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#01 数字疗法的概念与应用现状
2015年，Sepah等在一项关于预防糖尿病的试点项目中首次提到“数字疗法”（Digital Therapeutics, DTx）的概念，提出数字疗法是基于证据的在线行为治疗。2017年，全球非营利性行业协会——数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance, DTA）正式成立，将数字疗法定义为“基于临床证据的，以高质量软件驱动的，用于预防、管理或治疗疾病的治疗干预措施”，但不同国家和地区对于数字疗法的解释仍不统一。
为确保数字疗法概念在行业和全球的一致性，2023年，数字疗法联盟和国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）共同确定数字疗法的新定义，即数字疗法是指通过治疗或缓解疾病、紊乱、病况或损伤，对患者健康产生积极作用的健康软件。数字疗法可以独立应用，也可以与药物、医疗器械或其他治疗手段联合运用。通过多样化的信息媒介、物理因子以及药物等手段，对患者实施综合性干预，旨在提升患者的护理质量。
美国是数字疗法领域的先驱，较早设立数字疗法的专项审批流程。2016年，reSET成为第一个获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）授权的交互式数字疗法，用于药物和酒精成瘾患者的认知行为治疗，标志着数字疗法开始正式应用于临床实践。2020年，德国联邦卫生部（Bundesministerium Für Gesundheit, BMG）将数字疗法产品纳入医保支付范围，有力推动了数字疗法的发展。根据美国临床试验数据库显示，2021年9月，全球数字疗法临床研究项目数量为643例，较2015年提交的270例临床试验多373例。其中，数字疗法在精神心理领域的临床试验最多，而在肿瘤领域相对较少。截至2022年12月，已有23种数字疗法产品获得FDA批准，用于疾病的预防、治疗与管理。
数字疗法在国内的研究及应用起步较晚，2017年国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）公布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，明确指出所有应用于患者管理的移动医疗软件或硬件都属于医疗器械的范畴，数字疗法产品被归为医疗器械范畴，通过审批后方可应用于临床治疗。2022年4月，我国首个肿瘤数字疗法应用程序TH-002获批上市，正式填补了国内肿瘤领域数字疗法的空白，标志着中国肿瘤领域数字疗法的开始。
#02 数字疗法在肿瘤健康管理领域的应用
健康管理是指对个体或群体的健康进行全面地监测、分析、评估，提供健康咨询和指导，以及对健康危险因素进行干预的全过程。传统的健康管理手段多为单向对患者输出信息，缺乏前瞻性风险预测，未能构建起有效的信息动态更新机制，无法及时反映患者健康状况的实时变化，导致跟踪管理缺乏时效性，易产生因信息滞后而导致的处理不及时等问题，无法依据患者个体真实的健康数据与特征，制定出具有针对性的、基于循证医学证据的个性化管理策略。
而数字疗法可以弥补传统肿瘤健康管理手段的缺陷，助力肿瘤健康管理精准化、个性化、准时化、共享化。在数字健康的背景下，数字疗法利用数字技术打破了传统医疗模式中时间和空间的限制，依托先进的技术，实现了图像传输和信息通信的高度同步，在线上即可完成远程诊疗和护理服务，有效解决了肿瘤患者症状管理的难题，减轻了临床医护人员工作负担，提高了患者满意度。同时，数字疗法获取的大量真实世界数据，有助于医护工作者了解癌症症状演变的规律，从而推动科研进步，为临床工作提供了有力的支持。
在肿瘤患者的健康管理领域，数字疗法展现出了积极作用，其从生理、心理以及社会三个层面协同发力，全面促进并维护肿瘤患者的健康状况，实现了对肿瘤患者全流程的健康管理覆盖，促进了医护人员与患者之间的信息互通和数据共享，有助于医患共同决策，有效推动了全球医疗保健目标的实现。目前获批的肿瘤数字疗法以移动应用程序作为主要的呈现形式，网站程序次之，穿戴设备及电子游戏的使用占比较少。
