Q 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容?
A: 委托生产前,注册申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核,审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等,确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。
Q 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容?
A: 委托生产前,注册申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核,审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等,确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。