广东药监局：注销68个医疗器械注册证

68个证书共涉及12家注册人。其中：

• 🏢 达安基因（中山） —— 28个，居首

• 🏢 珠海迪尔生物 —— 14个

• 🏢 珠海科域生物 —— 8个

• 🏢 深圳艾克瑞电气 —— 5个

• 🏢 深圳保安医疗 —— 4个

• 其余企业各注销1~2个

达安基因注销的28个证涵盖体外诊断试剂盒及质控品两大类：

🔹 试剂盒涉及心肌标志物（肌钙蛋白、肌红蛋白、CK-MB）、炎症因子（白介素-6、降钙素原）、肿瘤标志物（癌胚抗原等）、胃功能系列等，以及多项联合检测产品。

🔹 质控品共13种，覆盖C反应蛋白、降钙素原、D-二聚体、利钠肽类等主流检测项目。

• 🏢 深圳艾克瑞电气注销5个X射线设备（含数字X射线机、车载机、骨密度仪）

• 🏢 深圳莫廷医疗注销非接触式眼压计

• 🏢 珠海视新医用注销电子气管插管内窥镜

• 🏢 东莞博远智能注销强脉冲光治疗仪

🔹 珠海迪尔生物注销14个试剂盒，涵盖感染、心标、肿瘤等检测领域。
🔹 珠海科域生物注销8个产品，包括多项化学发光试剂盒及一台全自动分析仪。
🔹 深圳保安医疗注销4个耗材类产品（采血管、标本袋、鼻氧管、给药器）。
🔹 此外，小信号科技（血氧仪）、伯轩医疗（病床）、尤迈医疗（雾化器）、中科微光（注射泵）、中爱医疗（口罩）、呼研所（工作台）等各注销1个产品。

此次68个证全部为“依申请注销”。事实上，2026年以来广东药监局已多次发布类似通告——5月注销65张、4月注销36张、3月注销26张，均为企业主动清理。

企业主动注销，或源于战略调整，或出于市场竞争考量，也可能涉及产品迭代后的旧证清理。体外诊断领域多家知名企业集中注销大量试剂盒，折射出该细分市场正经历深度调整。随着监管趋严、竞争加剧，优化产品组合、清理低效注册证，正成为行业新常态。