新规来袭！北京加强进口医疗器械监管，代理人需满足这些条件

近日，北京市药品监督管理局正式发布《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），这一新规自2026年1月1日起施行，试行期限为3年。

新规背景与意义

进口医疗器械是我国医疗器械市场的重要组成部分，在服务公众健康方面发挥着积极作用。《办法》的制定实施，是北京市药监局结合国家现行医疗器械相关法规，探索形成的代理人监管机制，标志着北京市在强化进口医疗器械监管、压实代理责任、防范产品风险方面迈出关键一步。

新规旨在加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械境内代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效。这也是北京市在医疗器械监管制度创新方面的重要实践。

代理人定义与适用范围

《办法》明确，进口医疗器械境内代理人是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械注册人、备案人指定协助其履行法定义务的我国境内企业法人。

值得注意的是，医疗器械注册人、备案人注册地为香港、澳门特别行政区和台湾地区的，参照进口医疗器械管理。本办法适用于在北京市行政区域内从事进口医疗器械代理活动及其监督管理。

四大准入条件明确

《办法》对代理人准入条件提出四项明确要求：

一是需有与代理产品范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，熟悉医疗器械相关法规、规章、标准等要求。

二是应具有与代理产品范围相适应的质量管理制度。

三是需有与代理活动规模相适应的办公场所。

四是符合国务院药品监督管理部门和市药监局规定的其他条件。

多项责任义务细化

在明确准入条件的同时，《办法》还细化了代理人的多项责任义务：

代理人应当协助境外医疗器械注册人、备案人建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；协助制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；依法开展不良事件监测和再评价；建立并执行产品追溯和召回制度。

代理人应当协助境外医疗器械注册人、备案人每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向属地市药监局分局提交自查报告。代理人应当确保自查报告内容的真实性、完整性，不得对境外医疗器械注册人、备案人提供的资料进行篡改和删除。

代理人应当协助境外医疗器械注册人、备案人保证进口的医疗器械有中文说明书和标签，且内容符合相关法规要求。如发现中文说明书和标签的内容与经注册或者备案的相关内容不一致的，应当及时告知并督促境外医疗器械注册人、备案人予以纠正。

监管措施全面升级

《办法》建立了分级监管机制。北京市药品监督管理局负责组织协调本市代理人监督管理工作，制定并组织实施本市代理人年度检查计划。市药监局各分局则依据年度检查计划，结合辖区实际，制定并实施本辖区代理人年度检查计划。

在监管手段方面，《办法》丰富了风险会商、信用档案、责任约谈等监管措施。市药监局各分局应当建立本辖区代理人监管信用档案并动态更新，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

对于通过登记的住所或者经营场所无法联系代理人等情形，市药监局各分局应当及时将相关信息通报给属地的区市场监督管理部门，查证属实后，将其列入经营异常名录。

新规实施展望

北京市药监局将组织开展《办法》的宣传贯彻和专题培训，在指导企业全面落实主体责任的同时，进一步规范监管行为，推动协同联动与联合检查，不断提高监管科学化、法治化、智慧化水平。

随着新规的实施，北京市进口医疗器械监管将更加规范化、精细化，有效推动首都医疗器械产业高质量发展，更好保障公众用械安全。