医疗器械注册自检人员可以与产品质检人员为同一组人员吗？

近期，我们在北京药监局看到一则有关医疗器械注册自检场地及人员的问答，转载分享给大家：

Q：注册自检场地是否可以和产品质检场地共用？注册自检人员是否可以与产品质检人员为同一组人员？

A：根据北京市药监局的答复，注册自检属于设计开发验证的质量控制，应满足《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）的相关要求，成品检验属于质量检验控制，应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求。

1）注册自检场地和产品质检场地在分别满足以上规定的前提下，可以共用。依据《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）中对注册自检场地的要求：“ 注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。”

2）注册自检人员可以与产品质检人员为同一组人员，但必须满足相关法规的要求，并确保检验人员经过相关的培训和考核，具备相关的专业能力。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。依据《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）要求，“注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。”