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市场监管总局联合公安部、自然资源部、生态环境部、交通运输部、水利部、海关总署、国家药监局等八部门印发《关于组织开展2026年度检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查工作的通知》，在全国范围内启动年度行业大考。
本次抽查最值得关注的信号是：医疗器械防护用品检验检测领域被推至监管“C位”！
《通知》明确，2026年度国家监督抽查计划检查120家机构（含100家国家级资质认定机构和20家省级资质认定机构）。在覆盖的17个重点领域中，医疗器械防护用品检验检测领域独占10家名额，抽查数量与进出口商品检验、食品检验等传统大宗领域持平，位列第一梯队。
这一安排背后，是国家药监局的深度参与和市场监管总局对直接关系人民群众生命健康安全领域的高度重视。医用防护口罩、防护服、手套等产品的质量安全，直接关系到医护人员和患者的生命安全，容不得半点弄虚作假。
其他领域（生态环境监测、机动车检验、水利水质监测、进出口商品检验、食品检验、珠宝首饰、室内空气甲醛，以及消防产品、危险化学品、烟花爆竹、移动电源、劳动防护用品、建筑保温材料、儿童用品和适老产品、光伏产品等）也将同步接受抽查，但医械领域无疑是本次行动的“风暴眼”。
《通知》要求，所有机构须于2026年8月31日前完成自查和整改，相关材料留存备查。结合《2026年度检验检测机构自查表》，医械领域的检测机构应重点盯防以下条款：
1. 🔬 设备与环境条件（自查表第10条、第20条）
医械检测涉及气相色谱仪（环氧乙烷残留）、万能材料试验机（断裂强力）、生物安全柜（无菌试验）等精密设备。必须确保所有设备按期检定/校准，洁净室环境（温湿度、压差、悬浮粒子）持续符合GB 50457等标准要求。环境、设施或设备发生变化导致不满足条件时，不得擅自出具带CMA标志的报告。
2. 👩🔬 人员资质与授权（自查表第8条）
检验检测人员不得同时在两家及以上机构从业；
授权签字人必须在资质认定授权的领域范围内签发报告，非授权签字人不得代签；
特别强调：机构必须与从业人员建立合法的劳动或聘用关系，并以任职文件、授权文件等形式明确岗位职责。法律法规对从业有执业资格规定的，从其规定。
3. ⚠️ 坚决杜绝“不实”与“虚假”报告（自查表第13条、第14条）
这是医械领域的高压红线！
不实报告情形：样品采集/保存/处置不符合标准导致污染或性状改变；使用未经检定/校准的设备；违反国家强制性规定的检测方法；未按规定传输保存原始数据。
虚假报告情形：未经检验检测直接出报告；伪造、变造原始数据记录；减少或遗漏检测项目；调换检测样品；伪造机构公章或授权签字人签名。
对于医械防护用品，若将“无菌不合格”篡改为“合格”，或虚报过滤效率、阻燃性能等关键指标，不仅面临行政处罚，更可能触犯刑法！
4. 📋 规范分包管理（自查表第15条）
如需将部分项目分包，必须：
事先取得委托方书面同意；
分包给已取得相关项目资质认定的机构；
在报告中注明分包情况及分包机构名称；
分包合同及分包方报告须归档保存（保存期不少于6年）。
5. 🆕 “一单一库”新规务必警惕（自查表第19条）
这是2026年的全新政策，医械机构须特别注意：
2026年6月1日后，机构只能在《检验检测机构资质认定能力项目库》（“一单”） 范围内使用CMA标志出具报告；
未纳入该库的检测项目，虽可按“能力具备、风险可控、用户自愿”原则提供服务，但出具的报告中不得标注CMA标志；
资质认定证书到期后，未列入“一单一库”的能力项目不再延续；
如使用废止标准，必须严格限定使用范围并在报告中明确标示说明。
除国家层面抽查外，各省级市场监管部门将联合行业主管部门，围绕地方党委政府工作重点，对辖区内检验检测机构开展“双随机、一公开”抽查，并及时公开结果。
《通知》特别强调，要创新监管方式，充分运用大数据、物联网、人工智能等技术手段，深化信用风险分类结果应用，开展跨区域交叉检查，构建差异化、精准化、一体化的新型监管格局。
特别提醒医械机构： 近两年已被抽查且未发现问题的，原则上不重复抽查；但因出具虚假或不实报告受过行政处罚，或信用风险等级较高的机构，将被重点“关照”，抽查比例显著提高。
时间不等人！ 距离8月31日自查截止还有不到两周，各医疗器械防护用品检验检测机构务必对照自查表逐条核查，发现问题立即整改，切勿心存侥幸！
