天津械企“栽了”：注册材料造假被警告，一年内禁报！这些红线千万别碰

近日，天津市药监局公布了一起医疗器械注册申报环节提供虚假材料的典型案例，引发行业广泛关注。

一家天津的医疗科技有限公司，因在第二类医疗器械产品注册申报中伪造生产记录、冒用他人名义送检、编造研究资料，最终被处以警告及一年内不得再次申报该产品上市的行政处罚。

这不仅是天津市查处的首例此类案件，更是对所有医疗器械注册人的一记沉重警钟！

时间线：

• 2023年10月23日：当事人向天津市药监局申请A、C两款检测试剂盒的第二类医疗器械上市注册。

• 2023年11月24日：市药监局接连接到2份举报，反映其申报材料造假。

• 经核查发现：当事人在申报材料中提交的7批（A产品）+7批（C产品）生产记录，全部标示生产时间为2022年，并由B公司完成生产、检验、放行。

但真相很快浮出水面：

❌ B公司明确否认：从未受托生产过上述产品，也未提供过任何相关记录。
❌ 2022年实际未生产：当事人承认，2022年根本没有生产过这两款产品，记录是根据2023年数据编造的。
❌ 2023年违规生产：在非洁净环境的研发室生产了6批次产品，并冒用B公司名义送检。
❌ 多项研究材料造假：分析性能研究、稳定性研究、参考区间研究、企业参考品研究等材料，均为编造。

适用法规：

• 《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款
  申请人必须确保提交的资料合法、真实、准确、完整、可追溯。

• 《行政许可法》第七十八条
  提供虚假材料申请行政许可，且属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，不予受理或不予许可，给予警告，且一年内不得再次申请该行政许可。

最终处罚决定：

✅ 警告
✅ 一年内不得再次申报上述产品上市注册

本案是天津市首例医疗器械注册申报环节造假案，具有极强的警示意义：

1. 源头治理，防患于未然
   注册资料的真实性，直接关系到产品的安全性、有效性、质量可控性。从源头卡住造假，是监管的核心逻辑。

2. 跨部门协作，线索深挖到底
   药监局的行政审批与行政处罚部门通力协作，延伸检查至受托企业B公司，发现：

   这些“细节”成为定案的关键证据。

• 放行签字出现错字

• 生产设备购机日期晚于生产日期

• 生产环境不达标

3. 信用惩戒加码
   除行政处罚外，企业还被下调信用评价级别，实施严格监管，对行业形成强大震慑。

注册申报不是“走过场”，每一份材料都经得起追溯。

1️⃣ 真实生产，不可“穿越”

生产记录的时间、设备、环境、人员，必须与实际一致。设备未买、车间未建，记录已出——这是最容易被识别的造假特征。

2️⃣ 委托生产，必须“留痕”

如委托第三方生产，必须签订正式协议，保留真实记录。冒用他人名义送检，不仅害人，更害己。

3️⃣ 研究资料，不可“编造”

分析性能、稳定性、参考区间等研究，是产品安全有效的基础。编造数据，不仅违法，更可能埋下严重安全隐患。