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无源医疗器械首次注册时，如何描述与同类产品的参考和比较？

#无源医疗器械 #产品描述

医疗器械注册申报资料-综述资料的“产品描述”中，有一项“与同类和/或前代产品的参考和比较”，那么无源医疗器械首次注册时，具体应如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较呢？

根据北京市药监局的答复，注册人应阐述注册产品与同类和/或前代产品的差异性，可以以列表的形式对以下内容进行比较并说明其差异性：产品命名、工作原理/作用机理、规格型号、结构组成、制造材料、制造工艺/加工助剂使用、性能指标、作用方式（如植入/介入）、适用范围、禁忌证、注意事项、提供形式（如无菌提供/非无菌提供/微生物限度控制要求）、产品有效期、产品包装、产品使用次数（如一次性使用/可重复使用）等。

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