近日，广西药品监督管理局2025年10月共批准注册25个第二类医疗器械新产品，涉及牙科设备、体外诊断试剂、医学影像软件等多个领域。这些新产品的上市，体现了广西医疗器械产业正在向高科技、多元化方向发展。从糖尿病监测到宫颈癌预防，从牙科治疗到医学影像处理，新产品覆盖了医疗健康的多个关键领域。
01 产品亮点，创新产品抢先看
在本次获批的25个新产品中，几家企业的产品尤为引人注目。桂林优利特医疗电子有限公司的血糖/尿酸/血酮分析仪和正压通气治疗机同时获批，该公司在诊断设备和治疗设备领域均有建树。迈杰（广西）医疗科技有限公司的石墨烯多物理因子治疗舱采用新材料技术，预示着广西在高端物理治疗设备领域的突破。在生殖健康领域，广西华度医用器材有限公司的天然橡胶胶乳男用避孕套和华卿瑞（广西）医疗科技有限公司的医用阻人乳头瘤病毒（HPV）凝胶等产品，展示了广西企业在生殖健康领域的全面布局。广西极索医疗科技有限公司的医学影像处理软件和广西软航科技有限公司的医学影像存储与传输管理软件则体现了医疗与信息技术的深度融合。这些数字化医疗工具将助力医疗机构实现诊断流程优化和数据管理升级。02 产业格局，地域集中趋势明显
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司的牙科气动马达、桂林优利特医疗电子有限公司的多款诊断产品和治疗设备，以及桂林瑞信医药科技有限公司的一次性使用双腔支气管插管等产品均获批上市。桂林已成为广西医疗器械产业的重要集聚区。南宁、梧州、北流等城市也有企业上榜，形成了以桂林为中心，多点开花的产业布局。这种区域分布格局与各地的产业基础和政策支持密不可分。03 审评提速，政策红利持续释放
广西医疗器械产业创新活力的迸发，与政策支持密不可分。2025年10月20日，广西壮族自治区人民政府办公厅印发了《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027年）》。该方案提出，到2027年，第二类医疗器械注册技术审评、行政审批平均时限将比法定时限缩短50%以上，列入优先审评的产品审评审批时限更将缩短60%以上。方案还明确要加强医疗器械注册申报前置指导，建立医疗器械注册人工智能（AI）预审平台，优化审评审批机制。这些措施将显著降低企业时间成本，加速产品上市进程。04 企业申报，把握机遇正当时
企业需精准定位产品方向。从本次获批产品来看，结合临床需求、具有技术创新特点的产品更易获得审批通过。企业应提前了解注册申报要求。广西药监局已加强注册申报前置指导，企业可充分利用这一资源，提前规避潜在风险。第三，考虑申报优先审评。对于具有明显临床优势或技术创新的产品，可申请列入优先审评通道，进一步缩短上市时间。注重产品质量和安全管理。广西药监局已发布医疗器械经营和使用单位质量安全主体责任清单和负面清单，企业应严格遵守相关规定。
未来两年，随着广西药品医疗器械监管改革的深入推进，审评审批时限将大幅缩短，新产品上市速度将进一步加快。广西的医疗器械企业正迎来前所未有的发展机遇。数字健康、智能医疗设备、精准诊断试剂——广西医疗器械产业的新故事才刚刚开始。排版整理：金飞鹰药械
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