UDI科普系列之①：UDI到底是什么？——医疗器械的“数字身份证”

一、🔍 什么是UDI？

UDI，全称Unique Device Identification，中文叫“医疗器械唯一标识”。通俗地说，它就是医疗器械的 “身份证” 。

具体来说，UDI是在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。就像每个人的身份证号可以精准对应到个人一样，UDI可以精准对应到每一件（或每一批）医疗器械产品。

✨ UDI不仅仅是一个编码，而是 “编码 + 载体 + 数据库”三位一体的系统。换句话说，光是给产品编一个号还不够，还要把这个号以可识读的方式呈现在产品上，再把相关信息上传到官方数据库里——三者缺一不可。

二、🧩 UDI由什么组成？

UDI由两部分组成：产品标识（UDI-DI）+ 生产标识（UDI-PI） 。

1️⃣ 产品标识（UDI-DI）——静态信息

UDI-DI是UDI中的“静态部分”。它是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。

💡 打个比方：UDI-DI就像产品的“身份证号码”——同一个厂家、同一个型号、同一种包装规格的产品，共享同一个DI。无论生产了多少批，DI都不会变。在GS1编码体系中，DI对应的是 “全球贸易项目代码” 。

2️⃣ 生产标识（UDI-PI）——动态信息

UDI-PI是UDI中的“动态部分”。它由医疗器械生产过程相关信息的代码组成。根据监管和实际应用需要，PI可以包含以下一项或多项信息：

• 🔢 序列号（单个产品唯一识别）

• 📦 生产批号（同批次产品识别）

• 📅 生产日期

• ⏳ 失效日期

💡 还是打个比方：如果DI是产品型号的“身份证号”，那PI就是这一件（或这一批）产品的“出生证明”——它告诉你这件产品是哪个批次、哪天生产的、什么时候过期。DI + PI组合在一起，才能精准指向某一具体的医疗器械产品。

三、⚙️ UDI系统的三大组成部分

正如前面提到的，UDI不是孤立的编码，而是由三部分共同组成的系统：

1️⃣ UDI编码——就是上面讲的DI+PI组合

2️⃣ UDI数据载体——把编码“贴”在产品上的媒介

常见的UDI数据载体有三种：

• 📊 一维码（如GS1-128）：技术成熟、成本低、兼容性好，但占用空间较大

• 📱 二维码（如GS1 DataMatrix）：信息容量大、占用空间小、纠错能力强

• 📡 RFID射频标签：可非接触式读取，适用于高值器械和复杂场景

无论采用哪种载体形式，UDI的编码结构是不变的。企业需要根据产品特征、应用场景等因素选择合适的数据载体。

3️⃣ UDI数据库——储存UDI信息的“大本营”

UDI数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。国家药监局负责建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。当前我国UDI数据库中已有超过500万条主数据。UDI-DI就是打开这个数据库的“钥匙”。

企业需要通过网页填报、数据模板导入或WEBAPI接口上传等方式，将UDI信息提交至数据库。

四、❓ 为什么要建立UDI制度？

你可能会问：以前没有UDI，医疗器械不也照样用吗？为什么现在非要做这件事？

原因在于：医疗器械产品种类繁多、技术复杂，过去在流通使用环节普遍存在 “无码”或者“一物多码” 的现象。产品从出厂到使用，中间经过经销商、医院等多个环节，如果没有统一的“身份证”，很难实现精准追溯。

建立UDI制度的意义在于：

• ✅ 提升产品可追溯性——一旦发生质量问题或不良事件，可以快速定位到具体产品批次甚至单个产品

• ✅ 实现全生命周期管理——从生产到使用，全程可追踪

• ✅ 创新监管模式——实现监管数据的共享和整合，提升监管效能

• ✅ 降低供应链成本——提升产品识别效率，减少人工录入错误

• ✅ 国际接轨——美国、欧盟、日本、澳大利亚等国家和地区都在积极推进UDI系统

从产业角度看，对于医疗器械生产企业，UDI有助于提升企业信息化管理水平、建立产品追溯体系、加强行业自律。它既是监管要求，也是企业提升自身管理水平的契机。

五、🚨 UDI的时代已经到来

UDI不是一道“选答题”，而是必答题。

📅 2026年3月13日，国家药监局、国家卫健委、国家医保局三部门联合发布 《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号） ，对UDI实施品种范围和时间作出了明确要求：

🔴 2027年6月1日起——全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）+ 全部第一类体外诊断试剂必须具有医疗器械唯一标识

🔴 2029年6月1日起——全部第一类医疗器械必须具有医疗器械唯一标识

与此同时，新版 《医疗器械生产质量管理规范》 已于2026年11月1日正式施行，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了更高要求，UDI合规作为其中关键一环，与企业的生产管理、质量追溯、上市后监管等环节深度绑定。

🔥 这场覆盖全行业的“质量溯源革命”，正在呼啸而来。

📌 此外，2026年3月13日同一天，国家药监局还发布了《关于发布医疗器械唯一标识豁免品种目录的通告》（2026年第15号），明确了七大类可免于实施UDI的产品，包括特定一次性使用器械、定制式医疗器械、组合包内器械、运输包装、纯出口产品、以药品为主的药械组合产品及药械共包装产品等。企业应对照目录确认自家产品是否在豁免范围内，避免不必要的合规投入。

⚠️ 无论是否豁免，UDI合规都需要企业高度重视，提前布局。 距离2027年6月1日，留给企业准备的时间已不足一年。

💡 UDI合规，从了解开始，从行动落实

UDI是什么、由什么组成、系统怎么运作——这些是每一位医疗器械从业者必须掌握的基础知识。但知道不等于做到。从编码生成到标签打印，从数据维护到官方数据库对接，每一步都有技术门槛和合规要求。

在这场“质量溯源革命”的浪潮中，选择一套专业、可靠的UDI管理工具，能让企业少走弯路、事半功倍。

⚙️ 金飞鹰UDI管理软件，专为医疗药械生产企业量身打造，覆盖UDI编码生成 → 标签打印 → 数据维护 → 官方数据库对接全流程。无论您需要对接中国NMPA-UDI数据库、美国FDA GUDID还是欧盟EUDAMED，金飞鹰都能为您提供一站式解决方案，助力企业轻松完成产品全球上市申报。

📌 下一期预告： UDI合规，企业到底要做什么？我们将详细解读企业实施UDI必须完成的“三件事”——创建编码、赋码、数据上传。敬请期待！

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