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近日，国家药品监督管理局接连批准了两款国产创新医疗器械产品注册申请，分别来自心脏节律管理领域和神经介入领域，为我国医疗器械自主创新再添重要成果。
📅 7月1日，国家药品监督管理局批准了苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件监测器注册申请。
🔍 该产品由植入式心电事件监测器（ICM） 和患者触发器组成，用于记录皮下心电图，适用于有临床症状或曾经历过短暂性症状、处于心律失常风险增加或诊断有心律失常的患者。
⭐ 该产品是国内首创的植入式心电事件监测器（ICM）产品，填补了我国在ICM领域的空白。 据介绍，无双医疗自主研发的思律®MA01-100型ICM拥有完全独立自主知识产权，在硬件设计、算法优化、数据传输等多维度实现创新升级。💡 产品能够精准捕捉多种心律失常心电信号，监测涵盖停搏、心动过缓、心动过速、房颤等；心律失常ECG存储时长可达100分钟，并支持家庭监护、手机实时传输等远程随访功能。
✅ 此次获批标志着国产心脏节律管理（CRM）器械在监测诊断环节实现关键突破，将进一步提升我国心律失常长期监测设备自主创新和国产化水平。
📅 7月2日，国家药品监督管理局批准了心凯诺医疗科技（上海）有限公司“颅内支架”创新产品注册申请。
🔬 该产品由支架和输送器组成，与治疗颅内前循环囊状宽颈动脉瘤的栓塞装置配合使用。💡 产品支架采用闭合网孔螺旋线拼接设计、闭环设计及全显影设计，预期可实现支架良好的柔顺性和贴壁性、支架再调整可回收及支架准确定位。这些创新设计有望为颅内动脉瘤的介入治疗提供更精准、更安全的器械支持。
📊 此次获批后，国内累计已有436个医疗器械创新产品获国家药监局批准上市。药品监督管理部门表示将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
