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在体外诊断试剂的生产质量管控中，纯化水检测和环境监测是至关重要的环节，而培养基的可靠性直接决定了监测结果的准确性。当监测所用的培养基需要更换批次时，即便生产厂家能够提供合格的培养基适用性检查报告，生产企业仍面临一个核心问题：是否必须自行再完成一次培养基的适用性检查？这不仅关乎对法规字面要求的理解，更涉及到对企业自身质量主体责任和风险防控能力的深刻把握。
信息来源：北京市药监局 排版整理：金飞鹰药械
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