01
早期识别不良事件
数字疗法通过远程随访和数据分析，能够在肿瘤并发症发生的早期阶段精准识别并持续动态监测其发展态势。Iivanainen等使用数字疗法Kaiku Health对37例接受免疫治疗的肿瘤患者进行24周的电子化患者报告结局（Electronic Patient-reported Outcomes, ePROs）随访工作，要求患者定期填写在线症状问卷，填写间隔为3～7天；同时，还需间隔 1 ～ 2 个月填写生活质量问卷。研究结果显示，ePROs随访所采集的不良事件数据与临床试验结果具有强相关性，这表明利用数字疗法ePROs具备可行性和科学性。Denis等进行了一项前瞻性研究，当患者出现疾病复发和相关并发症（如肺栓塞、败血症）时，数字疗法Moorcave会触发警报机制，系统会随即发送电子邮件，提醒医生并联系患者及时就诊。该研究证实， Moorcave能为肺癌患者进行前哨症状评估，使识别复发的时间比预期提前5周。在另一项针对98例肺癌患者的研究中发现，使用Moorcave进行管理的患者，其1年生存率提高约27%。
02
提供个性化诊疗建议
Harbeck等通过数字疗法CANKADO PRO-React对499名乳腺癌患者展开多中心随机对照试验，研究结果表明CANKADO PRO-React能够通过交互式的症状问卷调查，对患者进行快速的健康评估，实时为患者提供个性化的诊疗建议和就医指导，显著提高患者的生活质量。我国首个肿瘤数字疗法产品TH-002，深度融合肿瘤大数据平台和人工智能技术，为肺癌早期术后患者制定一套个性化的院外康复治疗方案。该方案可以根据患者填写的电子化基线状况和每日治疗完成情况进行自动调整，并生成次日的康复任务，推荐个性化的诊疗意见。
03
提供远程心理支持
数字疗法能够给予肿瘤患者有效的心理支持，缓解肿瘤患者的心理负担。美国学者Zion等进行了一项双盲随机对照试验，该研究聚焦449名非转移性（I-III期）肿瘤患者，系统性评估数字疗法Attune与健康教育应用程序cerena在安全性和疗效方面的差异。Attune的作用机理是利用认知行为压力管理疗法（Cognitive Behavioral Stress Management, CBMS）对患者进行心理干预，能帮助患者减少焦虑和抑郁症状。这一结果表明，数字疗法是一种安全且有效的治疗方式，能够为肿瘤患者提供一种形式新颖、具有成本效益的心理干预方法。
Holtdirk等选用数字疗法Optimune，针对363名年龄在30～70岁之间的女性乳腺癌幸存者开展研究。Optimune是基于认知行为疗法（Cognitive Behavioral Therapy，CBT）的数字化干预措施，包括压力管理、情绪调节、健康饮食、定期锻炼以及睡眠管理等多个模块。研究结果表明Optimune不仅能够帮助患者应对癌症治疗带来的心理压力，还能促进他们养成更健康的饮食习惯，有助于提升患者整体的生活质量。
04
提高健康教育的依从性
肿瘤患者在入院、出院准备、出院后短期及长期等不同诊疗阶段的照护需求存在差异。而传统的宣教方式存在一定的局限性，难以满足不同时期患者的个性化健康教育需求。有研究表明，数字疗法DreAMLand可通过游戏的方式帮助患者深入了解急性骨髓性白血病的相关知识和治疗方案，提升患者对自身疾病和治疗过程的理解和认知。Patel等对使用数字疗法Vinehealth Cancer Companion的209名癌症治疗患者进行回顾性分析，结果显示：使用该数字疗法对209名肿瘤患者精准推送服药提醒通知，患者的平均药物依从率达到70%。这一数据与以往相关报道相比，呈现出显著的优势，表明数字疗法在提升肿瘤患者药物依从性方面发挥了积极作用，有利于改善患者的治疗效果，减轻护士健康宣教与持续监测的负担，帮助肿瘤患者实现自我管理。Wolff等使用数字疗法PINK! Coach对乳腺癌患者进行的一项回顾性研究结果显示，该数字疗法能够提供患者基于正念疗法（Mindfulness-Based Therapy, MBT）的减压、营养学、心理学的健康教育资源，跟踪患者的身体活动情况，鼓励患者锻炼，将健康的生活方式融入乳腺癌患者的日常健康管理中。结果表明使用PINK! Coach的患者每日步数和活动时间实现了显著增长，在为期6个月的观察期内，患者的身体质量指数始终维持在稳定水平，有助于帮助肿瘤患者建立健康的生活方式、提高生活质量和治疗效果。
