国家药监局标管中心发布《2025-2026年度药械组合产品属性界定结果汇总》

药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成、并作为一个单一实体生产的医疗产品。根据《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号），药械组合产品需根据其主要作用方式确定管理属性——

✅ 以药品作用为主 → 按药品申报注册，由药品审评中心牵头审评
✅ 以医疗器械作用为主 → 按医疗器械申报注册，由医疗器械技术审评中心牵头审评

对于不能确定管理属性的产品，申请人应当在申报注册前向标管中心申请属性界定。

本次汇总共涉及 99件 产品的属性界定结果，分为以下四类：

💊（一）以药品为主的药械组合产品（18件）

此类产品中，药品成分发挥首要治疗作用，医疗器械部分主要起辅助递送或承载功能。典型产品包括：

• 🧴 眼科用无菌聚维酮碘冲洗液（中国大冢制药有限公司）

• 🧬 透明质酸钠敷料（含人表皮生长因子）（桂林华诺威基因药业股份有限公司）

• 🧬 医用透明质酸钠复合溶液敷料（含人表皮生长因子）（上海昊海生物科技股份有限公司）

• 🎯 吉西他滨膀胱内给药系统（江苏豪森药业集团有限公司）

• 💨 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（广东东阳光药业股份有限公司）

• 📌 司美格鲁肽可溶微针贴（乐普药业股份有限公司）

• ⚛️ 钇-90聚左旋乳酸放射性治疗微球（四川迈锐迪医疗科技有限公司）

• 📌 司美格鲁肽微针贴（北京德默高科医药技术有限公司）

• 📌 盐酸利多卡因微针贴（北京德默高科医药技术有限公司）

💡 值得注意的是，多款含生长因子、外泌体等活性成分的敷料及注射产品被界定为以药品为主，包括含人表皮生长因子的敷料、含脐带间充质干细胞外泌体的注射用冻干纤维、含铜绿假单胞菌灭活纯化物的壳聚糖敷料等。

🩺（二）以医疗器械为主的药械组合产品（51件）

此类产品中，医疗器械部分发挥首要治疗或诊断作用，药品成分起辅助功能。这是本次汇总中数量最多的一类，主要集中在以下几个方向：

✨ 医美填充与修复类

• 华熙生物科技股份有限公司的 “注射用透明质酸钠复合溶液” 及 “注射用修饰透明质酸钠凝胶”

• 常州药物研究所有限公司的多款 “注射用多聚核苷酸凝胶” 及 “含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”

• 艾尔建医疗器械（上海）有限公司的 “含利多卡因注射用透明质酸钠交联重组人弹性蛋白原凝胶”

🩺 含药医疗器械类

• 天津和杰医疗器械有限公司的 “一次性使用含药球囊扩张器（含盐酸利多卡因）”

• 启维医疗技术（深圳）有限责任公司的 “前列腺药物球囊扩张导管（含紫杉醇）”

• 特丰制药有限公司的 “载雌二醇球囊子宫支架”

• 南通华利康医疗器械有限公司的 “可吸收性外科缝线（含布洛芬涂层）”

🧴 含药敷料类

• 多款含利多卡因、利丙双卡因的透明质酸钠敷料被归入此类。

🚀 新兴技术类

• 北京八大处整形科技发展有限公司的 “生物3D打印组织工程耳廓移植物”

• 苏州海珠生物科技有限公司的 “注射用信使核糖核酸聚乳酸面部填充剂”

💉（三）不属于药械组合产品，应按药品申请注册（26件）

此类产品虽然包含器械组件（如预充式注射器、预填充注射笔等），但器械部分仅作为药品的包装或递送工具，不改变药品的主要作用方式。典型产品包括：

• 💉 肾上腺素注射液（预充式）（武汉久安药物研究院有限公司）

• 💉 阿柏西普眼内注射溶液（预充式）（拜耳医药保健有限公司）

• 💉 司美格鲁肽注射液（预充式）（江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）

• 💉 司美格鲁肽注射液（杭州九源基因生物医药股份有限公司）

• 💉 HS-20094注射液（单/多剂量预填充注射笔）（江苏豪森药业集团有限公司）

• 💉 盐酸肾上腺素注射液（武汉久安药物研究院有限公司）

多款国际知名药企的单抗注射液也被明确界定不属于药械组合产品，应按药品注册。

🔧（四）不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册（4件）

• 🧻 可降解纤维基质敷料（含聚六亚甲基双胍盐酸盐）（北京凯瑞科祺医疗科技有限公司）

• 🌀 一次性使用抗菌热湿交换过滤器（山东威高瑞新医疗技术有限公司）

• 🎈 内镜引导胃减容球囊（波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京分公司）

• 🧴 喷剂敷料（含聚己双胍）（贝朗爱敦（上海）贸易有限公司）

标管中心特别指出：

🔹 相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。

🔹 申请人如参照既往已发布的药械组合产品属性界定结果可以确定产品管理属性的，则可按照确定的管理属性申报注册；如不能确定，仍应在申报注册前向标管中心申请属性界定。

从本次汇总结果可以看出几个显著趋势：

1️⃣ 医美与再生医学领域成为药械组合产品界定的“主战场”
以透明质酸钠、多聚核苷酸等为主要成分的注射填充类产品占据了“以医疗器械为主”类别的大半江山，华熙生物、常州药物研究所等企业有多款产品进入界定名单。与此同时，含生长因子、外泌体等活性成分的同类型产品则多被界定为“以药品为主”，体现了监管层面 “根据首要作用方式判定属性” 的核心原则。

2️⃣ 微针贴片等新型递药技术产品受到关注
乐普药业和北京德默高科分别申请的“司美格鲁肽可溶微针贴”和“司美格鲁肽微针贴”均被界定为以药品为主的药械组合产品，为这类创新产品的注册路径提供了明确指引。

3️⃣ 预充式注射器类产品的属性界定趋于清晰
多款预充式注射液被明确界定为“不属于药械组合产品，应按药品申请注册”，表明单纯的“药品＋预充装置”组合并不构成药械组合产品，药品部分仍为主导。

4️⃣ 国际药企积极参与属性界定
诺华、拜耳、礼来、葛兰素史克、诺和诺德等多家跨国药企的产品出现在本次汇总名单中，反映出药械组合产品属性界定已成为国内外医药企业产品注册前的重要环节。

药械组合产品属性界定是产品注册的关键前置程序，直接决定了后续的审评路径和监管部门。相关企业应充分关注标管中心定期发布的属性界定结果汇总，为产品研发和注册策略提供参考。