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9月1日，北京市药监局发布《有源产品首次注册申报资料要求解读》（以下简称《要求》），我们将其部分内容转载如下：
No.1.2：章节目录
章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。
No.1.3：术语、缩写词列表
术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
No.1.4：申请表
申请表按照填表要求填写上传从申报系统中导出的带有统一审批编码的申请表（含授权委托书）。
No.1.5：产品列表
产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。
No.1.6：质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
1. 境内申请人应提交企业营业执照副本或事业单位法人证书。
2. 按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关证明性文件。
3. 按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关证明性文件。
4. 按照《北京市医疗器械快速审评审批办法》审批的医疗器械申请注册时，应当提交符合相关审评审批办法的相关说明。
5. 委托其他企业生产的，应当提供与受托企业的资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
No.1.7：申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录
申报前与监管机构的联系情况和沟通记录。
1. 在产品申报前，如果注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：
1）列出监管机构回复的申报前沟通。
2）既往注册申报产品的受理号。
3）既往申报前沟通的相关资料如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。
5）在申报前沟通中，注册申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
No.1.8.1：标准清单及符合性声明
注册申请人声明申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
No.1.8.2：真实性和准确性声明
注册申请人保证所提交资料的真实性声明。
No.1.8.3：符合性声明
注册申请人声明：1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
No.1.9：其他监管信息（优先审批申请）
按照填表要求填写，上传正确签章的申请表文件。
No.1.9.1：列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的
产品属列入国家科技重大专项、国家重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的医疗器械的说明和相关支持性材料（如项目任务书等）。
No.1.9.2：诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的
1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；
2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；
3）该适应症的临床治疗现状综述；
4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
No.1.9.3：诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的
1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;
2）该适应症的临床治疗现状综述；
3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。
No.1.9.4：专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械
1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；
2）该适应症的临床治疗现状综述；
3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
No.1.9.5：临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的
1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；
2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；
3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。
No.1.9.6：其他可以纳入优先审批程序的医疗器械
提交相关证明材料。
No.1.9.7：所提交资料真实性的自我保证声明
境内产品申请由申请人出具。
No.1.10：授权委托书
No.2.1：章节目录
章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。
No.2.2：申报综述
概述：1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。
2. 描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。
3. 描述申报产品适用范围。
4.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
No.2.3.1：全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述
1. 器械及操作原理描述 有源医疗器械描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。
2.型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。
No.2.3.2：器械包装描述
包装说明：1.说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。
2.若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。
No.2.3.3：器械研发历程
研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
No.2.3.4：与相似和/或前几代器械的参考和比较（国内外已上市）
与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
No.2.4.1：预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围
1. 适用范围：
1）应当明确申报产品可提供的治疗或诊断功能，可描述其医疗过程（如体内或体外诊断、康复治疗监测、避孕、消毒等），并写明申报产品诊断、治疗、预防、缓解或治愈的疾病或病况，将要监测的参数和其他与适用范围相关的考虑。
2）申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。
3）明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。
4）说明产品是一次性使用还是重复使用。
5）说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。
2.适用人群目标患者人群的信息（如成人、新生儿、婴儿或者儿童）或无预期治疗特定人群的声明，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
No.2.4.2：预期使用环境/安装要求
预期使用环境：1.该产品预期使用的地点，如医疗机构、实验室、救护车、家庭等。2.可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。
No.2.4.3：儿童使用相关说明
如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应当描述预期使用申报产品治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。
No.2.4.4：使用禁忌证
禁忌证如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用该产品，应当明确说明。
No.2.5.1：全球上市情况
上市情况截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。
No.2.5.2：全球不良事件和召回情况
不良事件和召回如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下注册申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。
No.2.5.3：全球销售、不良事件情况及召回率
销售、不良事件及召回率如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。如：不良事件发生率＝不良事件数量÷销售数量×100%，召回发生率＝召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，注册申请人应当描述发生率计算方法。
No.2.6：其他申报综述信息
其他需说明的内容。1.如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。2.对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
No.3.1：章节目录
