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【重磅发布】 近日，海南省药品监督管理局正式印发《关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施》（以下简称《若干措施》）。文件自2026年4月28日起实施，共20条具体举措，旨在聚焦发展医药领域新质生产力，畅通创新申报与省外产品转移通道，加速海南自贸港医疗器械产业集聚发展。
💡 核心亮点速览
⏱️ 审评加速：创新产品审评时限压缩至法定时限的45%，集团内转移产品最快5个工作日完成技术审评。
🤝 并联审批：注册核查与生产许可核查“一次核查、两项许可”，实现获证即投产。
🚀 转移畅通：同一集团或已获证产品转移至海南，认可原注册检验报告、临床评价资料，简化流程。
💰 医保支持：支持创新产品纳入省级医保支付范围，鼓励公立医院优先采购。
一、
🔧 优化审评审批机制，加速创新产品上市
1. ✅ 建立创新产品特别审查程序
对拥有核心技术发明专利、国内首创且具有显著临床优势，或列入国家/省重点研发计划的第二类医疗器械，纳入创新或优先特别审查程序。设置专人专班，实施“优先检测、优先审评、优先核查”，审评时限压缩至法定时限的45%。
2. 🤝 实施“研审联动”前置服务
建立“早期介入、专人负责、研审联动、全程指导”机制。对创新项目，企业在注册检验报告等个别项目尚未完成前即可提交预审，实现“结果一出、即刻审批”。
3. ⚡ 实行注册与生产许可并联审批
推行“注册核查与生产许可核查”并联开展，实现“一次核查、两项许可”，推动产品获证即投产。同时提供模拟检查、专题辅导等“预检查”服务，并压缩生产许可时限至法定时限的65%。
4. 📋 优化临床评价路径指导
指导企业依规采用同品种临床评价或临床试验方式。对列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，依法免于临床评价，避免不必要的重复试验。
5. 💬 建立创新产品沟通咨询机制
设立创新医疗器械咨询服务通道，在检验、审评、核查等关键节点安排专员与企业“面对面”交流，确保申报顺畅。
二、
🚪 畅通转移绿色通道，促进产业集聚发展
6. 🏢 优化集团内转移产品审批
同一集团内注册人将已注册产品转移至海南，在无实质性变化前提下，可采信原注册检验报告、临床评价等资料。经辅导，技术审评最快5个工作日完成，并简化体系核查流程。
7. 🛬 建立已注册产品快速落地通道
对已获准注册的第二类医疗器械，在完成全部技术转移且未发生实质性变化、具备同等质量管理和风险防控能力的前提下，可参照集团内品种转移审批程序快速办理。
8. 🤲 支持注册人制度下的委托生产转移
支持省外注册人通过委托生产方式将产能转移至海南，也支持海南企业承接省外委托加工业务。因并购、重组等导致注册人变更的，实施快速审批，保障生产销售不间断。
9. 🎯 强化转移项目落地辅导
对重点转移项目建立“一站式”落地服务专班，提前介入指导厂房设计、设备选型及体系建设，确保产品质量不降、供应不断。
10. 💡 支持创新产品转化应用
会同有关部门定期更新海南创新医疗器械产品目录，支持符合条件的创新产品纳入省级医保支付范围，鼓励公立医院优先采购。同时支持知识产权质押融资、科创基金、科技保险等金融工具加速成果转化。
三、
🔬 强化技术支撑体系，提升专业服务效能
11. 🧪 提升医疗器械检验检测能力
加快补齐有源医疗器械、体外诊断试剂等重点领域检验资质短板，对第二类创新医疗器械实行“即收即检、优先检验”，并建立检验检测“预评价”机制。
12. 📏 规范技术审评标准
编制第二类医疗器械注册技术审查要点，统一审评尺度。对重大技术分歧组织专家论证会，确保审评结论科学公正。
13. 🏥 拓展乐城临床数据应用路径
依托乐城先行区特许政策，支持将临床急需进口医疗器械在乐城使用产生的真实世界数据，依法依规转化为国内注册上市的临床证据，加速国际创新产品国产化。
14. 🌱 强化临床试验机构支撑
鼓励省内医疗机构开展临床试验，建立伦理审查互认机制，提高多中心临床试验效率。开展临床创新成果转化“春雨行动”，搭建医工协同对接平台。
四、
🌍 优化产业发展环境，构建全链条服务生态
15. 📊 实施信用风险分级分类监管
建立医疗器械注册人信用档案，对信用好、风险低的企业探索实施“触发式监管”，对创新企业实行包容审慎监管。
16. 🔗 深化“三医联动”数据赋能
将医疗器械注册审批数据纳入“三医联动一张网”，推动电子证照应用，实现“一网通办”。依托智慧监管平台精准推送政策红利。
17. 🛡️ 推动标准引领与知识产权保护
鼓励企业参与国标、行标制定，对标国际先进标准。推动建立知识产权保护协作机制，严厉打击侵权假冒行为。
18. 🏭 发挥园区集聚与服务功能
支持海口高新区、乐城先行区、崖州湾科技城等建设公共服务平台，鼓励园区设立药械创新服务站，提供“家门口”的政策咨询和注册指导。
19. 👩⚕️ 加强专业人才队伍建设
建立审评检查专家库，壮大职业化专业化队伍。支持企业引进高层次人才，按规定享受自贸港人才政策待遇。
20. 📞 建立常态化服务对接机制
定期召开企业座谈会，建立“企业服务日”制度，组织专家深入现场办公，切实解决企业“急难愁盼”问题。
结语：
此次海南出台的20条措施，从审评审批、转移落地、技术支撑到产业生态，构建了全链条、多层次的支持体系。无论是创新企业想加速上市，还是省外优质项目想转移落户，海南自贸港都打开了“绿色通道”。
