加拿大卫生部发布新规：医疗器械申请类型指南正式生效！

01 指南背景与目的

加拿大卫生部发布此指南，主要是为了帮助制造商厘清：在何种情况下产品可作为“单一设备”申请，在何种情况下可作为“家族”“系统”或“试剂盒”合并申请。

通过明确申请类型，制造商能够提升申报效率，避免不必要的重复工作，从而节省时间和成本。

该指南适用于同时受《食品与药品法》和《医疗器械条例》约束的医疗器械，但不适用于个别器械（如兽用器械）。

02 六大申请类型详解

指南明确了六种不同的医疗器械申请类型：

单一器械

仅包含一个器械，可有不同包装规格。示例：避孕套（8、12、20只包装），带普通电池的助听器。

器械家族

相同制造商、设计、工艺和预期用途，仅在尺寸、颜色、形状等方面存在差异。示例：不同屈光度的人工晶体、不同尺寸的骨板、颜色不同的助听器。

器械组

为特定目的而打包的一组器械（如手术包、急救包）。组内器械不得单独销售。示例：骨科植入手术包，缝合手术包。

器械组家族

由同一制造商生产，预期用途一致，仅在数量或组合上有所差异的多个器械组。示例：不同组合的外科手术包系列。

系统

由多个组件构成，共同实现器械功能。示例：射频消融系统（发生器 + 电极 + 电源车）、分析仪与其专用试剂盒。

体外诊断试剂盒

相同预期用途、相同设计和配方，仅在规格或平台差异上存在小变动。示例：不同包装规格的HIV快速检测试剂。

03 申请策略与特别注意事项

制造商需要在申请时提交结构判定的理由说明，引用法规条款，并在附信中阐明。

风险等级优先原则

如果组合内存在不同风险等级的器械，应按最高等级要求提交资料。

标签要求

系统名称和各器械的设备标识符必须体现在最终许可证/授权书上。

重大变更处理

如果家族内某型号变更未同步应用于其他型号，可能需要单独申请新证。

04 加拿大医疗器械监管框架

加拿大对医疗器械实行基于风险的分级管理制度，所有在加拿大销售的医疗器械必须获得相应的注册许可。

加拿大将医疗器械分为四类，风险从低到高依次为I类、II类、III类和IV类。

分类决定注册要求和流程

05 对企业的影响与建议

新指南的发布为企业进入加拿大市场提供了更清晰的路径。通过准确判定申请类型，企业不仅能节省时间与成本，还能提升审评通过率。

对于结构复杂或存在疑问的产品，建议在递交前与加拿大卫生部保持沟通，确保申请策略合规有效。

企业应仔细研究新指南，根据自身产品特性选择正确的申请类型，并准备相应的技术文件和支持材料。密切关注法规更新，确保所有申请材料符合加拿大卫生部的具体要求，特别是标签和说明书的英法双语要求。

信息来源：加拿大药监局

排版整理：金飞鹰药械