024年5月11日发布的通函（编号FR.03.01/E/884/2024） ，自2024年7月1日起，医疗器械分销商必须获得CDAKB认证（Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik，医疗器械良好分销规范） ，作为申请销售许可证（Marketing Authorization）的前提条件。没有CDAKB证书，卫生部将不予颁发销售许可证。

同时，自2025年1月1日起，没有CDAKB证书的经销商将无法在政府采购电子目录（E-Catalog）中展示其医疗器械产品。

4. 技术文件与临床评估

需准备符合印尼要求的产品技术档案、风险分析报告、临床评估报告（部分高风险产品需本地临床数据）。文件格式建议采用东盟CSDT（Common Submission Dossier Template）模板。

5. 印尼语标签与说明书

所有产品标签、使用说明书必须使用印尼语，并符合当地格式要求。

6. Halal认证（分阶段实施）

印尼正分阶段推进医疗器械强制性Halal认证。根据2024年政府条例（PP No. 42/2024） ，具体时间表如下：

⚠️ 重要提醒： 并非所有医疗器械都需要Halal认证——只有含有或接触动物源性材料（如猪源明胶、牛源胶原蛋白、动物源性缝合线等）的器械才需要认证。若产品不含任何动物源性成分且被声明为非Halal，则无需认证。但对于含动物源性材料的产品，A类器械的Halal认证截止日期为2026年10月17日，时间紧迫，需提前准备材料溯源和认证工作。

🔹 准入要点一览表

面对印尼40亿美元的医疗大单，中国械企最常卡住的环节并非产品本身，而是对当地法规不熟悉、文件准备不专业、与本地代表沟通不畅，导致错失投标窗口或注册周期无限拉长。

此时，选择一家经验丰富的咨询服务商，能大幅缩短准入周期、降低试错成本。

金飞鹰药械咨询技术服务集团，正是您进军印尼乃至全球市场的专业向导。

金飞鹰致力于为国内外医疗器械企业提供“全方位、一站式” 产业专业解决方案，涵盖：

✅ 产品立项与设计开发——从源头规划合规路径。
✅ 厂房选址与洁净车间规划——符合中国及国际GMP标准。
✅ 产品技术要求制定与检验检测辅导——确保检测一次性通过。
✅ 临床评价与临床试验——拥有丰富CRO经验，尤其擅长美容类器械。
✅ 质量管理体系建立——覆盖GMP、GSP、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多国认证等。
✅ 全球注册认证服务——包括中国NMPA、美国FDA（510k/PMA）、欧盟CE（MDR/IVDR）、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、沙特SFDA、日本MHLW、韩国KFDA，以及东南亚各国（含印尼BPOM/卫生部注册）。

特色领域——美容类医疗器械

金飞鹰在美容类器械领域积累了大量成功案例，覆盖：

• 有源产品： 激光、强脉冲光（IPL/DPL/牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置等。

• 无源产品： 医用重组胶原蛋白、透明质酸钠、无针注射器、液体成膜敷料等。

这些产品同样可借助金飞鹰的印尼注册经验快速进入当地市场。

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