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2026年5月26日，广东省药品监督管理局发布官方通告，同意深圳必奥思医学仪器有限公司等21家注册人主动注销其持有的《医疗器械注册证》。
据通告显示，此次共有65张医疗器械注册证被依法注销，涉及多家知名企业，包括达安基因（中山）有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司、深圳蓝韵健康科技有限公司等。
2026年5月26日，广东省药品监督管理局发布官方通告，同意深圳必奥思医学仪器有限公司等21家注册人主动注销其持有的《医疗器械注册证》。
据通告显示，此次共有65张医疗器械注册证被依法注销，涉及多家知名企业，包括达安基因（中山）有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司、深圳蓝韵健康科技有限公司等。
通告指出，这21家注册人已向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，广东省药监局依法对这些注册证予以注销。
从注销清单来看，涉及的产品种类十分广泛：
🧬 体外诊断试剂：如达安基因的多款荧光免疫层析法测定试剂盒（甲状腺素、激素、肿瘤标志物等）
🏠 家用医疗器械：如手腕式电子血压计、压缩式雾化器、指夹式脉搏血氧仪、耳内式助听器等
⚡ 治疗设备：如强脉冲光治疗仪、LED光谱治疗仪、低中频脉冲治疗仪等
💉 医用耗材：如一次性医用外科口罩、一次性使用冲洗吸引管路、医用一次性防护服等
本次注销注册证的企业中，多家为行业熟知的医疗器械生产企业：
达安基因（中山）有限公司：注销注册证数量最多，共涉及 29个 产品，主要为荧光免疫层析法测定试剂盒
广东宝莱特医用科技股份有限公司：注销了包括病人监护仪、多参数监护系统、无线体温监测系统等在内的 7个 产品
深圳蓝韵健康科技有限公司：注销了压缩式雾化器和指夹式脉搏血氧仪
广州康泰健医疗技术有限公司：注销了定制式固定义齿、活动义齿及正畸矫治器
医疗器械注册证的注销意味着这些产品将不再具备合法的上市销售资格。相关企业应停止生产上述已注销注册证的产品，经营单位和医疗机构也应停止采购和使用。