章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。
No.3.2：风险管理
产品风险管理资料产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。
No.3.3：医疗器械安全和性能基本原则（EP）清单
医疗器械安全和性能基本原则清单说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
No.3.4.1：标准列表
申报产品适用标准情况申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。
No.3.4.2：产品技术要求
产品技术要求医疗器械产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。
No.3.4.3：产品检验报告
产品检验报告可提交以下任一形式的检验报告：（1）申请人出具的自检报告。（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
No.3.5：非临床研究
1. 根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。
2. 根据非临床研究综述，在下级标题中提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。
No.3.5.1：物理和机械性能
1. 应当提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2. 燃爆风险对于暴露于易燃、易爆物质或与其他可燃物、致燃物联合使用的医疗器械，应当提供燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。
3. 联合使用如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。联合药物使用的，应当提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。
4.量效关系和能量安全对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，应当提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。
No.3.5.2：化学/材料表征
应当提供产品化学/材料表征的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
No.3.5.3：电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性
电气系统安全性研究应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。
No.3.5.4：辐射安全
辐射安全研究对于具有辐射或潜在辐射危害（包括电离辐射和非电离辐射）的产品，应当提供辐射安全的研究资料，包括：（1）说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；（2）说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。（如适用）（3）提供减少使用者、他人和患者在运输、贮存、安装、使用中辐射吸收剂量的防护措施，避免误用的方法。对于需要安装的产品，应当明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。
No.3.5.5：独立软件/软件组件
1. 软件：含有软件组件的产品和独立软件，应当提供软件的研究资料，包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。
2. 现成软件：产品若使用现成软件，应当根据现成软件的类型、使用方式等情况提供相应软件研究资料和网络安全研究资料。
3. 人工智能：产品若采用深度学习等人工智能技术实现预期功能与用途，应当提供算法研究资料，包括算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估等内容。
4.其他：产品若采用移动计算、云计算、虚拟现实等信息通信技术实现预期功能与用途，应当提供相应技术研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。
No.3.5.5.11：网络安全
网络安全具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当提供网络安全研究资料，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。
No.3.5.5.12：互操作性
互操作性产品若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应当提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。
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9月1日，北京市药监局发布《有源产品首次注册申报资料要求解读》（以下简称《要求》），我们将其部分内容转载如下：
No.1.2：章节目录
章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。
No.1.3：术语、缩写词列表
术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
No.1.4：申请表
申请表按照填表要求填写上传从申报系统中导出的带有统一审批编码的申请表（含授权委托书）。
No.1.5：产品列表
产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。
No.1.6：质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
1. 境内申请人应提交企业营业执照副本或事业单位法人证书。
2. 按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关证明性文件。
3. 按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关证明性文件。
4. 按照《北京市医疗器械快速审评审批办法》审批的医疗器械申请注册时，应当提交符合相关审评审批办法的相关说明。
5. 委托其他企业生产的，应当提供与受托企业的资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
No.1.7：申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录
申报前与监管机构的联系情况和沟通记录。
1. 在产品申报前，如果注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：
1）列出监管机构回复的申报前沟通。
2）既往注册申报产品的受理号。
3）既往申报前沟通的相关资料如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。
5）在申报前沟通中，注册申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
No.1.8.1：标准清单及符合性声明
注册申请人声明申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
No.1.8.2：真实性和准确性声明
注册申请人保证所提交资料的真实性声明。
No.1.8.3：符合性声明
注册申请人声明：1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
No.1.9：其他监管信息（优先审批申请）
按照填表要求填写，上传正确签章的申请表文件。
No.1.9.1：列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的
产品属列入国家科技重大专项、国家重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的医疗器械的说明和相关支持性材料（如项目任务书等）。
No.1.9.2：诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的
1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；
2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；
3）该适应症的临床治疗现状综述；
4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
No.1.9.3：诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的
1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;
2）该适应症的临床治疗现状综述；
3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。
No.1.9.4：专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械
1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；
2）该适应症的临床治疗现状综述；
3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
No.1.9.5：临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的
1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；
2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；
3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。
