创新加速！广东2025年10月新增二类医械产品262个，首次注册103个

近日，广东省药品监督管理局发布2025年10月医疗器械产品批准注册通告，共批准第二类医疗器械产品262个。其中首次注册103个，延续注册159个，产业创新活力持续迸发。

这批新获批的产品覆盖了人工智能、脑机接口、手术机器人、人工器官等多个前沿领域，折射出广东医疗器械产业强劲的创新活力。就在10月24日，广东省“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”项目对接会在广州市黄埔区成功举办，为这场创新浪潮再添一把火。

01 产品批准数据亮点

2025年10月广东省二类医疗器械批准注册数据呈现出积极态势。首次注册产品数量达到103个，表明广东医疗器械产业创新能力持续活跃。

延续注册的159个产品则反映了市场对现有产品的持续需求以及企业的长期投入。这种首次注册与延续注册并存的结构，体现了广东医疗器械产业创新与稳定发展并重的特点。

这一结果与广东省药品监督管理局持续优化审评审批流程的努力密不可分。近年来，该局对第二类医疗器械注册技术审评平均提速达50%，为产品上市赢得了宝贵时间。

广东医疗器械创新活力的迸发，与“春雨行动”的深入推进密切相关。自2025年7月启动以来，“春雨行动”在广东迅速点燃了临床创新热情。

短短一个月内，广东省100多家医疗机构的近300位临床一线医生申报项目达413个，其中初步界定三类产品96个，全球首个、国内首个或省内首个产品共118个。

广东省药品监督管理局构建了全链条服务体系，为创新产品提供“一对一”沟通咨询服务。从项目孵化到产品上市，全程跟踪、精准指导，切实解决转化过程中的痛点难点问题。

广东医疗器械产业不仅总体表现亮眼，区域协同发展特色也尤为明显。2025年上半年数据显示，深圳在二类医疗器械注册证数量上独占70.7%，展现出强大的研发能力。

东莞则凭借完善的制造业基础，承接了全省38% 的委托生产业务，形成“深圳研发+东莞制造”的协同模式。这种区域优势互补的产业生态，成为广东医疗器械产业竞争力的重要源泉。

广州市黄埔区作为广东省生物医药产业核心集聚区，与广东省药品监管局共建全省首个药械注册指导综合工作站，推动省级审评事项“就近办理”，平均提速超20%。

随着“医疗器械临床研究成果转化沟通咨询与对接平台”的发布，广东医疗器械产业创新环境将进一步优化。平台将搭建“政医研企金”五方高效对接机制，推动临床研究创新成果与产业资源精准链接。

广东加大对穿戴类器械、数字疗法、智能中医诊疗设备等新业态研发的支持力度，为产业创新升级注入新动力。

未来，广东将持续深化“春雨行动”，推动医工融合创新，让更多临床创新成果转化为产业竞争力，为全国医疗器械成果转化提供“广东样本”。

黄埔区推出的 15万平方米“零租金” 科创载体和区科创母基金，正在构建多元投融资体系。这种“政策+平台+服务”的协同优势，让企业对项目落地充满信心。

随着临床创新与产业资源的高效匹配，广东医疗器械产业正步入高质量发展快车道。未来，将有更多创新医械产品从实验室走向市场，造福广大患者。

信息来源：广东省药品监督管理局

排版整理：金飞鹰药械