📢 对于医疗器械企业而言，布局海南，正当其时！
（注：具体政策执行以海南省药品监督管理局官方解释为准。）
近日，海南省药品监督管理局正式印发《关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施》（以下简称《若干措施》）。文件自2026年4月28日起实施，共20条具体举措，旨在聚焦发展医药领域新质生产力，畅通创新申报与省外产品转移通道，加速海南自贸港医疗器械产业集聚发展。
💡 核心亮点速览
⏱️ 审评加速：创新产品审评时限压缩至法定时限的45%，集团内转移产品最快5个工作日完成技术审评。
🤝 并联审批：注册核查与生产许可核查“一次核查、两项许可”，实现获证即投产。
🚀 转移畅通：同一集团或已获证产品转移至海南，认可原注册检验报告、临床评价资料，简化流程。
💰 医保支持：支持创新产品纳入省级医保支付范围，鼓励公立医院优先采购。
1. ✅ 建立创新产品特别审查程序
对拥有核心技术发明专利、国内首创且具有显著临床优势，或列入国家/省重点研发计划的第二类医疗器械，纳入创新或优先特别审查程序。设置专人专班，实施“优先检测、优先审评、优先核查”，审评时限压缩至法定时限的45%。
2. 🤝 实施“研审联动”前置服务
建立“早期介入、专人负责、研审联动、全程指导”机制。对创新项目，企业在注册检验报告等个别项目尚未完成前即可提交预审，实现“结果一出、即刻审批”。
3. ⚡ 实行注册与生产许可并联审批
推行“注册核查与生产许可核查”并联开展，实现“一次核查、两项许可”，推动产品获证即投产。同时提供模拟检查、专题辅导等“预检查”服务，并压缩生产许可时限至法定时限的65%。
4. 📋 优化临床评价路径指导
指导企业依规采用同品种临床评价或临床试验方式。对列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，依法免于临床评价，避免不必要的重复试验。
5. 💬 建立创新产品沟通咨询机制
设立创新医疗器械咨询服务通道，在检验、审评、核查等关键节点安排专员与企业“面对面”交流，确保申报顺畅。
6. 🏢 优化集团内转移产品审批
同一集团内注册人将已注册产品转移至海南，在无实质性变化前提下，可采信原注册检验报告、临床评价等资料。经辅导，技术审评最快5个工作日完成，并简化体系核查流程。
7. 🛬 建立已注册产品快速落地通道
对已获准注册的第二类医疗器械，在完成全部技术转移且未发生实质性变化、具备同等质量管理和风险防控能力的前提下，可参照集团内品种转移审批程序快速办理。
8. 🤲 支持注册人制度下的委托生产转移
支持省外注册人通过委托生产方式将产能转移至海南，也支持海南企业承接省外委托加工业务。因并购、重组等导致注册人变更的，实施快速审批，保障生产销售不间断。
9. 🎯 强化转移项目落地辅导
对重点转移项目建立“一站式”落地服务专班，提前介入指导厂房设计、设备选型及体系建设，确保产品质量不降、供应不断。
10. 💡 支持创新产品转化应用
会同有关部门定期更新海南创新医疗器械产品目录，支持符合条件的创新产品纳入省级医保支付范围，鼓励公立医院优先采购。同时支持知识产权质押融资、科创基金、科技保险等金融工具加速成果转化。
11. 🧪 提升医疗器械检验检测能力
加快补齐有源医疗器械、体外诊断试剂等重点领域检验资质短板，对第二类创新医疗器械实行“即收即检、优先检验”，并建立检验检测“预评价”机制。
12. 📏 规范技术审评标准
编制第二类医疗器械注册技术审查要点，统一审评尺度。对重大技术分歧组织专家论证会，确保审评结论科学公正。
13. 🏥 拓展乐城临床数据应用路径
依托乐城先行区特许政策，支持将临床急需进口医疗器械在乐城使用产生的真实世界数据，依法依规转化为国内注册上市的临床证据，加速国际创新产品国产化。
14. 🌱 强化临床试验机构支撑
鼓励省内医疗机构开展临床试验，建立伦理审查互认机制，提高多中心临床试验效率。开展临床创新成果转化“春雨行动”，搭建医工协同对接平台。
15. 📊 实施信用风险分级分类监管
建立医疗器械注册人信用档案，对信用好、风险低的企业探索实施“触发式监管”，对创新企业实行包容审慎监管。
16. 🔗 深化“三医联动”数据赋能
将医疗器械注册审批数据纳入“三医联动一张网”，推动电子证照应用，实现“一网通办”。依托智慧监管平台精准推送政策红利。
17. 🛡️ 推动标准引领与知识产权保护
鼓励企业参与国标、行标制定，对标国际先进标准。推动建立知识产权保护协作机制，严厉打击侵权假冒行为。
18. 🏭 发挥园区集聚与服务功能
支持海口高新区、乐城先行区、崖州湾科技城等建设公共服务平台，鼓励园区设立药械创新服务站，提供“家门口”的政策咨询和注册指导。
19. 👩⚕️ 加强专业人才队伍建设
建立审评检查专家库，壮大职业化专业化队伍。支持企业引进高层次人才，按规定享受自贸港人才政策待遇。
20. 📞 建立常态化服务对接机制
定期召开企业座谈会，建立“企业服务日”制度，组织专家深入现场办公，切实解决企业“急难愁盼”问题。
结语：
此次海南出台的20条措施，从审评审批、转移落地、技术支撑到产业生态，构建了全链条、多层次的支持体系。无论是创新企业想加速上市，还是省外优质项目想转移落户，海南自贸港都打开了“绿色通道”。
📢 对于医疗器械企业而言，布局海南，正当其时！
（注：具体政策执行以海南省药品监督管理局官方解释为准。）
