中美市场准入指南：【激光生发仪】合规案例解析​

引言

近年来，受生活节奏加快、工作压力增大及作息不规律等综合因素影响，我国脱发人群数量激增，且呈现明显的年轻化趋势。据统计，2024年中国生发产品市场规模已达224.6亿元，主要品类涵盖生发药品、洗疗产品、理疗产品等。

这其中，以激光生发仪为代表的物理治疗方式因其无创、安全、便捷的特性，正受到越来越多消费者的青睐，市场潜力巨大。

作为深耕医疗器械注册领域18年的专业服务机构，金飞鹰在激光生发产品注册领域已构建起覆盖全球市场的完整服务能力。因此，继前段时间分享激光生发仪510(k)案例后，本次我们继续分享几个国内典型注册案例，以充分展现金飞鹰在全球多元化监管体系下的综合服务能力与专业优势。

话不多说上干货：本期文章咱们就来简单介绍下激光生发仪国内注册的相关事项。

PART.1

国内注册基本介绍

激光生发仪，主要通过在头皮上照射的激光产生的热量刺激头皮细胞组织，用于刺激毛发生长，一般用的是2M类或3R类激光。国家药监局医疗器械标准管理中心在《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》及《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》中，分别对此类产品的预期用途及分类进行明确：作为第二类医疗器械管理，分类编码09-03。产品的临床评价方式为同品种对比。

PART.2

产品检验标准

激光生发仪作为有源医疗器械产品，其注册检验需系统考量多项关键指标。在基础安全检测方面，安规（GB 9706.1-2020）和EMC（YY 9706.102-2021）是必不可少的项目。而针对1类、1M类、2类、2M类或3R类的激光产品（激光生发主要是2M类和3R类），还应满足GB/T 7247.1-2024《激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求》标准要求，以证明产品在合理可预见条件下使用的安全性。

由于产品需要直接接触患者头皮，全面的生物相容性评价至关重要，包括细胞毒性试验、皮肤刺激性试验和致敏试验等必做项目。综上，建议企业在产品设计阶段就充分考虑这些检测要求，做好前期规划，避免后期整改。

以上就是本期分享内容，假如您也想布局激光生发市场，欢迎随时联系我们，金飞鹰可为您提供：

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