05
辅助医护人员医疗决策
数字疗法不仅为患者带来积极影响，也为医护人员的临床工作提供了有力支持。数字疗法的管理端为医护人员提供了高效的远程随访工具，助力医护人员实时追踪患者的疾病进展，从而做出更为精准的医疗决策。Oliver 等招募了45名肺癌患者，要求患者持续两个月使用数字疗法产品Kaiku Health进行症状监测。试验结束后，研究团队分别对患者及参与该项目的27名医护人员进行了问卷调查与结构化访谈，受访的医护人员均认为该数字疗法能够有效辅助症状监测，减少患者的复诊次数，有效提升临床工作效率。2019年，FDA批准的Oleena数字疗法产品，是基于循证医学依据构建的临床决策支持算法，帮助医护人员远程追踪患者的病情，并自动进行数据分析，根据症状严重程度进行分类处理，为医护人员提供最佳临床解决方案，极大提升了诊疗效率。
#03 小结
数字疗法能够实现对肿瘤患者的实时症状监测与动态管理，基于循证医学为患者提供个性化的诊疗建议和心理支持，有效缓解症状，减少不良事件的发生，从而提升肿瘤健康管理的质量和效率。目前，我国数字疗法应用于肿瘤健康管理的研究仍处于起步阶段，相关理论探索和临床实践亟待加强。面对数字疗法发展过程中的机遇与挑战，医护人员应密切关注该领域的最新研究进展，积极探索数字疗法与肿瘤健康管理的深度融合路径，通过技术创新和模式优化，共同推动肿瘤健康管理事业的高质量发展。
内容来源：
叶舒瑜，俞怡秀，王文莹，韦彦枫，宋薇，卢睿琦，罗园园，杨智慧. 数字疗法在肿瘤健康管理中的研究进展[J].中国数字医学,2025,20(6):97-103.
作者单位：广州，南方医科大学康复医学院（叶舒瑜）， 南方医科大学护理学院（俞怡秀、王文莹、韦彦枫、宋薇、卢睿琦、罗园园、杨智慧）
8月28日下午2点，“智造未来·医链共生”——温江三医创新中心医疗器械产业生态合作交流会即将启动，届时会同步开启线上直播，欢迎点击上方视频号链接预约，获取数字疗法产品从研发、注册到商业化的全流程解决方案！
2015年，Sepah等在一项关于预防糖尿病的试点项目中首次提到“数字疗法”（Digital Therapeutics, DTx）的概念，提出数字疗法是基于证据的在线行为治疗。2017年，全球非营利性行业协会——数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance, DTA）正式成立，将数字疗法定义为“基于临床证据的，以高质量软件驱动的，用于预防、管理或治疗疾病的治疗干预措施”，但不同国家和地区对于数字疗法的解释仍不统一。
为确保数字疗法概念在行业和全球的一致性，2023年，数字疗法联盟和国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）共同确定数字疗法的新定义，即数字疗法是指通过治疗或缓解疾病、紊乱、病况或损伤，对患者健康产生积极作用的健康软件。数字疗法可以独立应用，也可以与药物、医疗器械或其他治疗手段联合运用。通过多样化的信息媒介、物理因子以及药物等手段，对患者实施综合性干预，旨在提升患者的护理质量。
美国是数字疗法领域的先驱，较早设立数字疗法的专项审批流程。2016年，reSET成为第一个获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）授权的交互式数字疗法，用于药物和酒精成瘾患者的认知行为治疗，标志着数字疗法开始正式应用于临床实践。2020年，德国联邦卫生部（Bundesministerium Für Gesundheit, BMG）将数字疗法产品纳入医保支付范围，有力推动了数字疗法的发展。根据美国临床试验数据库显示，2021年9月，全球数字疗法临床研究项目数量为643例，较2015年提交的270例临床试验多373例。其中，数字疗法在精神心理领域的临床试验最多，而在肿瘤领域相对较少。截至2022年12月，已有23种数字疗法产品获得FDA批准，用于疾病的预防、治疗与管理。