No.1.9.6：其他可以纳入优先审批程序的医疗器械
提交相关证明材料。
No.1.9.7：所提交资料真实性的自我保证声明
境内产品申请由申请人出具。
No.1.10：授权委托书
No.2.1：章节目录
章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。
No.2.2：申报综述
概述：1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。
2. 描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。
3. 描述申报产品适用范围。
4.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
No.2.3.1：全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述
1. 器械及操作原理描述 有源医疗器械描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。
2.型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。
No.2.3.2：器械包装描述
包装说明：1.说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。
2.若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。
No.2.3.3：器械研发历程
研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
No.2.3.4：与相似和/或前几代器械的参考和比较（国内外已上市）
与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
No.2.4.1：预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围
1. 适用范围：
1）应当明确申报产品可提供的治疗或诊断功能，可描述其医疗过程（如体内或体外诊断、康复治疗监测、避孕、消毒等），并写明申报产品诊断、治疗、预防、缓解或治愈的疾病或病况，将要监测的参数和其他与适用范围相关的考虑。
2）申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。
3）明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。
4）说明产品是一次性使用还是重复使用。
5）说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。
2.适用人群目标患者人群的信息（如成人、新生儿、婴儿或者儿童）或无预期治疗特定人群的声明，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
No.2.4.2：预期使用环境/安装要求
预期使用环境：1.该产品预期使用的地点，如医疗机构、实验室、救护车、家庭等。2.可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。
No.2.4.3：儿童使用相关说明
如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应当描述预期使用申报产品治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。
No.2.4.4：使用禁忌证
禁忌证如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用该产品，应当明确说明。
No.2.5.1：全球上市情况
上市情况截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。
No.2.5.2：全球不良事件和召回情况
不良事件和召回如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下注册申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。
No.2.5.3：全球销售、不良事件情况及召回率
销售、不良事件及召回率如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。如：不良事件发生率＝不良事件数量÷销售数量×100%，召回发生率＝召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，注册申请人应当描述发生率计算方法。
No.2.6：其他申报综述信息
其他需说明的内容。1.如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。2.对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
No.3.1：章节目录
章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。
No.3.2：风险管理
产品风险管理资料产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。
No.3.3：医疗器械安全和性能基本原则（EP）清单
医疗器械安全和性能基本原则清单说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
No.3.4.1：标准列表
申报产品适用标准情况申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。
No.3.4.2：产品技术要求
产品技术要求医疗器械产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。
No.3.4.3：产品检验报告
产品检验报告可提交以下任一形式的检验报告：（1）申请人出具的自检报告。（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
No.3.5：非临床研究
1. 根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。
2. 根据非临床研究综述，在下级标题中提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。
No.3.5.1：物理和机械性能
1. 应当提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2. 燃爆风险对于暴露于易燃、易爆物质或与其他可燃物、致燃物联合使用的医疗器械，应当提供燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。
3. 联合使用如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。联合药物使用的，应当提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。
4.量效关系和能量安全对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，应当提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。
No.3.5.2：化学/材料表征
应当提供产品化学/材料表征的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
No.3.5.3：电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性
电气系统安全性研究应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。
No.3.5.4：辐射安全
辐射安全研究对于具有辐射或潜在辐射危害（包括电离辐射和非电离辐射）的产品，应当提供辐射安全的研究资料，包括：（1）说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；（2）说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。（如适用）（3）提供减少使用者、他人和患者在运输、贮存、安装、使用中辐射吸收剂量的防护措施，避免误用的方法。对于需要安装的产品，应当明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。
No.3.5.5：独立软件/软件组件
1. 软件：含有软件组件的产品和独立软件，应当提供软件的研究资料，包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。
2. 现成软件：产品若使用现成软件，应当根据现成软件的类型、使用方式等情况提供相应软件研究资料和网络安全研究资料。
3. 人工智能：产品若采用深度学习等人工智能技术实现预期功能与用途，应当提供算法研究资料，包括算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估等内容。
4.其他：产品若采用移动计算、云计算、虚拟现实等信息通信技术实现预期功能与用途，应当提供相应技术研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。
No.3.5.5.11：网络安全
网络安全具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当提供网络安全研究资料，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。
No.3.5.5.12：互操作性
互操作性产品若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应当提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。
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