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近日，广东省“十五五”规划建议正式发布，其中医疗器械产业发展成为规划重点内容之一。规划提出要“支持创新药械发展”，推动医疗装备智能化、高端化发展，为建设更高水平的健康广东提供坚实支撑。
作为我国医疗器械产业大省，广东产业规模持续领先，2024年全省医疗器械产业规模达2871.04亿元，连续多年居全国首位。在“十五五”新起点上，广东医疗器械产业正迎来前所未有的发展机遇。
01 政策红利加速释放，医械产业迎来多重利好
广东“十五五规划”将医疗器械产业放在突出位置，提出了一系列支持措施。规划明确要“完善药品和医用耗材集中带量采购制度”，同时对创新医疗器械开辟挂网快速通道，为创新产品上市提供便利。 广东省政府近期推出了《进一步推进创新药械应用的若干措施》，提出构建创新药械挂网采购新机制，对符合条件的创新药械实行“随报随审”，自申报资料通过后15个工作日内完成挂网审核。 此外，广东还建立了创新药械临床应用绿色通道，规定不得以医院用药目录数量限制、医保支付改革等为由限制创新药械入院应用。这一政策将有效解决创新医疗器械“入院难”问题，极大促进创新产品的临床推广。 广东致力于构建覆盖医疗器械研发、检测、审评、上市全链条的支持体系。广东省医疗器械质量监督检验所正聚焦产业发展前沿，坚持一体推进检验、科研、标准能力建设，提升综合技术服务能力。 在检测服务方面，广东省医械所不断优化绿色通道流程，设置了“创新产品预申报”入口，建立“绿色”服务机制，将符合国家有关部委促进医疗器械产业高质量发展项目纳入“创新”通道，将医用机器人等前沿器械纳入“重点项目”通道。 广东还启动了“春雨行动”，促进医疗器械临床研究成果转化。这一行动通过系统收集临床医生的创新创意，有效对接医疗器械研发需求，搭建从临床研发到使用跨部门全链条协同通道。 “过去医生的专利转让就像‘嫁女儿’，现在更像是‘找合伙人’。”多位医疗机构代表和科研人员表示，这一新政将彻底改变医疗科研成果转化生态。 广东医疗器械产业不仅规模全国第一，在细分领域也表现出色。深圳市作为广东医械产业的重要集聚区，2024年医疗器械产值达到1028亿元，持续保持全国第一。 广东在高端医疗设备领域不断取得突破，涌现出像迈瑞、信立泰、晶泰科技等一批优质企业。在细分领域，血细胞分析仪、监护仪、彩超等多个产品市占率居全国第一。 在创新医疗器械方面，广东已获批上市产品39款、位居全国第三，涌现了精锋医疗单孔/多孔机器人、元化智能髋膝单髁三位一体机器人等创新产品。 粤港澳大湾区建设为广东医疗器械产业提供了独特优势。“港澳药械通”政策加快了指定医疗机构和产品范围扩大，探索逐步扩展适用区域范围，为广东医械企业打开了更广阔的市场。 广东省“十五五”规划将医用机器人等高端医疗器械作为重点发展领域。2024年10月，广东省人民政府发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，明确提出要推动医疗器械可靠性可用性实验室及医用机器人等前沿医疗器械产品质量安全评价实验室建设。 广东已有多个医用机器人产品获批上市，涵盖手术机器人、康复机器人和辅助机器人等领域。例如精锋医疗的腹腔镜手术机器人、惟德精准的穿刺手术机器人、鑫君特的骨科手术机器人等创新产品已成功获批上市。 广东省医械所正在筹建自主医用机器人一体化测试与评价平台，该平台将涵盖电磁兼容、产品性能、人因工程和可用性、动物安全测试与评价等全链条检测能力，贯穿医用机器人研发、上市及上市后监管全生命周期。 广东正不断优化医疗器械产业空间布局，形成协同发展格局。深圳市正在推动构建“一廊、两区、三基地”的医药和医疗器械产业发展格局。 “一廊”即生物医药创新走廊，串联光明科学城、西丽湖科教城等核心节点，承担产业创新策源功能；“两区”包括河套深港科技创新合作区与前海深港现代服务业合作区，探索跨境规则衔接与药品审评审批试点；“三基地”包括坪山国家生物产业基地、光明国家生物制造基地、龙华国际医疗器械制造基地，承接创新成果进行规模化生产制造。 珠海高新区也已集聚生物医药与医疗器械企业超过150家，年度工业总产值突破100亿元，产业规模连续四年保持20%以上增速。该区域依托港湾8号·大湾区医疗器械生物医药产业园，形成从研发到产业化的全链条支撑体系。 随着“十五五”规划的实施，广东医疗器械企业正积极把握政策机遇。深圳的企业已展现出强大的创新活力，例如华大智造测序系列技术今年1.2亿美元出海，成为我国科学仪器首例对外授权合作案例。 广东计划到2027年，培育发展千百亿级企业不低于15家，形成一批细分领域专精特新、“独角兽”和单项冠军企业。 可以预见，在政策红利、产业基础和创新活力的共同推动下，广东医疗器械产业将在“十五五”期间实现更高质量的发展，为健康广东建设提供坚实保障。 信息来源：广东省药品监督管理局 排版整理：金飞鹰药械02 全链条支持创新，打通产业转化“最后一公里”
03 优势领域突出，广东医械产业全国领先
04 医用机器人等高端领域成为发展重点
05 产业布局优化，构建协同发展新格局