数字疗法在国内的研究及应用起步较晚，2017年国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）公布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，明确指出所有应用于患者管理的移动医疗软件或硬件都属于医疗器械的范畴，数字疗法产品被归为医疗器械范畴，通过审批后方可应用于临床治疗。2022年4月，我国首个肿瘤数字疗法应用程序TH-002获批上市，正式填补了国内肿瘤领域数字疗法的空白，标志着中国肿瘤领域数字疗法的开始。
健康管理是指对个体或群体的健康进行全面地监测、分析、评估，提供健康咨询和指导，以及对健康危险因素进行干预的全过程。传统的健康管理手段多为单向对患者输出信息，缺乏前瞻性风险预测，未能构建起有效的信息动态更新机制，无法及时反映患者健康状况的实时变化，导致跟踪管理缺乏时效性，易产生因信息滞后而导致的处理不及时等问题，无法依据患者个体真实的健康数据与特征，制定出具有针对性的、基于循证医学证据的个性化管理策略。
而数字疗法可以弥补传统肿瘤健康管理手段的缺陷，助力肿瘤健康管理精准化、个性化、准时化、共享化。在数字健康的背景下，数字疗法利用数字技术打破了传统医疗模式中时间和空间的限制，依托先进的技术，实现了图像传输和信息通信的高度同步，在线上即可完成远程诊疗和护理服务，有效解决了肿瘤患者症状管理的难题，减轻了临床医护人员工作负担，提高了患者满意度。同时，数字疗法获取的大量真实世界数据，有助于医护工作者了解癌症症状演变的规律，从而推动科研进步，为临床工作提供了有力的支持。
在肿瘤患者的健康管理领域，数字疗法展现出了积极作用，其从生理、心理以及社会三个层面协同发力，全面促进并维护肿瘤患者的健康状况，实现了对肿瘤患者全流程的健康管理覆盖，促进了医护人员与患者之间的信息互通和数据共享，有助于医患共同决策，有效推动了全球医疗保健目标的实现。目前获批的肿瘤数字疗法以移动应用程序作为主要的呈现形式，网站程序次之，穿戴设备及电子游戏的使用占比较少。
数字疗法通过远程随访和数据分析，能够在肿瘤并发症发生的早期阶段精准识别并持续动态监测其发展态势。Iivanainen等使用数字疗法Kaiku Health对37例接受免疫治疗的肿瘤患者进行24周的电子化患者报告结局（Electronic Patient-reported Outcomes, ePROs）随访工作，要求患者定期填写在线症状问卷，填写间隔为3～7天；同时，还需间隔 1 ～ 2 个月填写生活质量问卷。研究结果显示，ePROs随访所采集的不良事件数据与临床试验结果具有强相关性，这表明利用数字疗法ePROs具备可行性和科学性。Denis等进行了一项前瞻性研究，当患者出现疾病复发和相关并发症（如肺栓塞、败血症）时，数字疗法Moorcave会触发警报机制，系统会随即发送电子邮件，提醒医生并联系患者及时就诊。该研究证实， Moorcave能为肺癌患者进行前哨症状评估，使识别复发的时间比预期提前5周。在另一项针对98例肺癌患者的研究中发现，使用Moorcave进行管理的患者，其1年生存率提高约27%。
Harbeck等通过数字疗法CANKADO PRO-React对499名乳腺癌患者展开多中心随机对照试验，研究结果表明CANKADO PRO-React能够通过交互式的症状问卷调查，对患者进行快速的健康评估，实时为患者提供个性化的诊疗建议和就医指导，显著提高患者的生活质量。我国首个肿瘤数字疗法产品TH-002，深度融合肿瘤大数据平台和人工智能技术，为肺癌早期术后患者制定一套个性化的院外康复治疗方案。该方案可以根据患者填写的电子化基线状况和每日治疗完成情况进行自动调整，并生成次日的康复任务，推荐个性化的诊疗意见。
