国家药监局器审中心公示2026年第12号创新医疗器械审查结果：9项重磅产品拟进入“绿色通道”

🔔 本次公示的9款产品横跨神经介入、心血管、人工心脏、睡眠呼吸、眼科、肿瘤放疗等多个高精尖领域，技术含金量十足。下面逐一为您盘点👇

申请人：深圳明思医疗科技有限公司
✨ 核心亮点：专为脑血管设计的OCT（光学相干断层扫描）成像导管，外径仅 0.46mm，纤细柔韧，专攻颅内血管迂曲难题。
🔑 技术突破：在临床试验中可精准识别斑块、夹层、溃疡、钙化、血栓等病变，实现 “光学病理成像” ，为脑血管介入提供全新“眼力”。
💡 临床价值：有望大幅提高颅内动脉病变的诊断精准度，助力个体化治疗决策。

申请人：杭州圣石科技股份有限公司
✨ 设计理念：基于“胰肠吻合瘘管愈合理念”研发，可根据患者胰管管径及长度现场裁切，无需缝合固定。
🔑 操作便利：双重固定机制防止胰液渗漏，使胰肠吻合手术更简便、更规范。
✅ 适用范围：适用于胰腺外科术后引流，降低吻合口漏风险。

申请人：上海微创医疗器械（集团）有限公司
✨ 结构创新：单层钴铬合金外覆ePTFE膜，显著降低支架系统外径，提升输送性能。
🔑 急救优势：在急诊PCI场景中可更快完成支架输送与精准释放，为抢救心肌争取时间。
📊 临床定位：适用于冠脉血管病变的覆盖与隔绝，尤其适合高风险斑块病变。

申请人：深圳核心医疗科技股份有限公司
✨ 全球最小全磁悬浮人工心脏：直径34mm，重量仅约90g，较国际同类产品直径缩小约30%、重量减轻约50%。
📊 市场领跑：截至2025年累计植入突破1300例，2025年1-5月国内市占率达52.86%，稳居国内第一。
⭐ 患者获益：更小体积、更轻重量，适合更多体型的终末期心衰患者，提升术后生活质量。

申请人：微创神通医疗科技（上海）有限公司
✨ 材质与设计：镍钛合金激光雕刻，覆有雷帕霉素药物，自膨式闭环结构，可适配0.017英寸微导管，轻松通过迂曲血管。
🔑 抗再狭窄机制：靶向释放雷帕霉素，抑制平滑肌细胞增殖，显著降低术后再狭窄风险。
💡 适用病变：颅内动脉粥样硬化性狭窄，尤其适合路径复杂的远端血管。

申请人：上海杉翎医疗科技有限公司
✨ 无电池黑科技：传感器、芯片、电池全部外置，通过脉冲能量场供能，仅需微小切口即可植入。
🔑 智能精准刺激：根据患者每一次呼吸的睡眠周期和体位，个性化动态调节刺激参数。
✅ 治疗场景：用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者，避免长期佩戴呼吸机的不便。

申请人：浙江博也生物科技有限公司
✨ 无创光学疗法：采用非侵入性方式治疗年龄相关性白内障，无需手术切口。
📊 政策加持：已入选浙江省第二批“研审联动”重点产品，正积极申报三类创新器械认定。
⭐ 前景展望：若获批，将为广大白内障患者提供全新的保守治疗选择。

申请人：北京华科先锋医疗器械有限公司
✨ 全球首创构型：将环形机架与机械臂组合，实现4π全球面放射治疗，覆盖任意角度。
🔑 无创消融：高精度X射线可精准照射心脏病灶，实现无创消融治疗，拓展了加速器在心脏疾病领域的应用。
💡 技术填补：填补了X波段加速器小型化、双机器人协同放疗等关键技术空白。

申请人：中玖闪光医疗科技有限公司
✨ FLASH放疗技术——被誉为全球肿瘤放疗的第三次革命性创新。
🔑 超高剂量率：≥40Gy/s，毫秒级辐照，单次治疗时间＜1秒，将传统一个月疗程压缩至数次甚至一次。
⭐ 正常组织保护：在快速杀灭肿瘤细胞DNA的同时，最大限度减少对周边正常组织的损伤。
🏢 背景实力：由长虹集团联合中物院十所共同成立，e-Flash设备为国内首创、国际领先。

根据公示文件，请注意以下两点：
🔹 本公示不作为最终进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。
🔹 进入创新程序不等于注册安全有效性认定，申请人仍需按要求开展研发及提交注册申请，药监部门将严格按标准审评。

📧 异议反馈：公示期内（2026年7月15日—7月29日），任何单位和个人如有异议，可书面提交至器审中心邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

从神经介入到人工心脏，从睡眠呼吸到肿瘤放疗，这9款产品无不彰显着中国医疗器械创新的蓬勃活力。虽然“拟同意”并不等于“最终通过”，但能够进入这一公示名单，本身已是技术实力与临床价值的双重认可。让我们共同期待它们早日通过审查，惠及更多患者！