三阶段推进！山东医疗器械生产质量规范实施行动方案详解

2025年11月4日，国家药监局发布了新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），将于2026年11月1日起正式实施，替代2014年发布的旧版。

为迎接这一重要法规变化，山东省药品监督管理局于2026年1月4日印发了《医疗器械生产质量管理规范实施行动方案》，全面部署辖区内医疗器械生产企业贯彻新规。

01 新规实施背景与时间表

新版《医疗器械生产质量管理规范》是在医疗器械产业快速演进、新技术广泛应用、全球监管要求日趋严格的背景下，对我国医疗器械生产质量管理体系进行的一次全面升级与前瞻性布局。

该规范适用于所有医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，要求企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

山东省药监局明确划定了三个阶段的工作路线图，确保新规平稳落地：

• 宣传培训阶段（即日起至2026年4月底）

• 自查改进阶段（2026年5月至10月）

• 全面实施阶段（2026年11月1日起）

  
  

02 山东实施方案详解

山东省药监局的实施行动方案设定了明确目标：通过开展医疗器械生产质量管理规范实施行动，加大《规范》宣传培训力度，强化企业主体责任意识和质量保证能力，推动企业自2026年11月1日起全面落实《规范》要求。

方案要求各级药品监管部门广泛开展《规范》宣传，充分利用官方网站、微信公众号、报刊杂志、广播电视等多种渠道，加强对《规范》重要意义和具体内容的宣传和解读。

企业法定代表人、主要负责人被明确为质量安全第一责任人，需要带头学习《规范》、带头执行《规范》，充分识别质量管理体系改进需求并提供必要的资源保障。

03 特色活动与创新举措

山东方案中特别设置了 “管理者代表沙龙”活动，将于2026年5月至10月期间每月组织1次。每次沙龙针对《规范》二至三个章节，邀请质量管理水平较高企业的管理者代表介绍实施计划和经验。

针对《规范》实施过程的重点、难点问题，沙龙将组织骨干检查员、业内专家开展点评交流，共同提升对《规范》的理解能力和执行水平。每次管理者代表沙龙后，监管部门将相关章节内容纳入对企业的日常检查，指导督促企业至10月底达到《规范》新要求。

山东省药监局还鼓励推进数智化转型，提高生产和质量管理效能，促进产业高质量发展。

04 企业应对指南

根据山东省药监局的要求，企业应当对照《规范》要求，逐条梳理需要新增的程序、制度、规程、记录等质量管理体系文件，需要配备的设施设备、人员等资源。

企业需要全面识别现行质量管理体系改进需求，并制定改进计划。鼓励企业提前落实改进措施，配备所需资源，确保质量管理体系运行与《规范》正式实施无缝衔接。

自2026年11月1日起，企业应严格按照《规范》要求，建立健全质量管理体系并保证其有效运行，并通过质量数据监控、不良事件监测等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。

2026年12月底前，山东省各市局、各分局将依职责完成对辖区内大、中、小型企业至少各1家执行《规范》情况的全项目检查，并将检查情况分析报告报送省局。

随着新规实施进入倒计时，医疗器械生产企业应当尽快行动，对照新要求找差距、补短板，确保在11月1日前完成质量管理体系升级改造。只有提前布局、积极应对的企业，才能在新规实施后赢得市场先机。