良性循环：企业主动“加减法”为广东医疗器械高质量发展注入新动能

近日，广东省药品监督管理局发布通告，依法注销深圳市宏富盛科技有限公司等9家企业的《医疗器械生产许可证》。这一变动完全是基于企业自身主动申请，体现了企业在市场机制下的自主决策权。

根据通告，这9家企业分布深圳、珠海、广州、东莞等地，均因应自身发展需要，主动向监管部门提出注销申请。广东省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，依法办理了注销手续。

01 企业主动退出机制常态化

医疗器械生产企业主动注销许可证已成为行业常态化的现象。2025年以来，广东已有多批次企业主动申请注销许可证。

今年3月，广东省注销了深圳市奋达智能技术有限公司等9家企业的许可证；5月，广东合纵医药器械有限公司等8家企业也采取了同样行动。

6月，深圳亿惠医疗科技有限公司等8家企业主动申请注销；7月，普宁市健顺防护用品有限公司等9家企业也选择退出。8月，广东不二医疗科技有限公司等20家企业集中注销许可证，是今年已知规模最大的一批。

这种企业主动退出机制的存在，反映了广东省医疗器械行业自我优化和升级的良性发展态势。

企业选择主动注销医疗器械生产许可证通常基于多方面的战略考量。一部分企业可能因战略调整而停止某些医疗器械生产线，将资源集中于更具竞争力的领域。

另一部分企业可能因为完成了特定生产任务，或产品生命周期自然结束而选择退出。也有企业可能是因为重组、并购或转型升级而调整生产布局。

不同于因违规被吊销许可证，企业主动申请注销是基于自身发展需求做出的商业决策，体现了市场主体的灵活性和自主权。

广东省药品监督管理局在企业申请注销许可证过程中，严格遵循《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》相关规定。这种监管模式体现了 “放管服”改革精神，既保障医疗器械安全，又尊重企业自主权。

监管部门通过完善的准入与退出机制，为行业健康发展创造了良好环境。主动注销机制有利于优化行业结构，促进资源合理配置。

它避免了低效或无效产能占用监管资源，使监管部门能将精力集中在风险较高的企业上，实现更精准高效的监管。

广东省医疗器械产业规模位居全国前列，常态化退出机制有助于保持行业活力与竞争力。对企业而言，能够根据市场变化灵活调整战略，是成熟市场主体的体现。

对患者和消费者来说，这种机制有助于保障市场上医疗器械产品的质量和安全性，因为只有符合要求、具备持续生产意愿和能力的企业才能保留生产资质。

广东省药品监督管理局科学把握监管与发展的平衡，通过规范行政许可退出程序，为医疗器械产业高质量发展创造了更加健康的环境。

随着更多企业根据市场变化自主调整战略，广东医疗器械产业将迎来更加健康的发展格局。在监管部门与市场主体的共同作用下，广东医疗器械产业正在实现从量到质的飞跃。