国家药监局器审中心公开征求《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则》等2项指导原则意见

✅ 适用范围：该指导原则适用于心脏射频消融设备和心脏射频消融导管。该类产品用于电生理手术，通过射频能量热效应实现对心肌组织或肺静脉的凝固坏死，治疗快速性心律失常。根据需要，产品还可设计成具有测温、阻抗监测、接触力监测、磁导航、盐水灌注等功能。

• 心脏射频消融设备分类编码为 01-03-02，心脏射频消融导管分类编码为 01-03-04，管理类别均为 III类。

✅ 临床评价路径：心脏射频消融设备和导管属于临床使用具有高风险的第三类医疗器械，原则上需要开展临床试验。其中，第一、第二种情形建议采用临床试验路径进行评价，第三种情形可考虑采用同品种临床评价路径申报。

✅ 适用病症：适用范围主要为药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤和药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）。脉冲场消融、冷冻消融及激光消融设备申报该适用范围时可参考本指导原则中的适用部分。

✅ 适用范围：该指导原则适用于对局部血流进行重塑、将载瘤动脉向动脉瘤内的冲击血流导向远端正常血管内，从而改善动脉瘤内血流动力学、最终实现动脉瘤闭塞的血流导向密网支架。产品分类编码为 13-06-11，管理类别为 III类。

✅ 适用人群：适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）未破裂囊状或梭状动脉瘤，动脉瘤瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比值<2，载瘤血管直径2.0mm-6.0mm。

✅ 临床评价路径：与心脏射频消融设备类似，血流导向密网支架同样属于高风险第三类医疗器械，原则上需要开展临床试验。

如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件形式于 2026年7月30日前 反馈至器审中心。

📌 心脏射频消融设备指导原则
联系人：王雅文、董铮
电话：010-86452515，010-86452864
邮箱：wangyw@cmde.org.cn，dongzheng@cmde.org.cn

📌 血流导向密网支架指导原则
联系人：王雅文、杨圆
电话：010-86452515，010-86452959
邮箱：wangyw@cmde.org.cn，yangyuan@cmde.org.cn

邮件主题及文件名称请注明“《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”或“《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”。