十二条措施 推动广州创新药械应用

日前，广州市卫生健康委印发《广州市卫生健康委员会进一步推动创新药械应用十二条措施》（以下简称《措施》），从畅通创新药械入院全流程、加强创新药械临床推广应用、优化创新药械发展生态三方面推出措施，以提升疾病诊疗水平与医疗服务能力，保障人民健康，让创新药械在广州“配得齐、用得上、用得好”。

一、畅通创新药械入院全流程

（一）畅通创新药械入院绿色通道。加强医疗机构对国家医保谈判药品的采购使用，对暂时无法纳入用药目录的，通过“双通道”药店实现“应开尽开”。督促医疗机构在广州创新药械产品目录发布后1个月内召开药事管理与药物治疗学委员会或医疗器械相关委员会工作会，每年召开相关工作会议不少于4次，且会议议题必须包含讨论创新药、创新医疗器械入院事宜，及时将创新药械按需纳入医疗机构用药或用械目录，做到“应配尽配”，优先选用。

（二）精细化管理创新药械入院流程。通过信息化平台定期监测各医疗机构召开药事会或医疗器械相关委员会工作会、创新药械使用情况；各相关医疗机构对于广州创新药械目录产品暂不纳入院内目录的、讨论通过的品种2个月内不进行采购使用的，书面上报理由。

（三）鼓励建立药械目录动态调整制度。推动医疗机构依托本机构创新药管理工作小组，对创新药的引进、调整以及合理使用等工作提出临床建议意见；鼓励医疗机构建立院内目录药械品种动态调整与退出机制，及时更迭临床疗效更优、临床更加急需的药械，促进创新药械加速应用于患者。

（四）进一步优化创新药械应用机制。落实取消医疗机构药品配备总品种数限制、国谈药可不受“一品两规”限制。创新药械相关费用不纳入门诊次均费用、住院次均药品费用等公立医疗机构绩效监测，医疗机构不得以医疗机构用药目录数量、药占比、耗占比、药物月度使用量限制等为由影响创新药械合理使用。

（五）支持医疗设备设施更新迭代。支持医工联合建立医疗设备应用示范基地，鼓励具备条件的医疗机构加快应用有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医学影像、放射治疗、手术机器人等创新医疗器械，有序推进医疗机构设备设施迭代升级。

二、加强创新药械临床推广应用

（六）提升创新药械临床试验效能。围绕肿瘤、呼吸等重点专科，建立“1＋N＋X”广州临床试验区域研联体，即1家组长单位、N家参与单位、X个基层入组站点，优先支持本地创新药械企业参与研联体建设，加快推动创新药械在本地医疗机构中的应用。依托全民健康信息平台，帮助研联体建立覆盖项目承接、快速入组、联合攻关、在穗转化的立体化临床试验协作网络，实现创新药械从研发到应用再到二次开发的良性闭环。

（七）设立市级创新药械临床应用示范项目。采取“市级立项，创新药械企业挂帅，医院揭榜”模式设立创新药械临床示范项目。由1家在穗三甲医疗机构作为牵头单位，N家本市医疗机构作为参与单位组成申报主体，针对创新药械制定临床应用方案、开展真实世界研究、积累临床使用数据、编撰相关诊疗指南或专家共识等，对符合条件的创新药械应用示范项目予以立项并支持。

（八）完善创新药械应用激励体系。鼓励医疗机构合理使用创新药械应用相关激励，优先覆盖创新药械管理成本、冷链运输成本、创新药械临床综合评价以及药学等相关部门运营成本等，推动建立内部管理制度，明确激励资金的分配、使用和考核流程。探索将创新药械的合理使用、成本控制成效、患者获益评估等纳入医院及科室绩效评价体系。

（九）定期组织“专小精”创新药械应用交流会。分病种、分专业梳理创新药械品种，市区协同按照批次定期组织相关专业医务人员、有关协会以及创新药械企业代表召开“专小精”创新药械应用交流会，实现院企精准交流、供需精准对接，积极鼓励民营医疗机构参与。

三、优化创新药械发展生态

（十）深化创新药械临床合理使用管理。依托省药品临床应用监测中心、市临床用药质量控制中心以及市中药药事管理质量控制中心等进一步加强创新药械临床合理使用管理。在优化医疗机构合理用药监测指标同时，建立企业反馈渠道，鼓励创新药械企业提出临床用药用械不合理现象，经评估后定期反馈相关医疗机构。

（十一）强化创新药械应用安全保障。依托市级药品不良反应监测中心，强化医疗机构作为报告主渠道的责任，鼓励其主动、规范、完整上报创新药械的疑似不良反应/事件，推动医疗机构建立创新药械使用后的患者随访与不良反应主动监测机制，为使用创新药械的患者提供更专业的用药指导和健康管理，确保公众用药用械安全。

（十二）完善创新药械信息互通渠道。通过广州医疗与健康产业博览会集中展览、信息共享平台发布、送政策上门等多种形式，积极面向院企宣贯支持创新药械应用、支付政策，及时收集院企业意见建议；积极向公众传播准确、全面的创新药械信息，更好让人民群众受益。

自本措施印发之日起，广州市卫生健康委有关政策与本文措施不一致的，按本文措施执行。

信息来源：北京市卫生健康委员会

排版整理：金飞鹰药械