国家药监局最新公告：305个医疗器械获批，医疗健康再升级！

2025年11月，国家药品监督管理局发布第121号公告，正式批准注册医疗器械产品305个。这是2025年以来单月批准数量较多的月份之一，显示了我国医疗器械产业的蓬勃发展。

本次获批的产品中，境内第三类医疗器械产品达237个，占据了总批准数量的绝大部分。同时，进口医疗器械也有重要补充，包括进口第三类产品43个、进口第二类产品22个，以及港澳台医疗器械产品3个。

01 产品结构分析

从产品结构来看，本次获批的医疗器械呈现多元化特点。境内第三类医疗器械产品数量领先，反映出我国医疗器械研发创新能力持续提升。

进口产品方面，第三类产品数量达到43个，表明国际先进医疗器械正加速进入中国市场。这将为国内患者提供更丰富的治疗选择，满足多样化医疗需求。

港澳台医疗器械产品也有新增，体现了两岸四地在医疗领域的交流合作日益密切。这些产品的引入将进一步丰富国内市场供给，促进医疗技术互通有无。

纵观2025年前11个月的数据，国家药监局在1月份批准注册了376个医疗器械产品，4月份批准了266个，11月批准的305个产品数量处于年内中等偏上水平。

这一批准趋势表明，我国医疗器械审批工作保持稳健节奏。既满足了创新产品上市的需求，又确保了严格的质量把关，为公众用械安全提供了有力保障。

各月批准的产品结构也呈现一定规律性，境内第三类医疗器械始终占据主导地位，这与我国鼓励医疗器械自主创新政策导向相一致。

本次获批的305个医疗器械产品将对医疗健康行业产生积极影响。新产品上市将丰富临床治疗手段，为医生提供更多先进工具，为患者带来更优质的医疗服务。

先进医疗器械的获批与应用，是推动医疗服务质量提升的关键因素。从诊断精度到治疗效果，新器械的引入往往意味着医疗水平的进一步提升。

医疗器械产业的创新发展，还将带动相关产业链升级，促进医疗健康产业整体高质量发展，为健康中国建设提供坚实支撑。

国家药监局严格审批医疗器械产品，体现了对公众健康安全的高度重视。所有获批产品均经过了严格的注册审查程序，确保其安全性和有效性。

医疗器械的规范审批是安全用药用械的重要保障。国家药监局通过科学严谨的评估体系，确保上市产品符合国家标准，让公众用得放心。

公众可以通过国家药监局官方网站查询获批产品详细信息，了解最新医疗器械进展，为健康决策提供参考。

随着这批医疗器械投入临床使用，医生将获得更先进的诊疗工具，患者将体验更精准的治疗方案。医疗器械的创新是推动医疗进步的重要引擎，它预示着未来疾病诊断将更早、治疗创伤将更小、康复过程将更快。

国家药监局持续优化医疗器械审评审批流程，加强全生命周期监管，为推动医疗器械产业高质量发展、保障公众健康安全提供有力支撑。

信息来源：国家药品监督管理局

排版整理：金飞鹰药械