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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容?

Q

注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容?


A: 委托生产前,注册申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等,确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。


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