从近期取证案例，聊一聊助听器产品的中美注册

相较于其他欧美国家来说，中国的助听器产业起步较晚且助听器产品的渗透率较低，但随着人口老龄化加剧及大众消费水平的提升，中国助听器市场的需求逐步被激发，近年来一直保持着持续增长的态势。

前段时间，我们跟大家分享过助听器取证案例，11月30日，金飞鹰又辅导广东一家企业成功取得耳内式助听器的国内 Ⅱ 类医疗器械注册证，详见下图☟

当然，此前我们还辅导不少客户完成了助听器的美国 Ⅰ 类产品列名及510(k)号申请，今天咱们就来聊一聊助听器在中国和美国注册的相关事项。

助听器中国注册

按传导方式，助听器可分为气导式助听器、骨导式助听器，目前大部分助听器都是气导式助听器。骨导助听器则一般适用于外耳道闭锁、狭窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化脓性中耳炎反复化脓、传导性听力损失程度比较大、一般气导助听器无效的患者。二者在我国都是 Ⅱ 类医疗器械，分类编码19-01-07。

事实上，还有一种植入式骨导助听器，在我国则属于 Ⅲ 类医疗器械。

▵ 分类目录中“助听器”的搜索结果

本次注册证上的适用范围：“供气导性听力损失患者补偿听力用”，很明显，这是一款气导式助听器。

助听器美国注册

在美国，助听器的分类则分为 Ⅰ 类和 Ⅱ 类两种。普通气导助听器为 Ⅰ 类产品，只需做产品列名（Listing）；Ⅱ 类产品中，带有无线技术的气导助听器是510(k)豁免的，其他分类（包括气导、骨导及植入式骨导）则都需取得510(k)号。

值得注意的是，美国FDA于10月更新了有关助听器的监管规则，新增了OTC类别，包含三个产品代码：QUF,QUG,QUH。这些OTC类别助听器适用于某些18岁及以上的患有轻至中度听力损失患者使用的气导型助听器，使得他们可以在商店或网上购买助听器，而无需先找医生进行检查，或找听力专家进行规格测试。

这其中，QUF,QUG这两个代码的产品是510(k)豁免的，而QUH（即自适配空气传导助听器，非处方）则需要申请510(k)方能上市。