返回欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）自2021年5月26日起全面实施，取代旧指令MDD和AIMDD，对所有成员国具有直接约束力。MDR首次将无预期医疗目的产品（附录XVI）纳入监管——彩色隐形眼镜、填充剂、激光美容仪等医美产品，如今必须符合与医疗器械同等的安全、性能和合规要求。
💡 MDR申请和评估流程是怎样的？企业如何高效通关？ 本文为您深度解析。
✅ 监管范围扩大：附录XVI美容产品强制合规。
✅ 临床证据升级：临床评价和上市后临床跟踪（PMCF）要求更严。
✅ 可追溯性增强：引入UDI唯一器械标识。
✅ 透明度提升：建立EUDAMED数据库。
✅ 上市后监管强化：PMS和警戒要求更严格。
附录XVI涵盖6类产品：
特殊要求：附录XVI产品无需证明“临床受益”，核心是独立证明安全性与宣称的性能（美容效果）。同时须满足通用规范（CS，实施条例(EU) 2022/2346），自2023年6月22日起适用。参考MDCG 2023-5指南可进一步明确产品资格与分类。
根据Team-NB共识文件，认证分为三大阶段：
🔹 预申请阶段
向公告机构提交基本信息（制造商、欧代、产品、Basic UDI-DI、预期用途、风险等级等）；
公告机构初步核查范围与分类，出具报价单。
🔹 正式申请阶段
提交质量管理体系文件（附录IX或XI Part A）、IIb/III类植入器械需补充附录IX Chapter II §4.2文件；
签署合同后，公告机构审查申请完整性、产品资质及评估路径。
🔹 符合性评估阶段（最核心）
质量管理体系审核：覆盖制造商及供应商/分包商。
技术文档评估（TDA） ：III类和IIb植入器械100%全面审查；其他IIb和IIa类按MDCG 2019-13抽样审查。
专家咨询：需考虑CS和MDCG指南。
常见路径：附录IX（QMS+技术文档全面评估）；也可选附录XI Part A（生产质量保证，不含设计）。
🔹 最终评审与证书签发
独立人员最终审查，关闭所有不符合项；
签发MDR证书并上传至EUDAMED。
🔹 认证后持续合规
年度监督审核+突击审核；
提交PMS报告、PMCF数据、PSUR；
重大变更（设计/材料等）需重新提交审核。
根据(EU) 2023/607修订MDR第120条：
补充说明：
2027年截止的产品不含：缝线、钉、牙科填充物、正畸器具、成熟技术（WET）器械。WET器械适用2028年截止日期。
持有有效MDD证书的附录XVI产品可享受上述过渡期；需进行临床研究的附录XVI产品，过渡期可延长至2029年12月31日。
⚠️ 享受过渡期须满足：设备继续符合原指令、设计/预期用途无重大变更、无不可接受风险；制造商已于2024年5月26日前建立符合MDR第10(9)条的QMS并提交正式申请，2024年9月26日前与公告机构签署书面协议。
此外，自2026年5月28日起，EUDAMED前四个模块（行为者、UDI/器械、公告机构/证书、市场监督）强制使用，所有经济运营者须完成注册。
MDR流程框架清晰，但实际执行中，临床评价、EMC整改、生物相容性测试、光电产品标准等细节常让企业头疼。
为此，深圳市金飞鹰药械技术咨询有限公司联合Applus+Laboratories、广州弘诺检测、博美检验检测等权威机构，将于2026年7月17日在深圳举办“医美产品欧盟上市MDR合规流程解析”专题研讨会。
📅 时间：2026年7月17日
📍 地点：深圳市南山区南头街道星海名城社区深南大道路与前海路交汇处星海名城七期2405
普通参会人员：200元/人（含会议费、资料费、午餐费）；同一单位2人报名，1人免费；主办/协办方老客户可免费2人参加。
长按识别下方二维码报名，请完整填写公司名称、姓名、职位、手机及邮箱。
银行对公转账：请确认参加学员在开班前完成缴费。培训费转账至金飞鹰指定银行账号时请备注“****培训+开票税号”以便培训部开具发票，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。
户名：深圳市金飞鹰药械技术咨询有限公司
开户行：招商银行深圳深圳愉康支行
账号：755952749910101
行号：308584001129
1、参会人员需准时、全程参加，以便获得完整学习及答疑机会；
2、报名后可添加金飞鹰会务客服微信，及时了解会议动态；（金飞鹰培训部： 刘小姐17727962708（客服微信同号））
3、会议含午餐，其余交通、住宿自理，如需协助预订酒店，可提前联系会务组；
4、如因故不能参加，请于开课前3个工作日告知，当期费用可顺延至后续同类活动。