数字疗法能够给予肿瘤患者有效的心理支持，缓解肿瘤患者的心理负担。美国学者Zion等进行了一项双盲随机对照试验，该研究聚焦449名非转移性（I-III期）肿瘤患者，系统性评估数字疗法Attune与健康教育应用程序cerena在安全性和疗效方面的差异。Attune的作用机理是利用认知行为压力管理疗法（Cognitive Behavioral Stress Management, CBMS）对患者进行心理干预，能帮助患者减少焦虑和抑郁症状。这一结果表明，数字疗法是一种安全且有效的治疗方式，能够为肿瘤患者提供一种形式新颖、具有成本效益的心理干预方法。
Holtdirk等选用数字疗法Optimune，针对363名年龄在30～70岁之间的女性乳腺癌幸存者开展研究。Optimune是基于认知行为疗法（Cognitive Behavioral Therapy，CBT）的数字化干预措施，包括压力管理、情绪调节、健康饮食、定期锻炼以及睡眠管理等多个模块。研究结果表明Optimune不仅能够帮助患者应对癌症治疗带来的心理压力，还能促进他们养成更健康的饮食习惯，有助于提升患者整体的生活质量。
肿瘤患者在入院、出院准备、出院后短期及长期等不同诊疗阶段的照护需求存在差异。而传统的宣教方式存在一定的局限性，难以满足不同时期患者的个性化健康教育需求。有研究表明，数字疗法DreAMLand可通过游戏的方式帮助患者深入了解急性骨髓性白血病的相关知识和治疗方案，提升患者对自身疾病和治疗过程的理解和认知。Patel等对使用数字疗法Vinehealth Cancer Companion的209名癌症治疗患者进行回顾性分析，结果显示：使用该数字疗法对209名肿瘤患者精准推送服药提醒通知，患者的平均药物依从率达到70%。这一数据与以往相关报道相比，呈现出显著的优势，表明数字疗法在提升肿瘤患者药物依从性方面发挥了积极作用，有利于改善患者的治疗效果，减轻护士健康宣教与持续监测的负担，帮助肿瘤患者实现自我管理。Wolff等使用数字疗法PINK! Coach对乳腺癌患者进行的一项回顾性研究结果显示，该数字疗法能够提供患者基于正念疗法（Mindfulness-Based Therapy, MBT）的减压、营养学、心理学的健康教育资源，跟踪患者的身体活动情况，鼓励患者锻炼，将健康的生活方式融入乳腺癌患者的日常健康管理中。结果表明使用PINK! Coach的患者每日步数和活动时间实现了显著增长，在为期6个月的观察期内，患者的身体质量指数始终维持在稳定水平，有助于帮助肿瘤患者建立健康的生活方式、提高生活质量和治疗效果。
数字疗法不仅为患者带来积极影响，也为医护人员的临床工作提供了有力支持。数字疗法的管理端为医护人员提供了高效的远程随访工具，助力医护人员实时追踪患者的疾病进展，从而做出更为精准的医疗决策。Oliver 等招募了45名肺癌患者，要求患者持续两个月使用数字疗法产品Kaiku Health进行症状监测。试验结束后，研究团队分别对患者及参与该项目的27名医护人员进行了问卷调查与结构化访谈，受访的医护人员均认为该数字疗法能够有效辅助症状监测，减少患者的复诊次数，有效提升临床工作效率。2019年，FDA批准的Oleena数字疗法产品，是基于循证医学依据构建的临床决策支持算法，帮助医护人员远程追踪患者的病情，并自动进行数据分析，根据症状严重程度进行分类处理，为医护人员提供最佳临床解决方案，极大提升了诊疗效率。
数字疗法能够实现对肿瘤患者的实时症状监测与动态管理，基于循证医学为患者提供个性化的诊疗建议和心理支持，有效缓解症状，减少不良事件的发生，从而提升肿瘤健康管理的质量和效率。目前，我国数字疗法应用于肿瘤健康管理的研究仍处于起步阶段，相关理论探索和临床实践亟待加强。面对数字疗法发展过程中的机遇与挑战，医护人员应密切关注该领域的最新研究进展，积极探索数字疗法与肿瘤健康管理的深度融合路径，通过技术创新和模式优化，共同推动肿瘤健康管理事业的高质量发展。
内容来源：
叶舒瑜，俞怡秀，王文莹，韦彦枫，宋薇，卢睿琦，罗园园，杨智慧. 数字疗法在肿瘤健康管理中的研究进展[J].中国数字医学,2025,20(6):97-103.
作者单位：广州，南方医科大学康复医学院（叶舒瑜）， 南方医科大学护理学院（俞怡秀、王文莹、韦彦枫、宋薇、卢睿琦、罗园园、杨智慧）
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