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近日，四川省人民政府办公厅正式印发《四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》，推出7方面21条具体举措。这份文件针对医疗器械产业发展的痛点难点，从创新研发、审评审批、临床应用等全环节提供系统性支持政策。
四川将第二类医疗器械技术审评时限缩短至35个工作日，无源医疗器械和检验试剂检验时限平均缩短至45个工作日，为企业节省宝贵时间。
01 强化资金支持，破解创新难题
政策对医疗器械企业给予真金白银的支持。对在四川申报获批国省级创新医疗器械的持有人，建设研发平台并落地生产的，按照每个器械项目不超过研发投入的30%，最高200万元省级财政支持，累计支持金额最高1000万元。
政策还特别关注创新全周期的支持。即使是研发终止的项目也能获得最高200万元的补助，这一举措旨在降低企业创新失败成本，激发企业勇于创新、敢于投入。
四川鼓励高校、院所、企业共建药械研发平台，对符合条件的国省级创新平台按有关规定予以资金支持。同时推动重大科技基础设施、生物安全实验室向企业开放，促进资源共享。
02 构建医工协同创新体系
四川推出“1+1+N医工联合体”模式，即由1家本省医疗机构和1家省内医疗器械生产企业联合牵头，N家医疗机构、院校、研究单位等共同组成联合体申报创新医疗器械融合应用试点。
牵头机构需满足严格要求：医疗机构必须为三级甲等，且为省部级及以上重点实验室或临床医学研究中心；生产企业需有固定场所、专职研发团队，且研发投入强度不低于5%。
四川省创新医疗器械融合应用试点周期不超过3年，鼓励开展“医疗互联网”“医疗人工智能”等新型医疗服务技术和诊疗模式探索，拓展创新医疗器械应用场景。
03 优化审评审批，打通“快车道”
四川在医疗器械审评审批环节做足“减法”。除第二类医疗器械技术审评时限缩短外，还支持第二类医疗器械转移至省内注册，按照5个工作日审评、3个工作日审批的极限提速流程办理。
政策畅通第二类创新和罕见病医疗器械注册、生产许可“绿色通道”，优化技术审评预审查机制。对转国产第二、三类医疗器械实行提前跟踪指导，帮助企业少走弯路。
四川还实施药械“重点项目专班服务制”，年均专班服务项目不低于40个，为企业提供全方位指导和服务。
04 促进临床应用，解决“最后一公里”难题
政策明确要求动态编制新优药械目录，对符合条件的创新药械实行随时申报、及时挂网。医保定点医疗机构需在目录公布后1个月内召开药事会，按照“应配尽配”原则及时采购。
为消除医院使用创新器械的顾虑，政策规定符合条件的新优药械品种不纳入门诊次均费用、住院次均费用等公立医院绩效指标监测范围。
四川支持医工联合体开展创新药械真实世界疗效评价和适应症拓展研究。对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新技术，开辟“绿色通道”快速进入临床。
05 推动产业智能化国际化发展
四川支持企业创建先进级、卓越级智能工厂，联合上下游开发智能制药设备、检测仪器、药械制造工业软件等产品，打造数智技术应用典型场景。
在进出口方面，政策支持药械企业进口研发用物品纳入“白名单”，建设进口生物医药“成都保税仓”。进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍，降低企业成本。
四川还加大法规辅导，推进产品全球注册认证，支持跨境电商、药械产品海外仓建设。支持企业申请海关AEO认证，提升国际竞争力。
四川医疗器械产业正迎来前所未有的发展机遇。随着这些政策的落地，企业将获得从研发、审批到市场的全方位支持，患者也能更快用上创新医疗器械。
政策红利已经释放，四川医疗器械产业向高端化、智能化、国际化迈进的步伐正在加快。
信息来源：四川省人民政府
排版整理：金飞鹰药械
信息来源：四川省人民政府
排版整理：金飞鹰药械
